Kahden ihonsisäisen annostelulaitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi.
keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: PATH
Kliininen tutkimus kahden ihonsisäisen antolaitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko kahdella intradermaalisella (ID) rokotteen annostelulaitteella ruiskuttaa nestettä turvallisesti ja tarkasti ihonsisäiseen kerrokseen kolmessa eri pistoskohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on alustava laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (18-55-vuotiaat).
Jokainen osallistuja saa kuusi 0,1 ml:n injektiota steriiliä suolaliuosta ihoon:
- Ylempi hartialihas sivukuorman ID-sovittimella
- Ylempi hartialihas, jossa on automaattisen käytöstä poiston (AD) ID-sovitin
- Suprascapular (olkapään takana) sivukuorman ID-sovittimella
- Suprascapular AD ID-sovittimella
- Kyynärvarsi sivukuorman ID-adapterilla
- Kyynärvarsi AD ID-sovittimella
Kunkin injektion ihonsisäinen anto arvioidaan:
- Ihon pinnalle jäänyt neste pyyhitään imukykyisellä paperilla ja läsnä olevan nesteen määrä kirjataan.
- Ihonsisäisen renkaan muodostumista tarkkaillaan ja sen halkaisija mitataan viivoittimella tai vastaavalla mittaustyökalulla.
- Pistoskohdasta otetaan valokuva.
Injektioiden turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla pistoskohtia paikallisten haittatapahtumien varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18-55-vuotiaita naisia ja miehiä.
- Riittävän terve osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen tutkijakohtaisesti.
- Terve iho olkalihaksen yläosassa, lapaluun yläosassa ja kyynärvarren alueilla (vartalon molemmilla puolilla).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtämään ICH/GCP-ohjeiden mukaiset tutkimusmenettelyt.
- Lukutaito englanniksi.
- Tavoitettavissa puhelimitse 48 tuntia opintokäynnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon poikkeavuudet olkalihasten yläosassa, lapaluun yläosassa ja kyynärvarren alueilla kummallakin vartalon puolella (arvet, ihottuma, infektio), tatuointi pistoskohdassa tai muut ihosairaudet, jotka häiritsevät kykyä visualisoida intradermaalista injektiota. tutkijalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suolaliuoksen ruiskutus ID-sovittimilla
Jokainen osallistuja saa kuusi 0,1 ml:n injektiota steriiliä suolaliuosta ihoon:
|
Ihonsisäinen annostelulaite, joka sopii ruiskun päähän rajoittamaan neulan ihoon tunkeutumissyvyyttä ja -kulmaa.
Sisältää automaattisen käytöstäpoistoominaisuuden, joka estää uudelleenkäytön.
Muut nimet:
Ihonsisäinen annostelulaite, joka sopii ruiskun päähän rajoittamaan neulan ihoon tunkeutumissyvyyttä ja -kulmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonsisäiseen kerrokseen annettujen injektioiden osuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ihonsisäiseen ihokerrokseen johtavien suolaliuosinjektioiden osuus määritetään mittaamalla ihonsisäisiä punoksia, joiden halkaisija on ≥ 5 mm, ja injektoidun nesteen tilavuus.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioiden osuus turvallisuustapahtumista
Aikaikkuna: 30 minuutin ja 48 tunnin kuluessa injektiosta
|
Turvallisuustapahtumia sisältävien injektioiden osuus lasketaan tapahtumista, jotka tapahtuvat 30 minuutin sisällä ja 48 tunnin sisällä injektiosta.
|
30 minuutin ja 48 tunnin kuluessa injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS 720
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .