Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ipratropiumbromide bij peri-operatieve COPD

16 september 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Peri-operatieve interventie met verneveld ipratropiumbromide bij Chinese patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicentrische studie.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen. De studie heeft tot doel de werkzaamheid van verneveld ipratropiumbromide te evalueren bij Chinese peri-operatieve patiënten met COPD onder algehele anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • 244.2514.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 244.2514.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 244.2514.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 244.2514.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 244.2514.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 244.2514.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, China
        • 244.2514.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 244.2514.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 244.2514.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van >= 40 jaar en <= 80 jaar
  • Alle patiënten moeten de diagnose COPD hebben en moeten voldoen aan het volgende spirometrische criterium: geforceerd expiratoir volume na bronchodilatatie in 1 seconde (FEV1) < 70% van geforceerde vitale capaciteit (FVC) bij screeningsbezoek (bezoek 1).
  • Alle patiënten hebben een relatief stabiele COPD (d.w.z. geen COPD-exacerbatie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek).
  • Alle patiënten staan ​​op het punt selectieve chirurgische ingrepen van lobectomie of rechter bilobectomie of segmentectomie onder algemene anesthesie te ondergaan, terwijl de geschatte tijd van chirurgische procedures niet minder dan 2 uur duurt, en de geschatte tijd van algemene anesthesie niet minder dan 3 uur en niet langer dan 5 uur.
  • Patiënten moeten alle studiegerelateerde procedures kunnen uitvoeren, inclusief technisch aanvaardbare longfunctietesten (PFT's).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een onderhoudsbehandeling met bronchusverwijders nodig hebben (waaronder anticholinergica, ß-agonisten, xanthinen).
  • Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. zes maanden of minder) van een myocardinfarct
  • Patiënten met een onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornis die in het afgelopen jaar een interventie of een verandering in de medicamenteuze behandeling vereist
  • Patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen (d.w.z. New York Heart Association functionele klasse III-IV)
  • Bekend nauwekamerhoekglaucoom
  • Patiënten met prostaathyperplasie of blaashalsobstructie met significante symptomen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of met een aantal eosinofielen in het bloed >= 600/mm3 (0,6×10^9/l). Bij deze patiënten zal geen herhaalde eosinofielentelling worden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
normale zoutoplossing
Experimenteel: ipratropium
500 mcg vier keer per dag
Geneesmiddel: ipratropiumbromide
ipratropiumbromide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Van pre-bronchodilatator bij baseline tot post-verneveling één dag voor de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 3
Verandering van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van pre-bronchodilatator bij baseline tot post-verneveling een dag voor de operatie (behandelingsdag 3). Metingen van FEV1 werden uitgevoerd met behulp van gekalibreerde elektronische spirometers. Apparatuur en technieken moeten voldoen aan de criteria van de American Thoracic Society (ATS) (P05-12782). Tijdens het screeningsbezoek werd een longfunctietest (PFT) uitgevoerd bij baseline en herhaald 30 minuten na inhalatie van 4 pufjes salbutamolhydrofluoralkanen inhalator met afgemeten dosis (HFA MDI). Op behandelingsdag 3 werd 60 minuten na de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel een longfunctietest uitgevoerd. Spirometrie werd uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie die zich had onthouden van medicatie. De beste van drie pogingen werd gedefinieerd als de hoogste FEV1 die elk werd verkregen bij elk van de drie pogingen die voldeden aan de ATS-criteria en werd geselecteerd ongeacht of ze afkomstig waren van verschillende spirometrische manoeuvres of van dezelfde manoeuvre.
Basislijn en behandelingsdag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van geforceerde vitale capaciteit (FVC) van pre-bronchodilatator bij baseline tot post-verneveling één dag voor de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 3
Verandering van geforceerde vitale capaciteit (FVC) van pre-bronchodilatator bij baseline tot post-verneveling een dag voor de operatie (behandelingsdag 3). Metingen van FVC werden uitgevoerd met behulp van gekalibreerde elektronische spirometers. Apparatuur en technieken moeten voldoen aan de criteria van de American Thoracic Society (ATS) (P05-12782). Bij bezoek 1 werd een longfunctietest (PFT) uitgevoerd bij baseline en herhaald 30 minuten na inhalatie van 4 pufjes salbutamolhydrofluoralkanen inhalator met afgemeten dosis (HFA MDI). Bij bezoek 3 werd 60 minuten na de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel een longfunctietest uitgevoerd. Spirometrie werd uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie die zich had onthouden van medicatie. De beste van drie pogingen werd gedefinieerd als de hoogste FVC die elk werd behaald bij een van de drie pogingen die voldeden aan de ATS-criteria en werd geselecteerd ongeacht of ze afkomstig waren van verschillende spirometrische manoeuvres of van dezelfde manoeuvre.
Basislijn en behandelingsdag 3
Verandering van bloedgasanalyses van pre-bronchodilatator bij baseline tot post-verneveling één dag vóór de operatie: arteriële zuurstofdruk (PaO2)-waarde
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 3
Verandering van bloedgasanalyses van pre-bronchodilatator bij baseline tot post-verneveling een dag voor de operatie (behandelingsdag 3): arteriële zuurstofdruk (PaO2) waarde
Basislijn en behandelingsdag 3
Verandering van bloedgasanalyses van pre-bronchodilatator bij baseline tot post-verneveling één dag vóór de operatie: zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 3
Verandering van bloedgasanalyses van pre-bronchodilatator bij baseline tot post-verneveling een dag voor de operatie (Behandelingsdag 3): Zuurstofverzadiging
Basislijn en behandelingsdag 3
Verandering van bloedgasanalyses van pre-bronchodilatator bij baseline tot post-verneveling één dag vóór de operatie: Arteriële kooldioxidedruk (PaCO2)-waarde
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 3
Verandering van bloedgasanalyses van pre-bronchodilatator bij baseline tot post-verneveling een dag voor de operatie (behandelingsdag 3): waarde van de arteriële kooldioxidedruk (PaCO2)
Basislijn en behandelingsdag 3
Belangrijkste postoperatieve longcomplicaties (waaronder longontsteking, atelectase en acuut ademhalingsfalen) binnen drie weken na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 3 weken na de operatie, tot 21 dagen
Aantal patiënten met ten minste één belangrijke postoperatieve pulmonale complicatie (waaronder pneumonie, atelectase en acute respiratoire insufficiëntie) binnen drie weken na de operatie. Postoperatieve pneumonie werd gedefinieerd door de aanwezigheid van de volgende criteria: aanhoudend longinfiltraat op röntgenfoto van de borst of gecomputeriseerde tomografie (CT)-scan van de borst, aantal witte bloedcellen >10.000/mm3 en koorts. Postoperatieve atelectase werd gediagnosticeerd door de aanwezigheid van atelectase die één of meerdere lobben aantastte in een röntgenfoto van de borst of een CT-scan van de borst. Postoperatieve acute respiratoire insufficiëntie werd gedefinieerd door de aanwezigheid van: PaO2 < 60 mmHg en/of PaCO2 > 50 mmHg tijdens het inademen van lucht of andere bewijzen die door onderzoekers als respiratoir insufficiëntie werden beschouwd.
Vanaf de operatie tot 3 weken na de operatie, tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 244.2514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ipratropiumbromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren