Brometo de Ipratrópio na DPOC Perioperatória
16 de setembro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Intervenção perioperatória com brometo de ipratrópio nebulizado em pacientes chineses com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico. O estudo visa avaliar a eficácia do brometo de ipratrópio nebulizado em pacientes perioperatórios chineses com DPOC sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chengdu, China
- 244.2514.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou, China
- 244.2514.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou, China
- 244.2514.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou, China
- 244.2514.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hangzhou, China
- 244.2514.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, China
- 244.2514.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tianjin, China
- 244.2514.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan, China
- 244.2514.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan, China
- 244.2514.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 40 anos e <= 80 anos
- Todos os pacientes devem ser diagnosticados com DPOC e devem atender ao seguinte critério espirométrico: volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) < 70% da capacidade vital forçada (FVC) na visita de triagem (visita 1).
- Todos os pacientes têm DPOC relativamente estável (ou seja, não têm exacerbação de DPOC dentro de 4 semanas antes da visita de triagem).
- Todos os pacientes estão prestes a receber procedimentos cirúrgicos seletivos de lobectomia ou bilobectomia direita ou segmentectomia sob anestesia geral, enquanto o tempo estimado de procedimentos cirúrgicos não é inferior a 2 horas, e o tempo estimado de anestesia geral não é inferior a 3 horas e não superior a 5 horas.
- Os pacientes devem ser capazes de realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo testes de função pulmonar (PFTs) tecnicamente aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Doentes que necessitam de tratamento de manutenção com broncodilatadores (incluindo anticolinérgicos, ß-agonistas, xantinas).
- Pacientes com história recente (ou seja, seis meses ou menos) de infarto do miocárdio
- Pacientes com qualquer arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que requeira intervenção ou mudança na terapia medicamentosa durante o último ano
- Doentes com insuficiência cardíaca crónica sintomática (i.e. classe funcional III-IV da New York Heart Association)
- Glaucoma de ângulo estreito conhecido
- Pacientes com hiperplasia prostática ou obstrução do colo da bexiga com sintomas significativos
- Pacientes com histórico de asma, rinite alérgica ou com contagem de eosinófilos no sangue >= 600 / mm3 (0,6×10^9/L). Uma contagem repetida de eosinófilos não será realizada nesses pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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solução salina normal
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Experimental: ipratrópio
500 mcg quatro vezes ao dia
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brometo de ipratrópio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de pré-broncodilatador na linha de base para pós-nebulização um dia antes da cirurgia
Prazo: Linha de base e dia de tratamento 3
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Alteração do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de pré-broncodilatador no início do estudo para pós-nebulização um dia antes da cirurgia (3º dia de tratamento).
As medições de VEF1 foram realizadas usando espirômetros eletrônicos calibrados.
Equipamentos e técnicas devem estar de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) (P05-12782).
Na visita de triagem, o teste de função pulmonar (PFT) foi realizado no início do estudo e repetido 30 minutos após a inalação de 4 puffs de salbutamol hidrofluoroalcanos inalador de dose medida (HFA MDI).
No dia 3 do tratamento, o teste de função pulmonar foi realizado 60 minutos após a inalação do medicamento experimental.
A espirometria foi realizada com o paciente em posição sentada e em abstinência de medicamentos.
O melhor de três esforços foi definido como o VEF1 mais alto obtido em qualquer um dos três esforços que atendessem aos critérios da ATS e foi selecionado independentemente de serem provenientes de diferentes manobras espirométricas ou da mesma manobra.
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Linha de base e dia de tratamento 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da capacidade vital forçada (CVF) de pré-broncodilatador na linha de base para pós-nebulização um dia antes da cirurgia
Prazo: Linha de base e dia de tratamento 3
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Mudança da capacidade vital forçada (CVF) de pré-broncodilatador na linha de base para pós-nebulização um dia antes da cirurgia (3º dia de tratamento).
As medidas da CVF foram realizadas com espirômetros eletrônicos calibrados.
Equipamentos e técnicas devem estar de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) (P05-12782).
Na Visita 1, o teste de função pulmonar (PFT) foi realizado na linha de base e repetido 30 minutos após a inalação de 4 puffs de salbutamol hidrofluoroalcanos inalador de dose medida (HFA MDI).
Na Visita 3, o teste de função pulmonar foi realizado 60 minutos após a inalação do medicamento experimental.
A espirometria foi realizada com o paciente em posição sentada e em abstinência de medicamentos.
O melhor de três esforços foi definido como a maior CVF obtida em qualquer um dos três esforços que atendessem aos critérios da ATS e foi selecionado independentemente de serem provenientes de diferentes manobras espirométricas ou da mesma manobra.
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Linha de base e dia de tratamento 3
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Alteração das análises de gases sanguíneos de pré-broncodilatador na linha de base para pós-nebulização um dia antes da cirurgia: valor da pressão arterial de oxigênio (PaO2)
Prazo: Linha de base e dia de tratamento 3
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Alteração da gasometria pré-broncodilatador na linha de base para pós-nebulização um dia antes da cirurgia (3º dia de tratamento): valor da pressão arterial de oxigênio (PaO2)
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Linha de base e dia de tratamento 3
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Alteração das análises de gases sanguíneos de pré-broncodilatador na linha de base para pós-nebulização um dia antes da cirurgia: saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base e dia de tratamento 3
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Alteração das análises de gases sanguíneos de pré-broncodilatador na linha de base para pós-nebulização um dia antes da cirurgia (3º dia de tratamento): Saturação de oxigênio
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Linha de base e dia de tratamento 3
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Alteração das análises de gases sanguíneos de pré-broncodilatador na linha de base para pós-nebulização um dia antes da cirurgia: valor da pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: Linha de base e dia de tratamento 3
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Alteração da gasometria pré-broncodilatador na linha de base para pós-nebulização um dia antes da cirurgia (3º dia de tratamento): valor da pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
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Linha de base e dia de tratamento 3
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Principais complicações pulmonares pós-operatórias (incluindo pneumonia, atelectasia e insuficiência respiratória aguda) dentro de três semanas após a cirurgia
Prazo: Desde a cirurgia até 3 semanas após a cirurgia, até 21 dias
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Número de pacientes com pelo menos uma complicação pulmonar pós-operatória principal (incluindo pneumonia, atelectasia e insuficiência respiratória aguda) dentro de três semanas após a cirurgia.
A pneumonia pós-operatória foi definida pela presença dos seguintes critérios: infiltrado pulmonar persistente na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) de tórax, contagem de leucócitos >10.000 /mm3 e febre.
A atelectasia pós-operatória foi diagnosticada pela presença de atelectasia afetando um lobo ou vários lobos na radiografia de tórax ou na tomografia computadorizada de tórax.
Insuficiência respiratória aguda pós-operatória foi definida pela presença de: PaO2 < 60 mmHg e/ou PaCO2 > 50 mmHg durante a respiração de ar ou outras evidências que foram consideradas como insuficiência respiratória pelos investigadores.
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Desde a cirurgia até 3 semanas após a cirurgia, até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometos
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- 244.2514
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