Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ипратропия бромид при периоперационной ХОБЛ

16 сентября 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Периоперационное вмешательство с распылением ипратропия бромида у китайских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ): рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами. Исследование направлено на оценку эффективности распыления ипратропия бромида у китайских периоперационных пациентов с ХОБЛ под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chengdu, Китай
        • 244.2514.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 244.2514.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 244.2514.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 244.2514.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Китай
        • 244.2514.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 244.2514.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Китай
        • 244.2514.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Китай
        • 244.2514.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Китай
        • 244.2514.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны подписать информированное согласие.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте >= 40 лет и <= 80 лет
  • Всем пациентам должен быть поставлен диагноз ХОБЛ, и они должны соответствовать следующему спирометрическому критерию: объем форсированного выдоха после применения бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1) < 70% форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на скрининговом визите (посещение 1).
  • Все пациенты имеют относительно стабильную ХОБЛ (т. е. отсутствие обострений ХОБЛ в течение 4 недель до скринингового визита).
  • Всем пациентам предстоит проведение селективных хирургических вмешательств лобэктомии или правосторонней билобэктомии или сегментэктомии под общей анестезией, при этом расчетное время хирургических вмешательств составляет не менее 2 часов, а расчетное время общей анестезии составляет не менее 3 часов и не более 5 часов.
  • Пациенты должны быть в состоянии выполнять все процедуры, связанные с исследованием, включая технически приемлемые тесты функции легких (PFT).

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в поддерживающей терапии бронходилататорами (в т.ч. антихолинергическими средствами, β-агонистами, ксантинами).
  • Пациенты с недавним (т.е. шесть месяцев или менее) инфарктом миокарда в анамнезе
  • Пациенты с любой нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией, требующей вмешательства или изменения лекарственной терапии в течение последнего года.
  • Пациенты с симптоматической хронической сердечной недостаточностью (т. Функциональный класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Известная узкоугольная глаукома
  • Пациенты с гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря со значительными симптомами
  • Пациенты с астмой, аллергическим ринитом в анамнезе или с числом эозинофилов в крови >= 600/мм3 (0,6×10^9/л). Повторный подсчет эозинофилов у этих пациентов проводиться не будет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
физиологический раствор
Экспериментальный: ипратропий
500 мкг четыре раза в день
Лекарство: ипратропия бромид
ипратропия бромид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного уровня до бронходилататора до после распыления за день до операции
Временное ограничение: Исходный уровень и лечение, день 3
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного до бронходилятатора до постнебулайзерного за день до операции (3-й день лечения). Измерения ОФВ1 проводились с помощью калиброванных электронных спирометров. Оборудование и методы должны соответствовать критериям Американского торакального общества (ATS) (P05-12782). Во время скринингового визита исследование функции легких (PFT) проводилось в начале исследования и повторялось через 30 минут после ингаляции 4 вдохов дозированного ингалятора гидрофторалканов сальбутамола (HFA MDI). На 3-й день лечения через 60 минут после ингаляции исследуемого лекарственного средства проводили исследование функции легких. Спирометрию проводили в положении больного сидя, воздерживаясь от приема лекарственных препаратов. Лучшую из трех попыток определяли как самый высокий ОФВ1, полученный при любой из трех попыток, отвечающих критериям ATS, и ее выбирали независимо от того, были ли они получены в результате разных спирометрических проб или одного и того же маневра.
Исходный уровень и лечение, день 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) от исходного уровня до бронходилятатора до после распыления за день до операции
Временное ограничение: Исходный уровень и лечение, день 3
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) от исходного уровня до бронходилататора до постнебулайзера за день до операции (3-й день лечения). Измерения ФЖЕЛ проводились с помощью калиброванных электронных спирометров. Оборудование и методы должны соответствовать критериям Американского торакального общества (ATS) (P05-12782). При посещении 1 исследование функции легких (PFT) выполняли в начале исследования и повторяли через 30 минут после ингаляции 4 вдохов дозированного ингалятора гидрофторалканов сальбутамола (HFA MDI). При посещении 3 через 60 минут после ингаляции исследуемого лекарственного средства было проведено исследование функции легких. Спирометрию проводили в положении больного сидя, воздерживаясь от приема лекарственных препаратов. Лучшая из трех попыток была определена как самая высокая ФЖЕЛ, полученная при каждой из трех попыток, соответствующих критериям ATS, и она была выбрана независимо от того, были ли они получены из разных спирометрических проб или из одной и той же пробы.
Исходный уровень и лечение, день 3
Изменение анализов газов крови с исходного до бронходилататора на после распыления за день до операции: значение артериального давления кислорода (PaO2)
Временное ограничение: Исходный уровень и лечение, день 3
Изменение анализов газов крови с исходного до бронходилататора на после небулайзера за день до операции (3-й день лечения): значение артериального давления кислорода (PaO2)
Исходный уровень и лечение, день 3
Изменение анализов газов крови с исходного до бронходилататора на после небулайзера за день до операции: насыщение кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень и лечение, день 3
Изменение анализов газов крови с исходного до бронходилататора на после небулайзера за день до операции (3-й день лечения): насыщение кислородом
Исходный уровень и лечение, день 3
Изменение анализов газов крови с исходного до бронходилататора на после распыления за день до операции: значение артериального давления углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Исходный уровень и лечение, день 3
Изменение анализов газов крови с исходного до бронходилататора на после небулайзера за день до операции (3-й день лечения): значение артериального давления углекислого газа (PaCO2)
Исходный уровень и лечение, день 3
Основные послеоперационные легочные осложнения (включая пневмонию, ателектаз и острую дыхательную недостаточность) в течение трех недель после операции
Временное ограничение: От операции до 3 недель после операции, до 21 дня
Количество пациентов с хотя бы одним основным послеоперационным легочным осложнением (включая пневмонию, ателектаз и острую дыхательную недостаточность) в течение трех недель после операции. Послеоперационная пневмония определялась по наличию следующих критериев: стойкий инфильтрат в легких на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, количество лейкоцитов >10 000/мм3 и лихорадка. Послеоперационный ателектаз диагностировали по наличию ателектаза, поражающего одну или несколько долей при рентгенологическом исследовании грудной клетки или КТ грудной клетки. Послеоперационную острую дыхательную недостаточность определяли по наличию: PaO2 < 60 мм рт. ст. и/или PaCO2 > 50 мм рт. ст. при дыхании воздухом или других признаков, расцениваемых исследователями как дыхательная недостаточность.
От операции до 3 недель после операции, до 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 244.2514

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ипратропия бромид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться