Bewertung der Leistung und Sicherheit von zwei intradermalen Verabreichungsgeräten.
3. Februar 2016 aktualisiert von: PATH
Eine klinische Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von zwei intradermalen Verabreichungsgeräten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob zwei Geräte zur intradermalen (ID) Impfstoffabgabe Flüssigkeit an drei verschiedenen Injektionsstellen sicher und präzise in die intradermale Hautschicht injizieren können
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine vorläufige Bewertung der Gerätesicherheit und -leistung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen (Alter 18–55 Jahre).
Jeder Teilnehmer erhält sechs Injektionen von 0,1 ml steriler Kochsalzlösung in die Haut:
- Oberer Deltamuskel mit dem Side-Load-ID-Adapter
- Oberer Deltamuskel mit dem automatisch deaktivierenden (AD) ID-Adapter
- Suprascapulär (hinter der Schulter) mit dem Side-Load-ID-Adapter
- Suprascapulär mit dem AD-ID-Adapter
- Unterarm mit dem Side-Load-ID-Adapter
- Unterarm mit dem AD ID-Adapter
Die intradermale Verabreichung jeder Injektion wird bewertet:
- Die auf der Hautoberfläche verbleibende Flüssigkeit wird mit saugfähigem Papier abgetupft und die vorhandene Flüssigkeitsmenge wird aufgezeichnet.
- Die Bildung einer intradermalen Quaddel wird beobachtet und der Durchmesser der Quaddel mit einem Lineal oder einem ähnlichen Messgerät gemessen.
- Es wird ein Foto der Injektionsstelle gemacht.
Die Sicherheit der Injektionen wird durch Beobachtung der Injektionsstellen auf lokale unerwünschte Ereignisse beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren.
- Gesund genug, um gemäß der Beurteilung durch den Prüfer vor Ort an der klinischen Studie teilzunehmen.
- Gesunde Haut im oberen Deltamuskel-, Suprascapular- und Unterarmbereich (beide Körperseiten).
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe gemäß den ICH/GCP-Richtlinien verstehen.
- Lesen Sie Englisch.
- 48 Stunden nach dem Studienbesuch telefonisch erreichbar.
Ausschlusskriterien:
- Hautanomalien im oberen Deltamuskel-, Suprascapular- und Unterarmbereich auf beiden Körperseiten (Narben, Hautausschlag, Infektion), Tätowierung an der Injektionsstelle oder andere Hauterkrankungen, die die Sichtbarkeit einer intradermalen Injektion beeinträchtigen würden des Ermittlers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kochsalzinjektion mit ID-Adaptern
Jeder Teilnehmer erhält sechs Injektionen von 0,1 ml steriler Kochsalzlösung in die Haut:
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Intradermales Verabreichungsgerät, das auf das Ende einer Spritze passt, um die Tiefe und den Winkel des Eindringens der Nadel in die Haut zu begrenzen.
Enthält eine automatische Deaktivierungsfunktion, um eine Wiederverwendung zu verhindern.
Andere Namen:
Intradermales Verabreichungsgerät, das auf das Ende einer Spritze passt, um die Tiefe und den Winkel des Eindringens der Nadel in die Haut zu begrenzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Injektionen, die in die intradermale Hautschicht verabreicht werden
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Anteil der Kochsalzlösungsinjektionen, die zur Abgabe an die intradermale Hautschicht führen, wird durch Messung intradermaler Quaddeln mit Durchmessern ≥ 5 mm und des injizierten Flüssigkeitsvolumens beurteilt.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Injektionen mit Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten und innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion
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Der Anteil der Injektionen mit Sicherheitsereignissen wird für Ereignisse berechnet, die innerhalb von 30 Minuten und innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion auftreten.
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Innerhalb von 30 Minuten und innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS 720
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