Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipratropiumbromidi perioperatiivisessa COPD:ssä

perjantai 16. syyskuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Perioperatiivinen interventio sumutetulla ipratropiumbromidilla kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskustutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sumutetun ipratropiumbromidin tehoa kiinalaisilla perioperatiivisilla potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • 244.2514.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • 244.2514.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • 244.2514.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • 244.2514.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina
        • 244.2514.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 244.2514.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Kiina
        • 244.2514.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kiina
        • 244.2514.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kiina
        • 244.2514.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  • >= 40-vuotiaat ja <= 80-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Kaikilla potilailla on diagnosoitava keuhkoahtaumatauti, ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit: keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 70 % pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC) seulontakäynnillä (käynti 1).
  • Kaikilla potilailla on suhteellisen vakaa keuhkoahtaumatauti (eli heillä ei ole COPD:n pahenemista 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä).
  • Kaikille potilaille tehdään selektiiviset lobektomia tai oikeanpuoleisen bilobektomian tai segmenttien poisto yleisanestesiassa, kun taas kirurgisten toimenpiteiden arvioitu kesto on vähintään 2 tuntia ja yleisanestesian arvioitu aika vähintään 3 tuntia ja enintään 5 tuntia.
  • Potilaiden on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien teknisesti hyväksyttävät keuhkotoimintatestit (PFT).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat ylläpitohoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä (mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet, ß-agonistit, ksantiinit).
  • Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli kuusi kuukautta tai vähemmän) ollut sydäninfarkti
  • Potilaat, joilla on epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii interventiota tai muutosta lääkehoidossa viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta (esim. New York Heart Associationin toimintaluokka III-IV)
  • Tunnettu kapeakulmaglaukooma
  • Potilaat, joilla on eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos, jolla on merkittäviä oireita
  • Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen nuha tai joiden veren eosinofiilien määrä on >= 600/mm3 (0,6×10^9/l). Näille potilaille ei tehdä toistuvaa eosinofiililaskentaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
normaali suolaliuos
Kokeellinen: ipratropium
500 mcg neljä kertaa päivässä
Lääke: ipratropiumbromidi
ipratropiumbromidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1) keuhkoputkia laajentavasta lääkkeestä lähtötilanteessa jälkisumutukseen päivää ennen leikkausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 3
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1) ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä lähtötilanteessa sumutuksen jälkeiseen päivään ennen leikkausta (hoitopäivä 3). FEV1:n mittaukset suoritettiin käyttämällä kalibroituja elektronisia spirometrejä. Laitteiden ja tekniikoiden tulee täyttää American Thoracic Societyn (ATS) kriteerit (P05-12782). Seulontakäynnillä keuhkojen toimintatesti (PFT) suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 30 minuuttia sen jälkeen, kun oli inhaloitu 4 salbutamolihydrofluorialkaanien mittariannosinhalaattoria (HFA MDI). Hoitopäivänä 3 keuhkojen toiminnan testaus suoritettiin 60 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen. Spirometria suoritettiin potilaan istuessa asennossa, joka oli pidättäytynyt lääkkeistä. Paras kolmesta yrityksistä määriteltiin korkeimmaksi FEV1:ksi, joka saavutettiin millä tahansa kolmesta ATS-kriteerit täyttävästä ponnistelusta, ja se valittiin riippumatta siitä, tuliko ne eri spirometrisistä liikkeistä vai samasta liikkeestä.
Lähtötilanne ja hoitopäivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) muuttaminen esikeuhkolaajettimesta lähtötilanteessa jälkisumutukseen päivää ennen leikkausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 3
FVC:n (FVC) muutos esikeuhkoputkia laajentavasta lääkkeestä lähtötilanteessa postsumutukseen päivää ennen leikkausta (hoitopäivä 3). FVC-mittaukset suoritettiin käyttämällä kalibroituja elektronisia spirometrejä. Laitteiden ja tekniikoiden tulee täyttää American Thoracic Societyn (ATS) kriteerit (P05-12782). Vierailulla 1 keuhkojen toimintatestaus (PFT) suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 30 minuuttia sen jälkeen, kun oli inhaloitu 4 salbutamolihydrofluorialkaanien mittariannosinhalaattoria (HFA MDI). Vierailulla 3 keuhkojen toimintatesti suoritettiin 60 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen. Spirometria suoritettiin potilaan istuessa asennossa, joka oli pidättäytynyt lääkkeistä. Paras kolmesta yrityksistä määriteltiin korkeimmaksi FVC:ksi, joka saavutettiin jollakin kolmesta ATS-kriteerit täyttävästä yrityksestä, ja se valittiin riippumatta siitä, tuliko ne eri spirometrisistä liikkeistä vai samasta liikkeestä.
Lähtötilanne ja hoitopäivä 3
Verikaasuanalyysien muutos esikeuhkoputken laajentajasta lähtötilanteessa jälkisumutukseen päivää ennen leikkausta: Valtimon hapenpaineen (PaO2) arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 3
Verikaasuanalyysien muutos ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä lähtötilanteessa sumutuksen jälkeiseen päivään ennen leikkausta (hoitopäivä 3): valtimohapen paine (PaO2)
Lähtötilanne ja hoitopäivä 3
Verikaasuanalyysien muutos esikeuhkoputken laajentajasta lähtötilanteessa jälkisumutukseen päivää ennen leikkausta: happisaturaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 3
Verikaasuanalyysien muutos esikeuhkoputken laajentajasta lähtötilanteessa jälkisumutukseen päivää ennen leikkausta (hoitopäivä 3): Happisaturaatio
Lähtötilanne ja hoitopäivä 3
Verikaasuanalyysien muutos esikeuhkolaajettimesta lähtötilanteessa jälkisumutukseen päivää ennen leikkausta: Valtimohiilidioksidipaineen (PaCO2) arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 3
Verikaasuanalyysien muutos ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä lähtötilanteessa sumutuksen jälkeiseen päivään ennen leikkausta (hoitopäivä 3): valtimoiden hiilidioksidipaine (PaCO2)
Lähtötilanne ja hoitopäivä 3
Tärkeimmät leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (mukaan lukien keuhkokuume, atelektaasi ja akuutti hengitysvajaus) kolmen viikon sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 viikkoon leikkauksen jälkeen, enintään 21 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi pääleikkauksen jälkeinen keuhkokomplikaatio (mukaan lukien keuhkokuume, atelektaasi ja akuutti hengitysvajaus) kolmen viikon sisällä leikkauksesta. Leikkauksen jälkeinen keuhkokuume määriteltiin seuraavien kriteerien perusteella: jatkuva keuhkoinfiltraatti rintakehän röntgenkuvassa tai rintakehän tietokonetomografiassa (CT), valkosolujen määrä >10 000 /mm3 ja kuume. Leikkauksen jälkeinen atelektaasi diagnosoitiin yhteen tai useampaan lohkoon vaikuttaneen atelektaasin esiintymisen perusteella rintakehän röntgentestissä tai rintakehän CT-skannauksessa. Leikkauksen jälkeinen akuutti hengitysvajaus määriteltiin seuraavilla tekijöillä: PaO2 < 60 mmHg ja/tai PaCO2 > 50 mmHg ilmaa hengitettäessä tai muut todisteet, joita tutkijat pitivät hengitysvajauksena.
Leikkauksesta 3 viikkoon leikkauksen jälkeen, enintään 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 244.2514

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ipratropiumbromidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa