Valutazione delle prestazioni e della sicurezza di due dispositivi di somministrazione intradermica.
3 febbraio 2016 aggiornato da: PATH
Uno studio clinico per valutare le prestazioni e la sicurezza di due dispositivi di somministrazione intradermica.
Lo scopo di questo studio è valutare se due dispositivi di somministrazione del vaccino intradermico (ID) possono iniettare in modo sicuro e preciso liquido nello strato intradermico della pelle in tre diverse posizioni di iniezione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una valutazione preliminare della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo in volontari adulti sani (età 18-55 anni).
Ogni partecipante riceverà sei iniezioni di 0,1 ml di soluzione salina sterile nella pelle:
- Deltoide superiore con adattatore ID a caricamento laterale
- Deltoide superiore con adattatore ID autodisable (AD).
- Soprascapolare (dietro la spalla) con l'adattatore ID a carico laterale
- Soprascapolare con l'adattatore ID AD
- Avambraccio con adattatore ID a caricamento laterale
- Avambraccio con adattatore ID AD
La somministrazione intradermica di ciascuna iniezione sarà valutata:
- Il liquido rimasto sulla superficie della pelle verrà asciugato con carta assorbente e verrà registrata la quantità di liquido presente.
- Verrà osservata la formazione di un pomfo intradermico e il diametro del pomfo misurato utilizzando un righello o uno strumento di misurazione simile.
- Verrà scattata una foto del sito di iniezione.
Le iniezioni saranno valutate per la sicurezza mediante l'osservazione dei siti di iniezione per eventuali eventi avversi locali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile e maschile dai 18 ai 55 anni.
- Abbastanza sano da partecipare alla sperimentazione clinica per valutazione dello sperimentatore del sito.
- Pelle sana nelle regioni del deltoide superiore, soprascapolare e dell'avambraccio (entrambi i lati del corpo).
- In grado di fornire il consenso informato firmato e comprendere le procedure di studio secondo le linee guida ICH/GCP.
- Letterato in inglese.
- Disponibile telefonicamente 48 ore dopo la visita di studio.
Criteri di esclusione:
- Anomalie della pelle nelle regioni del deltoide superiore, soprascapolare e dell'avambraccio di entrambi i lati del corpo (cicatrici, eruzioni cutanee, infezioni), tatuaggio nel sito di iniezione o altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con la capacità di visualizzare un'iniezione intradermica secondo l'opinione dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Iniezione salina con adattatori ID
Ogni partecipante riceverà sei iniezioni di 0,1 ml di soluzione salina sterile nella pelle:
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Dispositivo di rilascio intradermico che si inserisce sull'estremità di una siringa per limitare la profondità e l'angolo di penetrazione dell'ago nella pelle.
Contiene una funzione di disabilitazione automatica per impedire il riutilizzo.
Altri nomi:
Dispositivo di rilascio intradermico che si inserisce sull'estremità di una siringa per limitare la profondità e l'angolo di penetrazione dell'ago nella pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di iniezioni consegnate allo strato intradermico della pelle
Lasso di tempo: 1 giorno
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La proporzione di iniezioni di soluzione salina con conseguente erogazione allo strato intradermico della pelle sarà valutata misurando i pomfi intradermici con diametri ≥ 5 mm e il volume del liquido iniettato.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di iniezioni con eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Entro 30 minuti ed entro 48 ore dall'iniezione
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La percentuale di iniezioni con eventi di sicurezza sarà calcolata per gli eventi che si verificano entro 30 minuti ed entro 48 ore dall'iniezione.
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Entro 30 minuti ed entro 48 ore dall'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS 720
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