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Bromuro de ipratropio en la EPOC perioperatoria

16 de septiembre de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Intervención perioperatoria con bromuro de ipratropio nebulizado en pacientes chinos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico.

Se trata de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico. El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia del bromuro de ipratropio nebulizado en pacientes chinos perioperatorios con EPOC bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • 244.2514.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 244.2514.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 244.2514.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 244.2514.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • 244.2514.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 244.2514.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Porcelana
        • 244.2514.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Porcelana
        • 244.2514.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Porcelana
        • 244.2514.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
  • Pacientes masculinos o femeninos con edad >= 40 años y <= 80 años
  • Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de EPOC y deben cumplir el siguiente criterio espirométrico: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posterior al broncodilatador < 70 % de la capacidad vital forzada (FVC) en la visita de selección (visita 1).
  • Todos los pacientes tienen una EPOC relativamente estable (es decir, no tienen una exacerbación de la EPOC en las 4 semanas anteriores a la visita de selección).
  • Todos los pacientes están próximos a ser sometidos a procedimientos quirúrgicos selectivos de lobectomía o bilobectomía derecha o segmentectomía bajo anestesia general, siendo el tiempo estimado de procedimientos quirúrgicos no inferior a 2 horas, y el tiempo estimado de anestesia general no inferior a 3 horas y no más de 5 horas.
  • Los pacientes deben poder realizar todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluidas las pruebas de función pulmonar (PFT) técnicamente aceptables.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que necesiten tratamiento de mantenimiento con broncodilatadores (incluidos anticolinérgicos, ß-agonistas, xantinas).
  • Pacientes con antecedentes recientes (es decir, seis meses o menos) de infarto de miocardio
  • Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiera intervención o cambio en la terapia con medicamentos durante el último año
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática (es decir, clase funcional III-IV de la New York Heart Association)
  • Glaucoma de ángulo estrecho conocido
  • Pacientes con hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga con síntomas significativos
  • Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o que tengan un recuento de eosinófilos en sangre >= 600/mm3 (0,6×10^9/L). No se realizará un recuento repetido de eosinófilos en estos pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
solución salina normal
Experimental: ipratropio
500 mcg cuatro veces al día
Droga: bromuro de ipratropio
bromuro de ipratropio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1) Desde Pre-broncodilatador al inicio hasta Post-nebulización Un Día Antes de la Cirugía
Periodo de tiempo: Línea base y tratamiento día 3
Cambio del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) desde antes del broncodilatador al inicio hasta después de la nebulización un día antes de la cirugía (día de tratamiento 3). Las mediciones de FEV1 se realizaron utilizando espirómetros electrónicos calibrados. El equipo y las técnicas deben cumplir con los criterios de la American Thoracic Society (ATS) (P05-12782). En la visita de selección, se realizaron pruebas de función pulmonar (PFT) al inicio y se repitieron 30 minutos después de la inhalación de 4 inhalaciones de salbutamol hidrofluoroalcanos inhalador de dosis medida (HFA MDI). En el día 3 de tratamiento, se realizaron pruebas de función pulmonar 60 minutos después de la inhalación del fármaco en investigación. La espirometría se realizó con el paciente en posición sentada y en abstinencia de medicamentos. El mejor de los tres esfuerzos se definió como el FEV1 más alto obtenido cada uno en cualquiera de los tres esfuerzos que cumplían los criterios de la ATS y se seleccionó independientemente de si procedían de maniobras espirométricas diferentes o de la misma maniobra.
Línea base y tratamiento día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la Capacidad Vital Forzada (FVC) de Pre-broncodilatador al inicio a Post-nebulización Un Día Antes de la Cirugía
Periodo de tiempo: Línea base y tratamiento día 3
Cambio de la capacidad vital forzada (FVC) de pre-broncodilatador al inicio a post-nebulización un día antes de la cirugía (Tratamiento día 3). Las mediciones de FVC se realizaron utilizando espirómetros electrónicos calibrados. El equipo y las técnicas deben cumplir con los criterios de la American Thoracic Society (ATS) (P05-12782). En la visita 1, se realizaron pruebas de función pulmonar (PFT) al inicio y se repitieron 30 minutos después de la inhalación de 4 inhalaciones de salbutamol hidrofluoroalcanos inhalador de dosis medida (HFA MDI). En la visita 3, se realizaron pruebas de función pulmonar 60 minutos después de la inhalación del fármaco en investigación. La espirometría se realizó con el paciente en posición sentada y en abstinencia de medicamentos. El mejor de tres esfuerzos se definió como la CVF más alta obtenida por cada uno de ellos en cualquiera de los tres esfuerzos que cumplían los criterios de la ATS y se seleccionó independientemente de si procedían de maniobras espirométricas diferentes o de la misma maniobra.
Línea base y tratamiento día 3
Cambio de los análisis de gases en sangre desde antes del broncodilatador al inicio hasta después de la nebulización un día antes de la cirugía: valor de la presión arterial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: Línea base y tratamiento día 3
Cambio de los análisis de gases en sangre desde antes del broncodilatador al inicio hasta después de la nebulización un día antes de la cirugía (día de tratamiento 3): valor de la presión arterial de oxígeno (PaO2)
Línea base y tratamiento día 3
Cambio de análisis de gases en sangre de pre-broncodilatador al inicio a post-nebulización un día antes de la cirugía: saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea base y tratamiento día 3
Cambio de análisis de gases en sangre de pre-broncodilatador al inicio a post-nebulización un día antes de la cirugía (Tratamiento día 3): Saturación de oxígeno
Línea base y tratamiento día 3
Cambio de los análisis de gases en sangre desde antes del broncodilatador al inicio hasta después de la nebulización un día antes de la cirugía: valor de la presión de dióxido de carbono arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: Línea base y tratamiento día 3
Cambio de los análisis de gases en sangre desde antes del broncodilatador al inicio hasta después de la nebulización un día antes de la cirugía (día de tratamiento 3): valor de la presión de dióxido de carbono arterial (PaCO2)
Línea base y tratamiento día 3
Principales complicaciones pulmonares posoperatorias (incluyendo neumonía, atelectasia e insuficiencia respiratoria aguda) dentro de las tres semanas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 3 semanas post cirugía, hasta 21 días
Número de pacientes con al menos una complicación pulmonar posoperatoria principal (incluida neumonía, atelectasia e insuficiencia respiratoria aguda) dentro de las tres semanas posteriores a la cirugía. La neumonía posoperatoria se definió por la presencia de los siguientes criterios: infiltrado pulmonar persistente en la radiografía de tórax o en la tomografía computarizada (TC) de tórax, recuento de glóbulos blancos >10.000/mm3 y fiebre. La atelectasia postoperatoria se diagnosticó por la presencia de atelectasia que afectaba a uno o varios lóbulos en la radiografía de tórax o en la tomografía computarizada de tórax. La insuficiencia respiratoria aguda posoperatoria se definió por la presencia de: PaO2 < 60 mmHg y/o PaCO2 > 50 mmHg al respirar aire u otras evidencias que fueron consideradas como insuficiencia respiratoria por los investigadores.
Desde la cirugía hasta 3 semanas post cirugía, hasta 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 244.2514

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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