Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ipratropiumbromid vid peri-operativ KOL

16 september 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Perioperativ intervention med nebuliserad ipratropiumbromid hos kinesiska patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL): en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenterstudie.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper. Studien syftar till att utvärdera effekten av nebuliserad ipratropiumbromid hos kinesiska perioperativa patienter med KOL under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • 244.2514.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 244.2514.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 244.2514.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 244.2514.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 244.2514.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 244.2514.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Kina
        • 244.2514.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 244.2514.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 244.2514.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke.
  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >= 40 år och <= 80 år
  • Alla patienter måste diagnostiseras med KOL och måste uppfylla följande spirometriska kriterium: post-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) < 70 % av forcerad vitalkapacitet (FVC) vid screeningbesök (besök 1).
  • Alla patienter har relativt stabil KOL (d.v.s. har ingen KOL-exacerbation inom 4 veckor före screeningbesöket).
  • Alla patienter är på väg att genomgå selektiva kirurgiska ingrepp med lobektomi eller höger bilobektomi eller segmentektomi under narkos, medan den beräknade tiden för kirurgiska ingrepp varar i minst 2 timmar, och den beräknade tiden för generell anestesi varar i minst 3 timmar och inte längre än 5 timmar.
  • Patienterna måste kunna utföra alla studierelaterade procedurer inklusive tekniskt acceptabla lungfunktionstester (PFT).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver underhållsbehandling av luftrörsvidgare (inklusive antikolinergika, ß-agonister, xantiner).
  • Patienter med en nyligen anamnes (dvs. sex månader eller mindre) av hjärtinfarkt
  • Patienter med någon instabil eller livshotande hjärtarytmi som kräver intervention eller förändring av läkemedelsbehandlingen under det senaste året
  • Patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt (dvs. New York Heart Association funktionsklass III-IV)
  • Känd trångvinkelglaukom
  • Patienter med prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion med betydande symtom
  • Patienter med astma, allergisk rinit i anamnesen eller som har ett antal eosinofiler i blodet >= 600/mm3 (0,6×10^9/L). Ett upprepat antal eosinofiler kommer inte att utföras hos dessa patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
normal koksaltlösning
Experimentell: ipratropium
500 mcg fyra gånger om dagen
Läkemedel: ipratropiumbromid
ipratropiumbromid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) från pre-bronkodilator vid baslinjen till postnebulisering en dag före operationen
Tidsram: Baslinje och behandlingsdag 3
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) från pre-bronkodilator vid baslinjen till postnebulisering en dag före operationen (Behandlingsdag 3). Mätningar av FEV1 utfördes med hjälp av kalibrerade elektroniska spirometrar. Utrustning och tekniker bör överensstämma med American Thoracic Society (ATS) kriterier (P05-12782). Vid screeningbesök utfördes lungfunktionstestning (PFT) vid baslinjen och upprepades 30 minuter efter inhalering av 4 bloss av salbutamolhydrofluoralkaner med uppmätt dosinhalator (HFA MDI). Vid behandlingsdag 3 utfördes lungfunktionstestning 60 minuter efter inhalation av prövningsläkemedlet. Spirometri utfördes med patienten i sittande läge efter att ha avstått från mediciner. Det bästa av tre försök definierades som det högsta FEV1 som var och en erhöll på någon av tre försök som uppfyller ATS-kriterierna och den valdes ut oavsett om de kom från olika spirometriska manövrar eller samma manöver.
Baslinje och behandlingsdag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av forcerad vitalkapacitet (FVC) från pre-bronkodilator vid baslinjen till postnebulisering en dag före operationen
Tidsram: Baslinje och behandlingsdag 3
Förändring av forcerad vitalkapacitet (FVC) från pre-bronkodilator vid baslinjen till postnebulisering en dag före operationen (Behandlingsdag 3). Mätningar av FVC utfördes med användning av kalibrerade elektroniska spirometrar. Utrustning och tekniker bör överensstämma med American Thoracic Society (ATS) kriterier (P05-12782). Vid besök 1 utfördes lungfunktionstestning (PFT) vid baslinjen och upprepades 30 minuter efter inhalering av 4 bloss av salbutamolhydrofluoralkaner med uppmätt dosinhalator (HFA MDI). Vid besök 3 utfördes lungfunktionstestning 60 minuter efter inhalation av prövningsläkemedlet. Spirometri utfördes med patienten i sittande läge efter att ha avstått från mediciner. Det bästa av tre försök definierades som det högsta FVC som var och en erhöll på någon av tre försök som uppfyller ATS-kriterierna och den valdes ut oavsett om de kom från olika spirometriska manövrar eller samma manöver.
Baslinje och behandlingsdag 3
Förändring av blodgasanalyser från pre-bronkodilator vid baslinjen till postnebulisering en dag före operationen: arteriellt syretryck (PaO2) värde
Tidsram: Baslinje och behandlingsdag 3
Ändring av blodgasanalyser från pre-bronkodilator vid baslinjen till postnebulisering en dag före operationen (Behandlingsdag 3): arteriellt syretryck (PaO2) värde
Baslinje och behandlingsdag 3
Förändring av blodgasanalyser från pre-bronkodilator vid baslinjen till postnebulisering en dag före operationen: syremättnad
Tidsram: Baslinje och behandlingsdag 3
Byte av blodgasanalyser från pre-bronkodilator vid baslinjen till postnebulisering en dag före operationen (Behandlingsdag 3): Syremättnad
Baslinje och behandlingsdag 3
Förändring av blodgasanalyser från pre-bronkodilator vid baslinjen till postnebulisering en dag före operationen: arteriellt koldioxidtryck (PaCO2) värde
Tidsram: Baslinje och behandlingsdag 3
Ändring av blodgasanalyser från pre-bronkodilator vid baslinjen till postnebulisering en dag före operationen (Behandlingsdag 3): arteriellt koldioxidtryck (PaCO2) värde
Baslinje och behandlingsdag 3
Huvudsakliga postoperativa lungkomplikationer (inklusive lunginflammation, atelektas och akut andningssvikt) inom tre veckor efter operationen
Tidsram: Från operation till 3 veckor efter operation, upp till 21 dagar
Antal patienter med minst en huvudsaklig postoperativ lungkomplikation (inklusive lunginflammation, atelektas och akut andningssvikt) inom tre veckor efter operationen. Postoperativ lunginflammation definierades av närvaron av följande kriterier: ihållande lunginfiltrat på lungröntgen eller datortomografi (CT)-skanning, antal vita blodkroppar >10 000 /mm3 och feber. Postoperativ atelektas diagnostiserades genom närvaron av atelektas som påverkar en lob eller flera lober i lungröntgentest eller CT-skanning av bröstet. Postoperativ akut andningssvikt definierades av närvaron av: PaO2 < 60 mmHg och/eller PaCO2 > 50 mmHg vid andning av luft eller andra bevis som ansågs vara andningssvikt av utredarna.
Från operation till 3 veckor efter operation, upp till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 244.2514

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera