Évaluation des performances et de la sécurité de deux dispositifs d'administration intradermique.
3 février 2016 mis à jour par: PATH
Un essai clinique pour évaluer les performances et la sécurité de deux dispositifs d'administration intradermique.
Le but de cette étude est d'évaluer si deux dispositifs d'administration de vaccins intradermiques (ID) peuvent injecter en toute sécurité et avec précision du liquide dans la couche intradermique de la peau à trois endroits d'injection différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une évaluation préliminaire de la sécurité et des performances du dispositif chez des volontaires adultes en bonne santé (âgés de 18 à 55 ans).
Chaque participant recevra six injections de 0,1 ml de solution saline stérile dans la peau :
- Deltoïde supérieur avec l'adaptateur d'identification à charge latérale
- Deltoïde supérieur avec l'adaptateur ID autodisable (AD)
- Suprascapulaire (derrière l'épaule) avec l'adaptateur d'identification à charge latérale
- Suprascapulaire avec l'adaptateur AD ID
- Avant-bras avec l'adaptateur d'identification à chargement latéral
- Avant-bras avec l'adaptateur AD ID
L'administration intradermique de chaque injection sera évaluée :
- Le liquide restant à la surface de la peau sera tamponné avec du papier absorbant et la quantité de liquide présent sera enregistrée.
- La formation d'une papule intradermique sera observée et le diamètre de la papule mesuré à l'aide d'une règle ou d'un outil de mesure similaire.
- Une photo du site d'injection sera prise.
Les injections seront évaluées pour la sécurité par l'observation des sites d'injection pour tout événement indésirable local.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants féminins et masculins âgés de 18 à 55 ans.
- Assez en bonne santé pour participer à l'essai clinique selon l'évaluation de l'investigateur du site.
- Peau saine dans les régions du deltoïde supérieur, suprascapulaire et de l'avant-bras (des deux côtés du corps).
- Capable de fournir un consentement éclairé signé et de comprendre les procédures d'étude conformément aux directives ICH / GCP.
- Littéraire en anglais.
- Disponible par téléphone 48 heures après la visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Anomalies cutanées sur les régions du deltoïde supérieur, suprascapulaire et de l'avant-bras de chaque côté du corps (cicatrices, éruption cutanée, infection), tatouage au site d'injection ou autres affections cutanées qui interféreraient avec la capacité de visualiser une injection intradermique dans l'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Injection saline avec adaptateurs ID
Chaque participant recevra six injections de 0,1 ml de solution saline stérile dans la peau :
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Dispositif d'administration intradermique qui s'adapte à l'extrémité d'une seringue pour limiter la profondeur et l'angle de pénétration de l'aiguille dans la peau.
Contient une fonction de désactivation automatique pour empêcher la réutilisation.
Autres noms:
Dispositif d'administration intradermique qui s'adapte à l'extrémité d'une seringue pour limiter la profondeur et l'angle de pénétration de l'aiguille dans la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'injections délivrées à la couche intradermique de la peau
Délai: Un jour
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La proportion d'injections de solution saline aboutissant à une délivrance dans la couche intradermique de la peau sera évaluée en mesurant les papules intradermiques de diamètre ≥ 5 mm et le volume de liquide injecté.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'injections avec des événements de sécurité
Délai: Dans les 30 minutes et dans les 48 heures suivant l'injection
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La proportion d'injections avec événements de sécurité sera calculée pour les événements survenant dans les 30 minutes et dans les 48 heures suivant l'injection.
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Dans les 30 minutes et dans les 48 heures suivant l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS 720
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