Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ipratropiumbromid ved peri-operativ KOL

16. september 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Perioperativ intervention med forstøvet ipratropiumbromid hos kinesiske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg. Forsøget har til formål at evaluere effektiviteten af ​​forstøvet ipratropiumbromid hos kinesiske perioperative patienter med KOL under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • 244.2514.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 244.2514.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 244.2514.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 244.2514.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 244.2514.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 244.2514.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Kina
        • 244.2514.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 244.2514.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 244.2514.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >= 40 år og <= 80 år
  • Alle patienter skal diagnosticeres med KOL og skal opfylde følgende spirometriske kriterium: post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 70 % af forceret vital kapacitet (FVC) ved screeningsbesøg (besøg 1).
  • Alle patienter har relativt stabil KOL (dvs. har ingen KOL-eksacerbation inden for 4 uger før screeningsbesøg).
  • Alle patienter er ved at modtage selektive kirurgiske procedurer med lobektomi eller højre bilobektomi eller segmentektomi under generel anæstesi, mens den estimerede tid for kirurgiske indgreb varer i mindst 2 timer, og den estimerede tid for generel anæstesi varer i mindst 3 timer og ikke længere end 5 timer.
  • Patienter skal være i stand til at udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder teknisk acceptable lungefunktionstests (PFT'er).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for vedligeholdelsesbehandling af bronkodilatatorer (inklusive antikolinergika, ß-agonister, xanthiner).
  • Patienter med en nylig historie (dvs. seks måneder eller mindre) med myokardieinfarkt
  • Patienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention eller ændring i lægemiddelbehandlingen i løbet af det sidste år
  • Patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt (dvs. New York Heart Association funktionsklasse III-IV)
  • Kendt smalvinklet glaukom
  • Patienter med prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion med betydelige symptomer
  • Patienter med en historie med astma, allergisk rhinitis eller som har et eosinofiltal i blodet >= 600/mm3 (0,6×10^9/L). En gentagen eosinofiltælling vil ikke blive udført hos disse patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
normalt saltvand
Eksperimentel: ipratropium
500 mcg fire gange om dagen
Medicin: ipratropiumbromid
ipratropiumbromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) fra præbronkodilatator ved baseline til post-nebulisering én dag før operationen
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 3
Ændring af forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) fra præ-bronkodilatator ved baseline til post-nebulisering én dag før operationen (Behandlingsdag 3). Målinger af FEV1 blev udført ved hjælp af kalibrerede elektroniske spirometre. Udstyr og teknikker skal være i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) kriterier (P05-12782). Ved screeningsbesøg blev lungefunktionstest (PFT) udført ved baseline og gentaget 30 minutter efter inhalation af 4 pust af salbutamol hydrofluoralkaner afmålt dosis inhalator (HFA MDI). På behandlingsdag 3 blev lungefunktionstest udført 60 minutter efter inhalation af forsøgslægemiddel. Spirometri blev udført med patienten i siddende stilling efter at have afholdt sig fra medicin. Den bedste af tre indsatser blev defineret som den højeste FEV1 hver opnået på en af ​​tre indsatser, der opfylder ATS-kriterierne, og den blev udvalgt, uanset om de kom fra forskellige spirometriske manøvrer eller den samme manøvre.
Baseline og behandlingsdag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af forceret vitalkapacitet (FVC) fra præbronkodilatator ved baseline til post-nebulisering én dag før operationen
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 3
Ændring af forceret vitalkapacitet (FVC) fra præ-bronkodilatator ved baseline til post-nebulisering en dag før operationen (Behandlingsdag 3). Målinger af FVC blev udført ved hjælp af kalibrerede elektroniske spirometre. Udstyr og teknikker skal være i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) kriterier (P05-12782). Ved besøg 1 blev lungefunktionstest (PFT) udført ved baseline og gentaget 30 minutter efter inhalation af 4 pust af salbutamol hydrofluoralkaner afmålt dosis inhalator (HFA MDI). Ved besøg 3 blev lungefunktionstest udført 60 minutter efter inhalation af forsøgslægemiddel. Spirometri blev udført med patienten i siddende stilling efter at have afholdt sig fra medicin. Den bedste af tre indsatser blev defineret som den højeste FVC, hver opnået på en af ​​tre indsatser, der opfylder ATS-kriterierne, og den blev udvalgt, uanset om de kom fra forskellige spirometriske manøvrer eller den samme manøvre.
Baseline og behandlingsdag 3
Ændring af blodgasanalyser fra præbronkodilatator ved baseline til post-nebulisering en dag før operationen: Arterielt ilttryk (PaO2) værdi
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 3
Ændring af blodgasanalyser fra præ-bronkodilatator ved baseline til post-nebulisering én dag før operationen (Behandlingsdag 3): arterielt ilttryk (PaO2) værdi
Baseline og behandlingsdag 3
Ændring af blodgasanalyser fra præbronkodilatator ved baseline til post-nebulisering en dag før operationen: Iltmætning
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 3
Ændring af blodgasanalyser fra præbronkodilatator ved baseline til post-nebulisering en dag før operationen (Behandlingsdag 3): Iltmætning
Baseline og behandlingsdag 3
Ændring af blodgasanalyser fra præbronkodilatator ved baseline til post-nebulisering en dag før operationen: arterielt kuldioxidtryk (PaCO2) værdi
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 3
Ændring af blodgasanalyser fra præbronkodilatator ved baseline til post-nebulisering én dag før operationen (Behandlingsdag 3): arterielt kuldioxidtryk (PaCO2) værdi
Baseline og behandlingsdag 3
Vigtigste postoperative lungekomplikationer (inklusive lungebetændelse, atelektase og akut respirationssvigt) inden for tre uger efter operationen
Tidsramme: Fra operation til 3 uger efter operationen, op til 21 dage
Antal patienter med mindst én primær postoperativ lungekomplikation (inklusive lungebetændelse, atelektase og akut respirationssvigt) inden for tre uger efter operationen. Postoperativ lungebetændelse blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​følgende kriterier: vedvarende lungeinfiltrat på røntgen af ​​thorax eller CT-scanning, antal hvide blodlegemer >10.000/mm3 og feber. Postoperativ atelektase blev diagnosticeret ved tilstedeværelse af atelektase, der påvirker en eller flere lapper i røntgentest eller CT-scanning af brystet. Postoperativ akut respirationssvigt blev defineret ved tilstedeværelsen af: PaO2 < 60 mmHg og/eller PaCO2 > 50 mmHg under indånding af luft eller andre beviser, som blev betragtet som respirationssvigt af efterforskerne.
Fra operation til 3 uger efter operationen, op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 244.2514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ipratropiumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner