Avaliação do Desempenho e Segurança de Dois Dispositivos de Administração Intradérmica.
3 de fevereiro de 2016 atualizado por: PATH
Um ensaio clínico para avaliar o desempenho e a segurança de dois dispositivos de administração intradérmica.
O objetivo deste estudo é avaliar se dois dispositivos de administração de vacina intradérmica (ID) podem injetar líquido com segurança e precisão na camada intradérmica da pele em três locais de injeção diferentes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação preliminar de segurança e desempenho do dispositivo em voluntários adultos saudáveis (idades de 18 a 55 anos).
Cada participante receberá seis injeções de 0,1 ml de solução salina estéril na pele:
- Deltóide superior com o adaptador de ID de carga lateral
- Deltoide superior com o adaptador de identificação autodesabilitável (AD)
- Supraescapular (atrás do ombro) com o adaptador ID de carga lateral
- Supraescapular com o adaptador AD ID
- Antebraço com o adaptador ID de carga lateral
- Antebraço com o adaptador AD ID
A administração intradérmica de cada injeção será avaliada:
- O líquido remanescente na superfície da pele será enxugado com papel absorvente e anotada a quantidade de líquido presente.
- A formação de uma pápula intradérmica será observada e o diâmetro da pápula medido usando uma régua ou ferramenta de medição semelhante.
- Uma foto do local da injeção será tirada.
As injeções serão avaliadas quanto à segurança pela observação dos locais de injeção quanto a quaisquer eventos adversos locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino e masculino com idades entre 18 e 55 anos.
- Saudável o suficiente para participar do estudo clínico de acordo com a avaliação do investigador do centro.
- Pele saudável nas regiões deltóide superior, supraescapular e antebraço (ambos os lados do corpo).
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado e entender os procedimentos do estudo de acordo com as diretrizes do ICH/GCP.
- Alfabetizado em inglês.
- Disponível por telefone 48 horas após a visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Anormalidades cutâneas nas regiões deltóide superior, supraescapular e antebraço de ambos os lados do corpo (cicatrizes, erupção cutânea, infecção), tatuagem no local da injeção ou outras condições cutâneas que possam interferir na capacidade de visualizar uma injeção intradérmica na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Injeção salina com adaptadores ID
Cada participante receberá seis injeções de 0,1 ml de solução salina estéril na pele:
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Dispositivo de administração intradérmica que se encaixa na extremidade de uma seringa para limitar a profundidade e o ângulo de penetração da agulha na pele.
Contém um recurso de desativação automática para evitar a reutilização.
Outros nomes:
Dispositivo de administração intradérmica que se encaixa na extremidade de uma seringa para limitar a profundidade e o ângulo de penetração da agulha na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de injeções administradas na camada intradérmica da pele
Prazo: 1 dia
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A proporção de injeções de solução salina resultando em entrega na camada intradérmica da pele será avaliada pela medição de pápulas intradérmicas com diâmetros ≥ 5mm e o volume de líquido injetado.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de injeções com eventos de segurança
Prazo: Dentro de 30 minutos e dentro de 48 horas após a injeção
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A proporção de injeções com eventos de segurança será calculada para eventos que ocorrem dentro de 30 minutos e dentro de 48 horas após a injeção.
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Dentro de 30 minutos e dentro de 48 horas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS 720
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