手術周術期COPDにおける臭化イプラトロピウム
2016年9月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
中国人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における噴霧臭化イプラトロピウムによる周術期介入：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験。
この試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験である。この試験は、全身麻酔下で中国人の周術期COPD患者における噴霧臭化イプラトロピウムの有効性を評価することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chengdu、中国
- 244.2514.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou、中国
- 244.2514.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou、中国
- 244.2514.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou、中国
- 244.2514.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hangzhou、中国
- 244.2514.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai、中国
- 244.2514.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tianjin、中国
- 244.2514.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan、中国
- 244.2514.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan、中国
- 244.2514.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 40歳以上80歳以下の男性または女性の患者
- すべての患者は COPD と診断され、次の肺活量測定基準を満たさなければなりません: スクリーニング来院 (来院 1) における気管支拡張薬後の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 努力肺活量 (FVC) の 70%。
- すべての患者は比較的安定した COPD を患っています（つまり、スクリーニング来院前の 4 週間以内に COPD の悪化がありません）。
- すべての患者は、全身麻酔下で肺葉切除術、右二葉切除術、または部分切除術の選択的外科的処置を受けようとしていますが、外科的処置の推定時間は 2 時間以上続き、全身麻酔の推定時間は 3 時間以上続きます。 5時間以内。
- 患者は、技術的に許容される肺機能検査（PFT）を含む、研究に関連するすべての手順を実行できなければなりません。
除外基準:
- 気管支拡張薬（抗コリン薬、β-アゴニスト、キサンチン薬を含む）による維持療法が必要な患者。
- 最近（6か月以内）心筋梗塞の病歴がある患者
- 過去1年間に薬物療法の介入または変更を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈を患っている患者
- 症候性慢性心不全患者（すなわち、 ニューヨーク心臓協会の機能クラス III-IV)
- 既知の狭隅角緑内障
- 重篤な症状を伴う前立腺肥大症または膀胱頚部閉塞のある患者
- 喘息、アレルギー性鼻炎の病歴がある患者、または血中好酸球数>= 600 / mm3 (0.6×10^9/L) の患者。 これらの患者では好酸球数の再検査は行われません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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生理食塩水
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実験的：イプラトロピウム
500μgを1日4回
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臭化イプラトロピウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張剤投与前のベースラインから手術前日の噴霧後までの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化
時間枠：ベースラインと治療 3 日目
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ベースラインの気管支拡張剤前から手術 1 日前 (治療 3 日目) の噴霧後までの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化。
FEV1 の測定は、校正された電子肺活量計を使用して実行されました。
機器と技術は米国胸部学会 (ATS) の基準 (P05-12782) に準拠する必要があります。
スクリーニング来院時、肺機能検査（PFT）をベースラインで実施し、サルブタモール ハイドロフルオロアルカン定量吸入器（HFA MDI）を 4 パフ吸入した後 30 分間繰り返しました。
治療 3 日目に、治験薬の吸入から 60 分後に肺機能検査を実施しました。
肺活量測定は、投薬を控えた患者を座位で実施した。
3 つの努力の中で最も優れたものは、ATS 基準を満たす 3 つの努力のいずれかで得られた最高 FEV1 として定義され、異なる肺活量測定操作によるものであるか、同じ操作によるものであるかに関係なく選択されました。
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ベースラインと治療 3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの気管支拡張剤投与前から手術前日の噴霧後までの努力肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースラインと治療 3 日目
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ベースラインの気管支拡張剤投与前から手術 1 日前 (治療 3 日目) の噴霧後までの努力肺活量 (FVC) の変化。
FVC の測定は、校正された電子肺活量計を使用して実行されました。
機器と技術は米国胸部学会 (ATS) の基準 (P05-12782) に準拠する必要があります。
訪問 1 では、肺機能検査 (PFT) をベースラインで実施し、サルブタモール ハイドロフルオロアルカン定量吸入器 (HFA MDI) を 4 パフ吸入した後 30 分間繰り返しました。
来院 3 では、治験薬の吸入から 60 分後に肺機能検査を実施しました。
肺活量測定は、投薬を控えた患者を座位で実施した。
3 つの努力の中で最も優れたものは、ATS 基準を満たす 3 つの努力のいずれかで得られた最高の FVC として定義され、異なる肺活量測定操作によるものであるか、同じ操作によるものであるかに関係なく選択されました。
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ベースラインと治療 3 日目
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気管支拡張薬投与前のベースラインから手術前日の噴霧後までの血液ガス分析の変化: 動脈血酸素圧 (PaO2) 値
時間枠：ベースラインと治療 3 日目
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ベースラインの気管支拡張剤投与前から手術前日（治療3日目）の噴霧後までの血液ガス分析の変化：動脈血酸素圧（PaO2）値
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ベースラインと治療 3 日目
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ベースラインの気管支拡張剤投与前から手術前日の噴霧後までの血液ガス分析の変化: 酸素飽和度
時間枠：ベースラインと治療 3 日目
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ベースラインの気管支拡張剤投与前から手術前日（治療3日目）の噴霧後までの血液ガス分析の変化：酸素飽和度
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ベースラインと治療 3 日目
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ベースラインの気管支拡張剤投与前から手術前日の噴霧後までの血液ガス分析の変化: 動脈二酸化炭素圧 (PaCO2) 値
時間枠：ベースラインと治療 3 日目
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ベースラインの気管支拡張剤投与前から手術前日（治療3日目）の噴霧後までの血液ガス分析の変化：動脈二酸化炭素圧（PaCO2）値
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ベースラインと治療 3 日目
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手術後3週間以内の主な術後肺合併症（肺炎、無気肺、急性呼吸不全を含む）
時間枠：手術から手術後3週間まで、最長21日間
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手術後3週間以内に少なくとも1つの主要な術後肺合併症（肺炎、無気肺、急性呼吸不全を含む）を患った患者の数。
術後肺炎は、胸部 X 線または胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンでの持続的な肺浸潤、白血球数 > 10,000 /mm3、および発熱の存在によって定義されました。
術後の無気肺は、胸部 X 線検査または胸部 CT スキャンで 1 つの葉または複数の葉に影響を与える無気肺の存在によって診断されました。
術後急性呼吸不全は、空気呼吸中のPaO2 < 60 mmHgおよび/またはPaCO2 > 50 mmHgの存在、または研究者が呼吸不全とみなしたその他の証拠の存在によって定義されました。
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手術から手術後3週間まで、最長21日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月16日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。