Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bromek ipratropium w okołooperacyjnej POChP

16 września 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Interwencja okołooperacyjna z nebulizowanym bromkiem ipratropium u chińskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP): randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, grupa równoległa, wieloośrodkowa próba.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie. Celem badania jest ocena skuteczności bromku ipratropium w nebulizacji u chińskich pacjentów z POChP w okresie okołooperacyjnym w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • 244.2514.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 244.2514.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 244.2514.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 244.2514.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny
        • 244.2514.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 244.2514.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Chiny
        • 244.2514.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chiny
        • 244.2514.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chiny
        • 244.2514.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 40 lat i <= 80 lat
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną POChP i muszą spełniać następujące kryterium spirometryczne: natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 70% natężonej pojemności życiowej (FVC) podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).
  • Wszyscy pacjenci mają stosunkowo stabilną POChP (tj. nie mają zaostrzenia POChP w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową).
  • Wszyscy pacjenci są poddawani selektywnym zabiegom chirurgicznym lobektomii, bilobektomii prawostronnej lub segmentektomii w znieczuleniu ogólnym, przy czym przewidywany czas zabiegów chirurgicznych to nie mniej niż 2 godziny, a przewidywany czas znieczulenia ogólnego to nie mniej niż 3 godziny i nie dłużej niż 5 godzin.
  • Pacjenci muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem, w tym technicznie akceptowalne testy czynnościowe płuc (PFT).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia podtrzymującego lekami rozszerzającymi oskrzela (w tym lekami przeciwcholinergicznymi, beta-agonistami, ksantynami).
  • Pacjenci z niedawno przebytym (tj. sześciomiesięcznym lub krótszym) zawałem mięśnia sercowego
  • Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany leczenia w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci z objawową przewlekłą niewydolnością serca (tj. klasa funkcjonalna New York Heart Association III-IV)
  • Znana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Pacjenci z przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego z istotnymi objawami
  • Pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie lub z liczbą eozynofili we krwi >= 600/mm3 (0,6×10^9/L). U tych pacjentów nie będzie wykonywane powtórne oznaczenie liczby eozynofili

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: ipratropium
500 mikrogramów cztery razy dziennie
Lek: bromek ipratropium
bromek ipratropium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela na początku badania do stanu po nebulizacji na dzień przed operacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 3
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) z wyjściowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela do po nebulizacji jeden dzień przed operacją (3. dzień leczenia). Pomiary FEV1 wykonywano za pomocą skalibrowanych spirometrów elektronicznych. Sprzęt i techniki powinny być zgodne z kryteriami American Thoracic Society (ATS) (P05-12782). Podczas wizyty przesiewowej wykonano badanie czynności płuc (PFT) na początku badania i powtórzono 30 minut po inhalacji 4 dawek salbutamolu hydrofluoroalkanów z inhalatora z odmierzaną dawką (HFA MDI). W dniu 3 leczenia przeprowadzono badanie funkcji płuc 60 minut po inhalacji badanego leku. Spirometrię wykonano u chorego w pozycji siedzącej po odstawieniu leków. Najlepszy z trzech wysiłków zdefiniowano jako najwyższą wartość FEV1 uzyskaną przy każdym z trzech wysiłków spełniających kryteria ATS i wybrano go niezależnie od tego, czy pochodziły one z różnych manewrów spirometrycznych, czy z tego samego manewru.
Wartość wyjściowa i dzień leczenia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) z przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela na początku badania do stanu po nebulizacji na jeden dzień przed operacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 3
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) z wyjściowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela do stanu po nebulizacji jeden dzień przed operacją (3. dzień leczenia). Pomiary FVC wykonano za pomocą skalibrowanych spirometrów elektronicznych. Sprzęt i techniki powinny być zgodne z kryteriami American Thoracic Society (ATS) (P05-12782). Podczas Wizyty 1 przeprowadzono badanie czynności płuc (PFT) na początku badania i powtórzono 30 minut po inhalacji 4 dawek salbutamolu z hydrofluoroalkanami w inhalatorze z odmierzaną dawką (HFA MDI). Podczas Wizyty 3 przeprowadzono badanie funkcji płuc 60 minut po inhalacji badanego leku. Spirometrię wykonano u chorego w pozycji siedzącej po odstawieniu leków. Najlepszy z trzech wysiłków został zdefiniowany jako najwyższy FVC uzyskany przy każdym z trzech wysiłków spełniających kryteria ATS i został wybrany niezależnie od tego, czy pochodziły one z różnych manewrów spirometrycznych, czy z tego samego manewru.
Wartość wyjściowa i dzień leczenia 3
Zmiana gazometrii krwi z wyjściowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela na dzień po nebulizacji na jeden dzień przed operacją: wartość ciśnienia tętniczego tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 3
Zmiana gazometrii krwi z wyjściowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela na dzień po nebulizacji na jeden dzień przed zabiegiem (3. dzień leczenia): wartość ciśnienia tętniczego tlenu (PaO2)
Wartość wyjściowa i dzień leczenia 3
Zmiana gazometrii krwi z przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela na początku badania na dzień po nebulizacji na jeden dzień przed operacją: nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 3
Zmiana gazometrii krwi z wyjściowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela na po nebulizacji jeden dzień przed operacją (3. dzień leczenia): Nasycenie tlenem
Wartość wyjściowa i dzień leczenia 3
Zmiana analiz gazometrii krwi z wyjściowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela na dzień po nebulizacji na jeden dzień przed operacją: wartość ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 3
Zmiana gazometrii krwi z wyjściowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela na dzień po nebulizacji na jeden dzień przed zabiegiem (3. dzień leczenia): wartość ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2)
Wartość wyjściowa i dzień leczenia 3
Główne pooperacyjne powikłania płucne (w tym zapalenie płuc, niedodma i ostra niewydolność oddechowa) w ciągu trzech tygodni po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do 3 tygodni po operacji, do 21 dni
Liczba pacjentów z co najmniej jednym głównym pooperacyjnym powikłaniem płucnym (w tym zapaleniem płuc, niedodmą i ostrą niewydolnością oddechową) w ciągu trzech tygodni po operacji. Pooperacyjne zapalenie płuc definiowano na podstawie następujących kryteriów: utrzymujący się naciek w płucach widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, liczba krwinek białych >10 000/mm3 i gorączka. Pooperacyjną niedodmę rozpoznawano na podstawie obecności niedodmy obejmującej jeden płat lub kilka płatów w badaniu RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej. Pooperacyjną ostrą niewydolność oddechową definiowano na podstawie obecności: PaO2 < 60 mmHg i/lub PaCO2 > 50 mmHg podczas oddychania powietrzem lub innych cech, które badacze uznali za niewydolność oddechową.
Od operacji do 3 tygodni po operacji, do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 244.2514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na bromek ipratropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj