2개의 피내 전달 장치의 성능 및 안전성 평가.
2016년 2월 3일 업데이트: PATH
두 가지 피내 전달 장치의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험.
본 연구의 목적은 2개의 피내(ID) 백신 전달 장치가 3개의 서로 다른 주입 위치에서 피부의 피내층으로 액체를 안전하고 정확하게 주입할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인 지원자(18-55세)를 대상으로 한 예비 장치 안전 및 성능 평가입니다.
각 참가자는 0.1ml의 멸균 식염수를 피부에 6회 주사합니다.
- 사이드로드 ID 어댑터가 있는 상부 삼각근
- 자동 비활성화(AD) ID 어댑터가 있는 상부 삼각근
- 사이드로드 ID 어댑터가 있는 Suprascapular(어깨 뒤)
- AD ID 어댑터가 있는 견갑골
- 사이드로드 ID 어댑터가 있는 팔뚝
- AD ID 어댑터가 있는 팔뚝
각 주사의 피내 투여가 평가될 것이다:
- 피부 표면에 남아있는 액체는 흡수지로 닦아내고 존재하는 액체의 양을 기록합니다.
- 피내 팽진의 형성을 관찰하고 자 또는 이와 유사한 측정 도구를 사용하여 팽진의 직경을 측정합니다.
- 주사 부위의 사진을 찍습니다.
국소 부작용에 대한 주사 부위를 관찰하여 주사의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 여성 및 남성 참가자.
- 사이트 조사자 평가당 임상 시험에 참여할 수 있을 만큼 건강합니다.
- 상부 삼각근, 견갑상부 및 팔뚝 부위(신체 양쪽)의 건강한 피부.
- 서명된 동의서를 제공하고 ICH/GCP 지침에 따라 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
- 영어로 글을 읽으십시오.
- 연구 방문 48시간 후 전화로 이용 가능.
제외 기준:
- 상부삼각근, 견갑상피, 양팔의 상완 부위 피부 이상(흉터, 발진, 감염), 주사 부위의 문신, 기타 피내주사를 시각화하기 어려운 피부 상태 수사관의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ID 어댑터를 사용한 식염수 주입
각 참가자는 0.1ml의 멸균 식염수를 피부에 6회 주사합니다.
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바늘이 피부에 침투하는 깊이와 각도를 제한하기 위해 주사기 끝에 맞는 피내 전달 장치.
재사용을 방지하기 위해 자동 비활성화 기능이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
바늘이 피부에 침투하는 깊이와 각도를 제한하기 위해 주사기 끝에 맞는 피내 전달 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부의 피내층에 전달된 주사의 비율
기간: 1 일
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피부의 진피층으로 전달되는 식염수 주사의 비율은 직경 ≥ 5mm의 피내 팽진과 주입된 액체의 양을 측정하여 평가합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 이벤트가 있는 주입 비율
기간: 주사 후 30분 이내, 48시간 이내
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안전성 사건이 있는 주사의 비율은 주사 후 30분 이내 및 48시간 이내에 발생한 사건에 대해 계산됩니다.
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주사 후 30분 이내, 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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