Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ipratropiumbromid ved perioperativ KOLS

16. september 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Perioperativ intervensjon med forstøvet ipratropiumbromid hos kinesiske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper. Forsøket tar sikte på å evaluere effekten av forstøvet ipratropiumbromid hos kinesiske perioperative pasienter med KOLS under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • 244.2514.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 244.2514.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 244.2514.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 244.2514.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 244.2514.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 244.2514.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Kina
        • 244.2514.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 244.2514.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 244.2514.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må signere et informert samtykke.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >= 40 år og <= 80 år
  • Alle pasienter må diagnostiseres med KOLS og må oppfylle følgende spirometriske kriterium: post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) < 70 % av tvungen vitalkapasitet (FVC) ved screeningbesøk (besøk 1).
  • Alle pasienter har relativt stabil KOLS (dvs. har ingen KOLS-forverring innen 4 uker før screeningbesøk).
  • Alle pasienter er i ferd med å motta selektive kirurgiske prosedyrer av lobektomi eller høyre bilobektomi eller segmentektomi under generell anestesi, mens den estimerte tiden for kirurgiske prosedyrer varer i ikke mindre enn 2 timer, og den estimerte tiden for generell anestesi varer i ikke mindre enn 3 timer og ikke lenger enn 5 timer.
  • Pasienter må kunne utføre alle studierelaterte prosedyrer, inkludert teknisk akseptable lungefunksjonstester (PFT).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger vedlikeholdsbehandling av bronkodilatatorer (inkludert antikolinergika, ß-agonister, xantiner).
  • Pasienter med en nylig historie (dvs. seks måneder eller mindre) med hjerteinfarkt
  • Pasienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon eller endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året
  • Pasienter med symptomatisk kronisk hjertesvikt (dvs. New York Heart Association funksjonsklasse III-IV)
  • Kjent trangvinklet glaukom
  • Pasienter med prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon med betydelige symptomer
  • Pasienter med astma, allergisk rhinitt eller som har eosinofiltall i blodet >= 600/mm3 (0,6×10^9/L). Et gjentatt antall eosinofiler vil ikke bli utført hos disse pasientene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
vanlig saltvann
Eksperimentell: ipratropium
500 mcg fire ganger daglig
Legemiddel: ipratropiumbromid
ipratropiumbromid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) fra pre-bronkodilatator ved baseline til post-nebulisering én dag før operasjonen
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 3
Endring av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) fra pre-bronkodilatator ved baseline til post-nebulisering én dag før operasjonen (Behandlingsdag 3). Målinger av FEV1 ble utført ved bruk av kalibrerte elektroniske spirometre. Utstyr og teknikker skal være i samsvar med American Thoracic Society (ATS) kriterier (P05-12782). Ved screeningbesøk ble lungefunksjonstesting (PFT) utført ved baseline og gjentatt 30 minutter etter inhalering av 4 drag av salbutamol-hydrofluoralkaner med doseringsinhalator (HFA MDI). På behandlingsdag 3 ble lungefunksjonstesting utført 60 minutter etter inhalasjon av undersøkelsesmedisin. Spirometri ble utført med pasienten i sittende stilling etter å ha avstått fra medisiner. Den beste av tre innsatser ble definert som den høyeste FEV1 hver oppnådd på noen av tre innsatser som oppfyller ATS-kriteriene, og den ble valgt uavhengig av om de kom fra forskjellige spirometriske manøvrer eller samme manøver.
Baseline og behandlingsdag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tvungen vitalkapasitet (FVC) fra pre-bronkodilatator ved baseline til post-nebulisering én dag før operasjonen
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 3
Endring av tvungen vitalkapasitet (FVC) fra pre-bronkodilatator ved baseline til post-nebulisering én dag før operasjonen (Behandlingsdag 3). Målinger av FVC ble utført ved bruk av kalibrerte elektroniske spirometre. Utstyr og teknikker skal være i samsvar med American Thoracic Society (ATS) kriterier (P05-12782). Ved besøk 1 ble lungefunksjonstesting (PFT) utført ved baseline og gjentatt 30 minutter etter inhalering av 4 drag av salbutamol-hydrofluoralkaner med doseringsinhalator (HFA MDI). Ved besøk 3 ble lungefunksjonstesting utført 60 minutter etter inhalering av undersøkelsesmedisin. Spirometri ble utført med pasienten i sittende stilling etter å ha avstått fra medisiner. Den beste av tre innsatser ble definert som den høyeste FVC hver oppnådd på noen av tre innsatser som oppfyller ATS-kriteriene, og den ble valgt uavhengig av om de kom fra forskjellige spirometriske manøvrer eller samme manøver.
Baseline og behandlingsdag 3
Endring av blodgassanalyser fra pre-bronkodilatator ved baseline til post-nebulisering én dag før operasjonen: arterielt oksygentrykk (PaO2) verdi
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 3
Endring av blodgassanalyser fra pre-bronkodilatator ved baseline til post-nebulisering én dag før operasjonen (Behandlingsdag 3): arterielt oksygentrykk (PaO2) verdi
Baseline og behandlingsdag 3
Endring av blodgassanalyser fra pre-bronkodilator ved baseline til post-nebulisering én dag før operasjonen: oksygenmetning
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 3
Endring av blodgassanalyser fra pre-bronkodilatator ved baseline til post-nebulisering én dag før operasjonen (Behandlingsdag 3): Oksygenmetning
Baseline og behandlingsdag 3
Endring av blodgassanalyser fra pre-bronkodilator ved baseline til post-nebulisering én dag før operasjonen: arterielt karbondioksidtrykk (PaCO2) verdi
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 3
Endring av blodgassanalyser fra pre-bronkodilatator ved baseline til post-nebulisering én dag før operasjonen (Behandlingsdag 3): arterielt karbondioksidtrykk (PaCO2) verdi
Baseline og behandlingsdag 3
Hovedpostoperative lungekomplikasjoner (inkludert lungebetennelse, atelektase og akutt respirasjonssvikt) innen tre uker etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjon til 3 uker etter operasjon, opptil 21 dager
Antall pasienter med minst én hovedpostoperativ lungekomplikasjon (inkludert lungebetennelse, atelektase og akutt respirasjonssvikt) innen tre uker etter operasjonen. Postoperativ lungebetennelse ble definert ved tilstedeværelsen av følgende kriterier: vedvarende lungeinfiltrat på røntgen av thorax eller datastyrt thorax (CT)-skanning, antall hvite blodlegemer >10 000 /mm3 og feber. Postoperativ atelektase ble diagnostisert ved tilstedeværelse av atelektase som påvirker en lapp eller flere lapper i røntgentest eller CT-skanning av thorax. Postoperativ akutt respirasjonssvikt ble definert av tilstedeværelsen av: PaO2 < 60 mmHg og/eller PaCO2 > 50 mmHg ved pusteluft eller andre bevis som ble ansett som respirasjonssvikt av etterforskerne.
Fra operasjon til 3 uker etter operasjon, opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 244.2514

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ipratropiumbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere