Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af to intradermale leveringsanordninger.
3. februar 2016 opdateret af: PATH
Et klinisk forsøg til evaluering af ydeevnen og sikkerheden af to intradermale leveringsanordninger.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om to intradermale (ID) vaccineleveringsanordninger sikkert og præcist kan injicere væske i det intradermale lag af huden på tre forskellige injektionssteder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en foreløbig evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne hos raske voksne frivillige (i alderen 18-55 år).
Hver deltager vil modtage seks injektioner af 0,1 ml steril saltvandsopløsning i huden:
- Øvre deltoid med sidebelastnings-ID-adapteren
- Øvre deltoid med autodisable (AD) ID-adapter
- Suprascapular (bag skulderen) med sidebelastnings-ID-adapteren
- Suprascapular med AD ID-adapteren
- Underarm med sidebelastnings-ID-adapter
- Underarm med AD ID-adapteren
Intradermal administration af hver injektion vil blive vurderet:
- Væsken, der er tilbage på hudens overflade, vil blive duppet med absorberende papir, og mængden af tilstedeværende væske vil blive registreret.
- Dannelsen af en intradermal hvirvel vil blive observeret, og diameteren af hvalen måles med en lineal eller lignende måleværktøj.
- Et billede af injektionsstedet vil blive taget.
Injektioner vil blive vurderet for sikkerhed ved observation af injektionssteder for eventuelle lokale bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige deltagere i alderen 18 til 55 år.
- Sund nok til at deltage i det kliniske forsøg pr. sted investigator vurdering.
- Sund hud på de øvre deltoideus, supraskapulære og underarmsregioner (begge sider af kroppen).
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke og forstå undersøgelsesprocedurer i henhold til ICH/GCP-retningslinjer.
- Læsere på engelsk.
- Tilgængelig på telefon 48 timer efter studiebesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Hudabnormiteter på øvre deltoideus, supraskapulære og underarmsregioner på begge sider af kroppen (ar, udslæt, infektion), tatovering på injektionsstedet eller andre hudsygdomme, der ville forstyrre evnen til at visualisere en intradermal injektion efter udtalelsen af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Saltvandsindsprøjtning med ID-adaptere
Hver deltager vil modtage seks injektioner af 0,1 ml steril saltvandsopløsning i huden:
|
Intradermal leveringsanordning, som passer på enden af en sprøjte for at begrænse dybden og vinklen for nålens indtrængning i huden.
Indeholder en automatisk deaktiveringsfunktion for at forhindre genbrug.
Andre navne:
Intradermal leveringsanordning, som passer på enden af en sprøjte for at begrænse dybden og vinklen for nålens indtrængning i huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af injektioner leveret til det intradermale lag af huden
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af saltvandsindsprøjtninger, der resulterer i levering til det intradermale hudlag, vil blive vurderet ved måling af intradermale hveler med diametre ≥ 5 mm og mængden af injiceret væske.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af injektioner med sikkerhedshændelser
Tidsramme: Inden for 30 minutter og inden for 48 timer efter injektion
|
Andelen af injektioner med sikkerhedshændelser vil blive beregnet for hændelser, der indtræffer inden for 30 minutter og inden for 48 timer efter injektion.
|
Inden for 30 minutter og inden for 48 timer efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2013
Først opslået (SKØN)
16. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2016
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS 720
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .