Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ipratropium bromid u perioperační CHOPN

16. září 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Perioperační intervence s nebulizovaným ipratropium bromidem u čínských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami. Cílem studie je zhodnotit účinnost nebulizovaného ipratropium bromidu u čínských perioperačních pacientů s CHOPN v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • 244.2514.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 244.2514.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 244.2514.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 244.2514.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Čína
        • 244.2514.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 244.2514.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Čína
        • 244.2514.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Čína
        • 244.2514.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Čína
        • 244.2514.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 40 let a <= 80 let
  • U všech pacientů musí být diagnostikována CHOPN a musí splňovat následující spirometrické kritérium: post-bronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) < 70 % usilovné vitální kapacity (FVC) při screeningové návštěvě (1. návštěva).
  • Všichni pacienti mají relativně stabilní CHOPN (tj. nemají exacerbaci CHOPN během 4 týdnů před screeningovou návštěvou).
  • Všichni pacienti se chystají podstoupit selektivní chirurgické zákroky lobektomie nebo pravostranné biloktomie nebo segmentektomie v celkové anestezii, přičemž předpokládaná doba chirurgických zákroků netrvá méně než 2 hodiny a odhadovaná doba celkové anestezie ne méně než 3 hodiny a ne déle než 5 hodin.
  • Pacienti musí být schopni provádět všechny postupy související se studií včetně technicky přijatelných testů funkce plic (PFT).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří potřebují udržovací léčbu bronchodilatátory (včetně anticholinergik, ß-agonistů, xantinů).
  • Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. šest měsíců nebo méně) infarktu myokardu
  • Pacienti s jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií vyžadující zásah nebo změnu lékové terapie během posledního roku
  • Pacienti se symptomatickým chronickým srdečním selháním (tj. New York Heart Association funkční třída III-IV)
  • Známý glaukom s úzkým úhlem
  • Pacienti s hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře s výraznými příznaky
  • Pacienti s astmatem, alergickou rýmou nebo s počtem eozinofilů v krvi >= 600/mm3 (0,6×10^9/l). Opakovaný počet eozinofilů se u těchto pacientů neprovádí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
běžná slanost
Experimentální: ipratropium
500 mcg čtyřikrát denně
Lék: ipratropium bromid
ipratropium bromid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) z pre-bronchodilatancia na začátku na post-nebulizaci jeden den před operací
Časové okno: Základní stav a den léčby 3
Změna usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) z výchozí hodnoty před bronchodilatací na hodnotu po nebulizaci jeden den před operací (3. den léčby). Měření FEV1 bylo provedeno pomocí kalibrovaných elektronických spirometrů. Zařízení a techniky by měly odpovídat kritériím American Thoracic Society (ATS) (P05-12782). Při screeningové návštěvě bylo provedeno testování funkce plic (PFT) na začátku a opakováno 30 minut po inhalaci 4 vdechnutí salbutamol hydrofluoroalkanu s odměřenou dávkou inhalátoru (HFA MDI). V den léčby 3 bylo provedeno testování funkce plic 60 minut po inhalaci zkoumaného léčiva. Spirometrie byla prováděna s pacientem v sedě a zdržel se léků. Nejlepší ze tří pokusů bylo definováno jako nejvyšší FEV1, každý získaný při kterémkoli ze tří pokusů splňujících kritéria ATS, a byl vybrán bez ohledu na to, zda pocházejí z různých spirometrických manévrů nebo stejného manévru.
Základní stav a den léčby 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nucené vitální kapacity (FVC) z pre-bronchodilatancia na začátku na post-nebulizaci jeden den před operací
Časové okno: Základní stav a den léčby 3
Změna usilovné vitální kapacity (FVC) z pre-bronchodilatancia na počátku na post-nebulizaci jeden den před operací (3. den léčby). Měření FVC bylo prováděno pomocí kalibrovaných elektronických spirometrů. Zařízení a techniky by měly odpovídat kritériím American Thoracic Society (ATS) (P05-12782). Při návštěvě 1 bylo provedeno testování funkce plic (PFT) na začátku a opakováno 30 minut po inhalaci 4 inhalací salbutamol hydrofluoroalkanů s odměřenou dávkou (HFA MDI). Při návštěvě 3 bylo provedeno testování funkce plic 60 minut po inhalaci zkoumaného léku. Spirometrie byla prováděna s pacientem v sedě a zdržel se léků. Nejlepší ze tří pokusů bylo definováno jako nejvyšší FVC dosažené při kterémkoli ze tří pokusů splňujících kritéria ATS a bylo vybráno bez ohledu na to, zda pocházejí z různých spirometrických manévrů nebo stejného manévru.
Základní stav a den léčby 3
Změna analýzy krevních plynů z pre-bronchodilatancia na začátku na post-nebulizaci den před operací: hodnota arteriálního tlaku kyslíku (PaO2)
Časové okno: Základní stav a den léčby 3
Změna analýzy krevních plynů z pre-bronchodilatancia na začátku na po nebulizaci jeden den před operací (3. den léčby): hodnota arteriálního tlaku kyslíku (PaO2)
Základní stav a den léčby 3
Změna analýzy krevních plynů z pre-bronchodilatancia na začátku na post-nebulizaci den před operací: saturace kyslíkem
Časové okno: Základní stav a den léčby 3
Změna analýzy krevních plynů z pre-bronchodilatancia na začátku na po nebulizaci den před operací (3. den léčby): saturace kyslíkem
Základní stav a den léčby 3
Změna analýzy krevních plynů z pre-bronchodilatancia na začátku na post-nebulizaci den před operací: hodnota arteriálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: Základní stav a den léčby 3
Změna analýzy krevních plynů z pre-bronchodilatancia na začátku na po nebulizaci jeden den před operací (3. den léčby): hodnota arteriálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2)
Základní stav a den léčby 3
Hlavní pooperační plicní komplikace (včetně pneumonie, atelektázy a akutního respiračního selhání) do tří týdnů po operaci
Časové okno: Od operace do 3 týdnů po operaci, až do 21 dnů
Počet pacientů s alespoň jednou hlavní pooperační plicní komplikací (včetně pneumonie, atelektázy a akutního respiračního selhání) do tří týdnů po operaci. Pooperační pneumonie byla definována přítomností následujících kritérií: přetrvávající plicní infiltrát na rentgenu hrudníku nebo počítačové tomografii hrudníku (CT), počet bílých krvinek >10 000/mm3 a horečka. Pooperační atelektáza byla diagnostikována přítomností atelektázy postihující jeden lalok nebo několik laloků při RTG vyšetření hrudníku nebo CT vyšetření hrudníku. Pooperační akutní respirační selhání bylo definováno přítomností: PaO2 < 60 mmHg a/nebo PaCO2 > 50 mmHg při dýchání vzduchu nebo jinými důkazy, které vyšetřovatelé považovali za respirační selhání.
Od operace do 3 týdnů po operaci, až do 21 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 244.2514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ipratropium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit