Evaluación del rendimiento y la seguridad de dos dispositivos de administración intradérmica.
3 de febrero de 2016 actualizado por: PATH
Un ensayo clínico para evaluar el rendimiento y la seguridad de dos dispositivos de administración intradérmica.
El propósito de este estudio es evaluar si dos dispositivos de administración de vacunas intradérmicas (ID) pueden inyectar líquido de forma segura y precisa en la capa intradérmica de la piel en tres lugares de inyección diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación preliminar de la seguridad y el rendimiento del dispositivo en voluntarios adultos sanos (de 18 a 55 años).
Cada participante recibirá seis inyecciones de 0,1 ml de solución salina estéril en la piel:
- Deltoides superior con el adaptador de ID de carga lateral
- Deltoides superior con el adaptador de ID de desactivación automática (AD)
- Supraescapular (detrás del hombro) con el adaptador de identificación de carga lateral
- Supraescapular con el adaptador AD ID
- Antebrazo con el adaptador de identificación de carga lateral
- Antebrazo con el adaptador AD ID
La administración intradérmica de cada inyección se evaluará:
- El líquido que quede en la superficie de la piel se secará con papel absorbente y se registrará la cantidad de líquido presente.
- Se observará la formación de una roncha intradérmica y se medirá el diámetro de la roncha con una regla o una herramienta de medición similar.
- Se tomará una foto del lugar de la inyección.
Se evaluará la seguridad de las inyecciones mediante la observación de los sitios de inyección para detectar cualquier evento adverso local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninos y masculinos de 18 a 55 años.
- Suficientemente saludable para participar en el ensayo clínico según la evaluación del investigador del sitio.
- Piel sana en las regiones deltoides superior, supraescapular y antebrazo (ambos lados del cuerpo).
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y comprender los procedimientos del estudio según las pautas de ICH/GCP.
- Alfabetizar en ingles.
- Disponible por teléfono 48 horas después de la visita de estudio.
Criterio de exclusión:
- Anormalidades de la piel en las regiones del deltoides superior, supraescapular y del antebrazo de cualquier lado del cuerpo (cicatrices, sarpullido, infección), tatuaje en el lugar de la inyección u otras afecciones de la piel que podrían interferir con la capacidad de visualizar una inyección intradérmica en la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inyección de solución salina con adaptadores de ID
Cada participante recibirá seis inyecciones de 0,1 ml de solución salina estéril en la piel:
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Dispositivo de administración intradérmica que se coloca en el extremo de una jeringa para limitar la profundidad y el ángulo de penetración de la aguja en la piel.
Contiene una función de desactivación automática para evitar la reutilización.
Otros nombres:
Dispositivo de administración intradérmica que se coloca en el extremo de una jeringa para limitar la profundidad y el ángulo de penetración de la aguja en la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de inyecciones administradas a la capa intradérmica de la piel
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de inyecciones de solución salina que resulten en el suministro a la capa intradérmica de la piel se evaluará midiendo las ronchas intradérmicas con diámetros ≥ 5 mm y el volumen de líquido inyectado.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de inyecciones con eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos y dentro de las 48 horas de la inyección
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La proporción de inyecciones con eventos de seguridad se calculará para los eventos que ocurran dentro de los 30 minutos y dentro de las 48 horas posteriores a la inyección.
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Dentro de los 30 minutos y dentro de las 48 horas de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS 720
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