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Ipratropio bromuro nella BPCO perioperatoria

16 settembre 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Intervento perioperatorio con bromuro di ipratropio nebulizzato in pazienti cinesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico. Lo studio mira a valutare l'efficacia dell'ipratropio bromuro nebulizzato nei pazienti perioperatori cinesi con BPCO in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • 244.2514.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 244.2514.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 244.2514.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 244.2514.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Cina
        • 244.2514.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 244.2514.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Cina
        • 244.2514.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Cina
        • 244.2514.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Cina
        • 244.2514.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 40 anni e <= 80 anni
  • Tutti i pazienti devono essere diagnosticati con BPCO e devono soddisfare il seguente criterio spirometrico: volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) < 70% della capacità vitale forzata (FVC) alla visita di screening (Visita 1).
  • Tutti i pazienti hanno una BPCO relativamente stabile (cioè non hanno riacutizzazioni della BPCO entro 4 settimane prima della visita di screening).
  • Tutti i pazienti stanno per essere sottoposti a procedure chirurgiche selettive di lobectomia o bilobectomia destra o segmentectomia in anestesia generale, mentre il tempo stimato per le procedure chirurgiche dura non meno di 2 ore e il tempo stimato di anestesia generale dura non meno di 3 ore e non più di 5 ore.
  • I pazienti devono essere in grado di eseguire tutte le procedure correlate allo studio, compresi i test di funzionalità polmonare (PFT) tecnicamente accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di trattamento di mantenimento con broncodilatatori (inclusi anticolinergici, ß-agonisti, xantine).
  • Pazienti con una storia recente (cioè sei mesi o meno) di infarto del miocardio
  • Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richieda intervento o modifica della terapia farmacologica durante l'ultimo anno
  • Pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica (es. New York Heart Association classe funzionale III-IV)
  • Glaucoma ad angolo chiuso noto
  • Pazienti con iperplasia prostatica o ostruzione del collo vescicale con sintomi significativi
  • Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o con una conta degli eosinofili nel sangue >= 600 / mm3 (0,6×10^9/L). In questi pazienti non verrà eseguita una conta ripetuta degli eosinofili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
salina normale
Sperimentale: ipratropio
500 mcg quattro volte al giorno
Droga: ipratropio bromuro
ipratropio bromuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) da pre-broncodilatatore al basale a post-nebulizzazione un giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e trattamento giorno 3
Modifica del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) da pre-broncodilatatore al basale a post-nebulizzazione un giorno prima dell'intervento (giorno di trattamento 3). Le misurazioni del FEV1 sono state eseguite utilizzando spirometri elettronici calibrati. Le apparecchiature e le tecniche devono essere conformi ai criteri dell'American Thoracic Society (ATS) (P05-12782). Alla visita di screening, il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato eseguito al basale e ripetuto 30 minuti dopo l'inalazione di 4 puff di salbutamolo idrofluoroalcani inalatore predosato (HFA MDI). Al terzo giorno di trattamento, il test di funzionalità polmonare è stato eseguito 60 minuti dopo l'inalazione del farmaco sperimentale. La spirometria è stata condotta con il paziente in posizione seduta dopo essersi astenuto dai farmaci. Il migliore dei tre sforzi è stato definito come il FEV1 più alto ottenuto da ciascuno dei tre sforzi che soddisfacevano i criteri ATS ed è stato selezionato indipendentemente dal fatto che provenissero da diverse manovre spirometriche o dalla stessa manovra.
Basale e trattamento giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità vitale forzata (FVC) da pre-broncodilatatore al basale a post-nebulizzazione un giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e trattamento giorno 3
Modifica della capacità vitale forzata (FVC) da pre-broncodilatatore al basale a post-nebulizzazione un giorno prima dell'intervento (giorno di trattamento 3). Le misurazioni di FVC sono state eseguite utilizzando spirometri elettronici calibrati. Le apparecchiature e le tecniche devono essere conformi ai criteri dell'American Thoracic Society (ATS) (P05-12782). Alla Visita 1, il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato eseguito al basale e ripetuto 30 minuti dopo l'inalazione di 4 spruzzi di inalatore predosato di salbutamolo idrofluoroalcani (HFA MDI). Alla Visita 3, il test di funzionalità polmonare è stato eseguito 60 minuti dopo l'inalazione del farmaco sperimentale. La spirometria è stata condotta con il paziente in posizione seduta dopo essersi astenuto dai farmaci. Il migliore dei tre sforzi è stato definito come la FVC più alta ottenuta da ciascuno dei tre sforzi che soddisfano i criteri ATS ed è stato selezionato indipendentemente dal fatto che provenissero da diverse manovre spirometriche o dalla stessa manovra.
Basale e trattamento giorno 3
Modifica delle analisi dei gas ematici da pre-broncodilatatore al basale a post-nebulizzazione un giorno prima dell'intervento: valore della pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: Basale e trattamento giorno 3
Modifica dell'emogasanalisi da pre-broncodilatatore al basale a post-nebulizzazione un giorno prima dell'intervento (giorno di trattamento 3): valore della pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2)
Basale e trattamento giorno 3
Modifica delle analisi dei gas ematici da pre-broncodilatatore al basale a post-nebulizzazione un giorno prima dell'intervento: saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Basale e trattamento giorno 3
Modifica dell'emogasanalisi da pre-broncodilatatore al basale a post-nebulizzazione un giorno prima dell'intervento (giorno 3 del trattamento): Saturazione dell'ossigeno
Basale e trattamento giorno 3
Modifica delle analisi dei gas ematici da pre-broncodilatatore al basale a post-nebulizzazione un giorno prima dell'intervento: valore della pressione arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Basale e trattamento giorno 3
Modifica dell'emogasanalisi da pre-broncodilatatore al basale a post-nebulizzazione un giorno prima dell'intervento (giorno 3 del trattamento): valore della pressione arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2)
Basale e trattamento giorno 3
Principali complicanze polmonari postoperatorie (tra cui polmonite, atelettasia e insufficienza respiratoria acuta) entro tre settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 settimane dopo l'intervento, fino a 21 giorni
Numero di pazienti con almeno una delle principali complicanze polmonari postoperatorie (tra cui polmonite, atelettasia e insufficienza respiratoria acuta) entro tre settimane dall'intervento. La polmonite post-operatoria è stata definita dalla presenza dei seguenti criteri: infiltrato polmonare persistente alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata (TC) del torace, conta dei globuli bianchi >10.000/mm3 e febbre. L'atelettasia post-operatoria è stata diagnosticata dalla presenza di atelettasia che colpisce uno o più lobi nel test radiografico del torace o nella TC del torace. L'insufficienza respiratoria acuta post-operatoria è stata definita dalla presenza di: PaO2 < 60 mmHg e/o PaCO2 > 50 mmHg durante la respirazione dell'aria o altre evidenze che sono state considerate dagli investigatori come insufficienza respiratoria.
Dall'intervento a 3 settimane dopo l'intervento, fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 244.2514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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