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脊髄損傷に対する視線システム: 実現可能性研究

2013年9月12日 更新者:Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

四肢麻痺の入院患者による Tobii™ 視線システム使用の心理的および機能的効果を評価するための縦断的臨床実現可能性研究

医療現場ではテクノロジーが急速に進歩しているため、障害のある人々のコミュニケーション能力を高めるのに役立つ新しいソリューションが利用可能になりました。 これらの進歩の 1 つは、「視線システム」の導入です。 このデバイスは、目の動きを処理することにより、人が書き、話し、インターネットを使用したり、家庭やオフィスのシステムを制御したりすることさえ可能にします。 現在提案されている研究では、呼吸機能の低下により手足が使えず、場合によっては話すこともできない四肢麻痺の入院患者が Tobii™ Eyegaze System を使用した場合の心理的および機能的効果を評価することを目的としています。

ボランティアの入院患者は国立脊髄損傷センターで募集される予定だ。 ボランティアは Tobii™ Eyegaze System の使用方法を指導され、訓練されます。 デバイスをうまく使いこなすために必要なセッションの数は、患者の学習曲線によって異なります。 進捗状況は適宜文書化されます。 トレーニングと監督下での使用が正常に完了した後、入院患者には、その後 2 か月間、週 4 時間、監督なしで使用できる Tobii™ Eyegaze System が提供されます。 四肢麻痺の入院患者が Tobii™ Eyegaze System を使用すると、障害認識と自立スコアが向上すると仮説が立てられています。 現在の実現可能性調査では、12人の参加者が募集され、コンピューターシステムに指示するための「障害の評価」、「気分」、「支援技術の認識」、「目のスキル」を評価される。 肯定的な研究結果は、リハビリテーションと家庭環境の両方における Tobii™ Eyegaze System の役割に関する将来の研究を促進するでしょう。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

ボランティアの入院患者は国立脊髄損傷センターで募集される予定だ。 ボランティアは Tobii™ Eyegaze System の使用方法を指導され、訓練されます。 デバイスをうまく使いこなすために必要なセッションの数は、患者の学習曲線によって異なります。 進捗状況は適宜文書化されます。 トレーニングと監督下での使用が正常に完了した後、入院患者には、その後 2 か月間、週 4 時間、監督なしで使用できる Tobii™ Eyegaze System が提供されます。 四肢麻痺の入院患者が Tobii™ Eyegaze System を使用すると、障害認識と自立スコアが向上すると仮説が立てられています。 現在の実現可能性調査では、12人の参加者が募集され、コンピューターシステムに指示するための「障害の評価」、「気分」、「支援技術の認識」、「目のスキル」を評価される。 肯定的な研究結果は、リハビリテーションと家庭環境の両方における Tobii™ Eyegaze System の役割に関する将来の研究を促進するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Buckinghamshire
      • Aylesbury、Buckinghamshire、イギリス、HP21 8AL
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • C7レベル以上の脊髄損傷
  • 米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール (AIS) グレード A、B、C、または D
  • 年齢は16歳以上
  • 国立脊髄損傷センターに少なくとも10週間滞在する予定

除外基準:

  • 脊髄損傷以外の重度の神経損傷の病歴(例、脊髄損傷)。 多発性硬化症、脳性麻痺、筋萎縮性側索硬化症、外傷性脳損傷、脳卒中)
  • 10週間以内に退院予定
  • 研究を妨げる可能性のある精神疾患または認知疾患
  • インフォームド・コンセントを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Tobii™ アイゲイズ システム
シングルアーム、オープンラベル試験。
ボランティアは Tobii™ Eyegaze System の使用方法を指導され、訓練されます。 デバイスをうまく使いこなすために必要なセッションの数は、患者の学習曲線によって異なります。 進捗状況は適宜文書化されます。 トレーニングと監督下での使用が正常に完了した後、入院患者には、その後 2 か月間、週 4 時間、監督なしで使用できる Tobii™ Eyegaze System が提供されます。
他の名前:
  • 視線システム、視線追従操作システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害の評価: 一次および二次スケール (ADAPSS) アンケート
時間枠:8週間
0週間から8週間の間のスコアの変化。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:8週間
0週間から8週間の間のスコアの変化。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
支援技術機器の素因評価© (ATDPA) アンケート
時間枠:8週間
0週間から8週間の間のスコアの変化。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (予想される)

2014年2月1日

研究の完了 (予想される)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月12日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 13/EE/0049 (UK NRES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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