Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности двух устройств для внутрикожной доставки.

3 февраля 2016 г. обновлено: PATH

Клиническое испытание для оценки эффективности и безопасности двух устройств для внутрикожной доставки.

Цель этого исследования - оценить, могут ли два устройства для внутрикожной (ID) доставки вакцины безопасно и точно вводить жидкость во внутрикожный слой кожи в трех разных местах инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой предварительную оценку безопасности и эффективности устройства на здоровых взрослых добровольцах (в возрасте 18–55 лет).

Каждый участник получит шесть инъекций стерильного физиологического раствора по 0,1 мл в кожу:

  • Верхняя дельтовидная мышца с адаптером ID боковой нагрузки
  • Верхняя дельтовидная мышца с адаптером ID с автоматическим отключением (AD)
  • Надлопаточный (за плечом) с адаптером ID боковой нагрузки
  • Надлопаточный с адаптером AD ID
  • Предплечье с адаптером ID боковой нагрузки
  • Предплечье с адаптером AD ID

Внутрикожное введение каждой инъекции будет оцениваться:

  • Жидкость, оставшуюся на поверхности кожи, промокают абсорбирующей бумагой и регистрируют количество присутствующей жидкости.
  • Будут наблюдать за образованием внутрикожного волдыря и измерять диаметр волдыря с помощью линейки или аналогичного измерительного инструмента.
  • Будет сделана фотография места инъекции.

Инъекции будут оцениваться на предмет безопасности путем наблюдения за местами инъекций на предмет любых местных нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники женского и мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Достаточно здоров, чтобы участвовать в клиническом испытании по оценке следователя.
  • Здоровая кожа в верхней части дельтовидной, надлопаточной области и области предплечья (обе стороны тела).
  • Способен предоставить подписанное информированное согласие и понимать процедуры исследования в соответствии с рекомендациями ICH/GCP.
  • Грамотный по-английски.
  • Доступен по телефону через 48 часов после ознакомительного визита.

Критерий исключения:

- Аномалии кожи в верхней части дельтовидной, надлопаточной области и области предплечья с любой стороны тела (шрамы, сыпь, инфекция), татуировка в месте инъекции или другие состояния кожи, которые могут помешать возможности визуализировать внутрикожную инъекцию по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция физиологического раствора с адаптерами ID

Каждый участник получит шесть инъекций стерильного физиологического раствора по 0,1 мл в кожу:

  • Верхняя дельтовидная мышца с адаптером ID боковой нагрузки
  • Верхняя дельта с адаптером AD ID
  • Надлопаточный (за плечом) с адаптером ID боковой нагрузки
  • Надлопаточный с адаптером AD ID
  • Предплечье с адаптером ID боковой нагрузки
  • Предплечье с адаптером AD ID
Устройство: ID-адаптер (автоотключаемый)
Устройство для внутрикожной доставки, которое надевается на конец шприца для ограничения глубины и угла проникновения иглы в кожу. Содержит функцию автоматического отключения для предотвращения повторного использования.
Другие имена:
  • Самоотключающийся внутрикожный адаптер
  • Адаптер AD ID
Устройство: ID-адаптер (боковая загрузка)
Устройство для внутрикожной доставки, которое надевается на конец шприца для ограничения глубины и угла проникновения иглы в кожу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля инъекций, доставленных во внутрикожный слой кожи
Временное ограничение: 1 день
Доля инъекций физиологического раствора, приводящая к доставке во внутрикожный слой кожи, будет оцениваться путем измерения внутрикожных волдырей диаметром ≥ 5 мм и объема вводимой жидкости.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля инъекций с событиями безопасности
Временное ограничение: В течение 30 минут и в течение 48 часов после инъекции
Доля инъекций с событиями безопасности будет рассчитываться для событий, происходящих в течение 30 минут и в течение 48 часов после инъекции.
В течение 30 минут и в течение 48 часов после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PATH

Соавторы

SID Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HS 720

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ID-адаптер (автоотключаемый)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться