Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ipratropiumbromid bei perioperativer COPD

16. September 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Perioperative Intervention mit vernebeltem Ipratropiumbromid bei chinesischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD): eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von vernebeltem Ipratropiumbromid bei chinesischen perioperativen Patienten mit COPD unter Vollnarkose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • 244.2514.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 244.2514.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 244.2514.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 244.2514.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 244.2514.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 244.2514.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, China
        • 244.2514.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 244.2514.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 244.2514.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter >= 40 Jahre und <= 80 Jahre
  • Bei allen Patienten muss COPD diagnostiziert werden und sie müssen das folgende spirometrische Kriterium erfüllen: forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) < 70 % der forcierten Vitalkapazität (FVC) beim Screening-Besuch (Besuch 1).
  • Alle Patienten haben eine relativ stabile COPD (d. h. innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch keine COPD-Exazerbation).
  • Bei allen Patienten stehen selektive chirurgische Eingriffe wie Lobektomie, Bilobektomie rechts oder Segmentektomie unter Vollnarkose an, wobei die geschätzte Dauer der chirurgischen Eingriffe mindestens 2 Stunden und die geschätzte Dauer der Vollnarkose mindestens 3 Stunden beträgt nicht länger als 5 Stunden.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen, einschließlich technisch akzeptabler Lungenfunktionstests (PFTs).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Bronchodilatatoren (einschließlich Anticholinergika, ß-Agonisten, Xanthine) benötigen.
  • Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (d. h. vor sechs Monaten oder weniger) eines Myokardinfarkts
  • Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, die im letzten Jahr einen Eingriff oder eine Änderung der medikamentösen Therapie erforderten
  • Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz (d. h. (Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association)
  • Bekanntes Engwinkelglaukom
  • Patienten mit Prostatahyperplasie oder Blasenhalsverschluss mit erheblichen Symptomen
  • Patienten mit Asthma oder allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte oder mit einer Eosinophilenzahl im Blut >= 600 / mm3 (0,6×10^9/L). Bei diesen Patienten wird keine wiederholte Eosinophilenzählung durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
normale Kochsalzlösung
Experimental: Ipratropium
500 µg viermal täglich
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
Ipratropiumbromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von der Präbronchodilatation zu Studienbeginn zur Postverneblung einen Tag vor der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungstag 3
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von vor der Bronchodilatation zu Studienbeginn bis nach der Vernebelung einen Tag vor der Operation (Behandlungstag 3). Messungen von FEV1 wurden mit kalibrierten elektronischen Spirometern durchgeführt. Ausrüstung und Techniken sollten den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) (P05-12782) entsprechen. Beim Screening-Besuch wurde zu Studienbeginn ein Lungenfunktionstest (PFT) durchgeführt und 30 Minuten nach der Inhalation von 4 Sprühstößen eines Salbutamol-Hydrofluoralkan-Dosierinhalators (HFA MDI) wiederholt. Am Behandlungstag 3 wurde 60 Minuten nach der Inhalation des Prüfpräparats ein Lungenfunktionstest durchgeführt. Die Spirometrie wurde am sitzenden Patienten durchgeführt, der auf Medikamente verzichtet hatte. Der beste von drei Versuchen wurde als der höchste FEV1 definiert, der jeweils bei einem von drei Versuchen erzielt wurde, die die ATS-Kriterien erfüllten, und wurde unabhängig davon ausgewählt, ob sie aus verschiedenen spirometrischen Manövern oder demselben Manöver stammten.
Ausgangswert und Behandlungstag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Präbronchodilatator zu Studienbeginn zur Postverneblung einen Tag vor der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungstag 3
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) von vor der Bronchodilatation zu Studienbeginn bis nach der Verneblung einen Tag vor der Operation (Behandlungstag 3). FVC-Messungen wurden mit kalibrierten elektronischen Spirometern durchgeführt. Ausrüstung und Techniken sollten den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) (P05-12782) entsprechen. Bei Besuch 1 wurde zu Studienbeginn ein Lungenfunktionstest (PFT) durchgeführt und 30 Minuten nach der Inhalation von 4 Sprühstößen eines Salbutamol-Hydrofluoralkan-Dosierinhalators (HFA MDI) wiederholt. Bei Besuch 3 wurde 60 Minuten nach der Inhalation des Prüfpräparats ein Lungenfunktionstest durchgeführt. Die Spirometrie wurde am sitzenden Patienten durchgeführt, der auf Medikamente verzichtet hatte. Der beste von drei Versuchen wurde als der höchste FVC definiert, der jeweils bei einem von drei Versuchen erzielt wurde, die die ATS-Kriterien erfüllten, und wurde unabhängig davon ausgewählt, ob sie aus verschiedenen spirometrischen Manövern oder demselben Manöver stammten.
Ausgangswert und Behandlungstag 3
Änderung der Blutgasanalysen von vor der Bronchodilatation zu Studienbeginn zu nach der Vernebelung einen Tag vor der Operation: Wert des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2).
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungstag 3
Änderung der Blutgasanalysen von vor der Bronchodilatation zu Studienbeginn zu nach der Vernebelung einen Tag vor der Operation (Behandlungstag 3): Wert des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2).
Ausgangswert und Behandlungstag 3
Änderung der Blutgasanalysen von vor der Bronchodilatation zu Studienbeginn zu nach der Vernebelung einen Tag vor der Operation: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungstag 3
Änderung der Blutgasanalysen von vor der Bronchodilatation zu Studienbeginn zu nach der Verneblung einen Tag vor der Operation (Behandlungstag 3): Sauerstoffsättigung
Ausgangswert und Behandlungstag 3
Änderung der Blutgasanalysen von vor der Bronchodilatation zu Studienbeginn zu nach der Vernebelung einen Tag vor der Operation: Wert des arteriellen Kohlendioxiddrucks (PaCO2).
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungstag 3
Änderung der Blutgasanalysen von vor der Bronchodilatation zu Studienbeginn zu nach der Vernebelung einen Tag vor der Operation (Behandlungstag 3): Wert des arteriellen Kohlendioxiddrucks (PaCO2).
Ausgangswert und Behandlungstag 3
Wichtigste postoperative Lungenkomplikationen (einschließlich Lungenentzündung, Atelektase und akutes Atemversagen) innerhalb von drei Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis 3 Wochen nach der Operation, bis zu 21 Tage
Anzahl der Patienten mit mindestens einer der wichtigsten postoperativen Lungenkomplikationen (einschließlich Lungenentzündung, Atelektase und akutem Atemversagen) innerhalb von drei Wochen nach der Operation. Eine postoperative Lungenentzündung wurde durch das Vorliegen der folgenden Kriterien definiert: anhaltendes Lungeninfiltrat im Röntgenbild des Brustkorbs oder Computertomographie (CT) des Brustkorbs, Anzahl weißer Blutkörperchen > 10.000 /mm3 und Fieber. Eine postoperative Atelektase wurde anhand des Vorliegens einer Atelektase, die einen Lappen oder mehrere Lappen betraf, im Röntgentest des Brustkorbs oder im CT-Scan des Brustkorbs diagnostiziert. Postoperatives akutes Atemversagen wurde definiert durch das Vorliegen von: PaO2 < 60 mmHg und/oder PaCO2 > 50 mmHg beim Einatmen von Luft oder anderen Anzeichen, die von den Forschern als Atemversagen gewertet wurden.
Von der Operation bis 3 Wochen nach der Operation, bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 244.2514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ipratropiumbromid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren