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수술 전후 COPD에서 Ipratropium Bromide

2016년 9월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있는 중국 환자의 분무식 Ipratropium Bromide를 사용한 수술 전후 개입: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험.

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 시험입니다. 이 시험의 목적은 전신 마취 상태에서 COPD가 있는 중국 수술 전후 환자에서 분무식 브롬화 이프라트로피움의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • 244.2514.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, 중국
        • 244.2514.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, 중국
        • 244.2514.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, 중국
        • 244.2514.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, 중국
        • 244.2514.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 244.2514.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, 중국
        • 244.2514.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, 중국
        • 244.2514.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, 중국
        • 244.2514.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 40세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 환자
  • 모든 환자는 COPD 진단을 받아야 하고 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다: 기관지확장제 1초 후 강제 호기량(FEV1) < 스크리닝 방문(방문 1) 시 강제 폐활량(FVC)의 70%.
  • 모든 환자는 비교적 안정적인 COPD를 갖는다(즉, 스크리닝 방문 전 4주 이내에 COPD 악화가 없음).
  • 모든 환자는 전신마취 하에 폐엽절제술 또는 우측 담낭절제술 또는 분절절제술의 선택적 수술을 시행할 예정이며, 수술 예상시간은 2시간 이상, 전신마취 예상시간은 3시간 이상이며, 5시간 이내.
  • 환자는 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사(PFT)를 포함하여 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기관지확장제(항콜린제, 베타 작용제, 크산틴 포함)의 유지 치료가 필요한 환자.
  • 심근경색의 최근 병력(즉, 6개월 이하)이 있는 환자
  • 지난 1년 동안 중재 또는 약물 요법의 변경이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥이 있는 환자
  • 증상이 있는 만성 심부전 환자(즉, 뉴욕 심장 협회 기능 등급 III-IV)
  • 알려진 협우각 녹내장
  • 현저한 증상이 있는 전립선비대증 또는 방광경부폐색 환자
  • 천식, 알레르기성 비염의 병력이 있거나 혈중 호산구 수가 >= 600/mm3(0.6×10^9/L)인 환자. 이 환자에서는 반복 호산구 수를 측정하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
생리 식염수
실험적: 이프라트로피움
하루 4번 500mcg
의약품: 이프라트로피움 브로마이드
이프라트로피움 브로마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 기관지 확장제 사용 전에서 수술 하루 전 분무 후까지 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선 및 치료 3일차
수술 1일 전(치료 3일) 기준선에서 기관지확장제 전에서 분무 후까지 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화. FEV1의 측정은 보정된 전자 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다. 장비와 기술은 American Thoracic Society(ATS) 기준(P05-12782)을 준수해야 합니다. 스크리닝 방문 시, 기준선에서 폐 기능 검사(PFT)를 수행하고 살부타몰 하이드로플루오로알칸 정량 흡입기(HFA MDI)를 4회 흡입한 후 30분 동안 반복했습니다. 치료 3일째, 시험약 흡입 60분 후 폐기능 검사를 실시하였다. Spirometry는 환자가 약물을 삼가고 앉은 자세로 수행되었습니다. 세 가지 노력 중 최고는 ATS 기준을 충족하는 세 가지 노력 중 어느 것에서 얻은 가장 높은 FEV1로 정의되었으며, 서로 다른 폐활량 측정 기동에서 나온 것인지 동일한 기동에서 나온 것인지에 관계없이 선택되었습니다.
기준선 및 치료 3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC)의 변화 기준선에서 기관지확장제 전에서 수술 1일 전 분무 후까지
기간: 기준선 및 치료 3일차
수술 1일 전(치료 3일) 기준선에서 기관지확장제 전에서 분무 후까지 강제 폐활량(FVC)의 변화. FVC의 측정은 보정된 전자 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다. 장비와 기술은 American Thoracic Society(ATS) 기준(P05-12782)을 준수해야 합니다. 방문 1에서 폐 기능 검사(PFT)를 기준선에서 수행하고 살부타몰 하이드로플루오로알칸 정량 흡입기(HFA MDI)의 4회 퍼프 흡입 후 30분 동안 반복했습니다. 방문 3에서, 연구 약물 흡입 후 60분에 폐 기능 시험을 수행하였다. Spirometry는 환자가 약물을 삼가고 앉은 자세로 수행되었습니다. 3가지 노력 중 최고는 ATS 기준을 충족하는 3가지 노력 중 어느 것에서 얻은 가장 높은 FVC로 정의되었으며, 다른 폐활량 측정 기동에서 나온 것인지 동일한 기동에서 나온 것인지에 관계없이 선택되었습니다.
기준선 및 치료 3일차
기저선의 기관지확장제 전에서 분무 후까지의 혈액 가스 분석 변화 수술 하루 전: 동맥 산소압(PaO2) 값
기간: 기준선 및 치료 3일차
기준선의 기관지확장제 전에서 분무 후 수술 하루 전(치료 3일)까지의 혈액 가스 분석 변화: 동맥 산소압(PaO2) 값
기준선 및 치료 3일차
기저선의 기관지확장제 사용 전에서 분무 후 수술 하루 전까지 혈액 가스 분석의 변화: 산소 포화도
기간: 기준선 및 치료 3일차
기준선의 기관지확장제 전에서 분무 후 수술 하루 전(치료 3일)까지 혈액 가스 분석의 변화: 산소 포화도
기준선 및 치료 3일차
기저선의 기관지확장제 사용 전에서 분무 후 수술 하루 전까지 혈액 가스 분석의 변화: 동맥 이산화탄소압(PaCO2) 값
기간: 기준선 및 치료 3일차
기저선의 기관지 확장제 사용 전에서 수술 하루 전 분무 후까지 혈액 가스 분석의 변화(치료 3일): 동맥 이산화탄소 압력(PaCO2) 값
기준선 및 치료 3일차
수술 후 3주 이내 주요 수술 후 폐 합병증(폐렴, 무기폐 및 급성 호흡 부전 포함)
기간: 수술부터 수술 후 3주까지, 최대 21일
수술 후 3주 이내에 수술 후 주요 폐 합병증(폐렴, 무기폐 및 급성 호흡 부전 포함)이 하나 이상 있는 환자 수. 수술 후 폐렴은 다음 기준의 존재로 정의됩니다: 흉부 X선 또는 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 지속적인 폐 침윤, 백혈구 수가 >10,000/mm3 및 발열. 수술 후 무기폐는 흉부 X선 검사 또는 흉부 CT 스캔에서 하나 또는 여러 개의 엽에 영향을 미치는 무기폐의 존재로 진단되었습니다. 수술 후 급성 호흡 부전은 공기를 흡입하는 동안 PaO2 < 60 mmHg 및/또는 PaCO2 > 50 mmHg 또는 조사자가 호흡 부전으로 간주한 다른 증거의 존재로 정의되었습니다.
수술부터 수술 후 3주까지, 최대 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 244.2514

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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