- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01943656
Eyegaze rendszerek gerincvelő-sérülés esetén: megvalósíthatósági tanulmány
Longitudinális klinikai megvalósíthatósági tanulmány a Tobii™ Eyegaze rendszer tetraplegiás fekvőbetegek általi használatának pszichológiai és funkcionális hatásainak értékelésére
Ahogy a technológiák gyorsan fejlődnek az egészségügyi környezetben, új megoldások váltak elérhetővé, amelyek segítik a fogyatékkal élőket kommunikációs képességük javításában. Az egyik ilyen előrelépés a „szemfigyelő rendszer” bevezetése. A szemmozgások feldolgozása révén ez az eszköz lehetővé teszi az ember számára, hogy írjon, beszéljen, használja az internetet, és akár otthoni vagy irodai rendszereket is vezérel. A jelenleg javasolt tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük a Tobii™ Eyegaze System pszichológiai és funkcionális hatásait tetraplegiában szenvedő fekvőbetegeknél, akik nem tudják használni a karokat és a lábakat, és néha nem is tudnak beszélni a károsodott légzési funkció miatt.
Önkéntes fekvőbetegeket toboroznak az Országos Gerincsérülési Központban. Az önkéntesek oktatást és képzést kapnak a Tobii™ Eyegaze rendszer használatára. Az eszköz sikeres elsajátításához szükséges munkamenetek száma a páciens tanulási görbéjétől függ. Az előrehaladást ennek megfelelően dokumentáljuk. A képzés sikeres elvégzése és a felügyelet melletti használat után a fekvőbetegek a következő 2 hónapban heti 4 órában felügyelet nélküli használatra kínálják a Tobii™ Eyegaze rendszert. Feltételezhető, hogy a Tobii™ Eyegaze System tetraplégiás fekvőbetegek általi használata jobb fogyatékosság-érzékelést és függetlenségi pontszámot eredményez. A jelenlegi megvalósíthatósági tanulmányhoz 12 résztvevőt vesznek fel és értékelnek a „fogyatékosság értékelése”, „hangulat”, „segítő technológia észlelése” és „szemkészségek” tekintetében, hogy oktassák a számítógépes rendszert. A pozitív tanulmányi eredmények ösztönözni fogják a Tobii™ Eyegaze System szerepének jövőbeni tanulmányozását rehabilitációs és otthoni környezetben egyaránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Egyesült Királyság, HP21 8AL
- National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
-
Alkutató:
- F Watkins, PhD
-
Alkutató:
- H Landymore, BSc
-
Alkutató:
- C Park, BSc, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gerincvelősérülés C7-es vagy magasabb szinten
- Az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála (AIS) A, B, C vagy D fokozata
- 16 éves vagy annál idősebb
- Várhatóan legalább 10 hetet kell töltenie az Országos Gerincsérülési Központban
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben a gerincvelő-sérülésen kívüli súlyos neurológiai sérülések (pl. Szklerózis multiplex, agyi bénulás, amiotróf laterális szklerózis, traumás agysérülés, szélütés)
- Tervezett elbocsátás 10 héten belül
- Pszichiátriai vagy kognitív állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
- Betegek, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tobii™ Eyegaze rendszer
Egykarú, nyílt vizsgálat.
|
Az önkéntesek oktatást és képzést kapnak a Tobii™ Eyegaze rendszer használatára.
Az eszköz sikeres elsajátításához szükséges munkamenetek száma a páciens tanulási görbéjétől függ.
Az előrehaladást ennek megfelelően dokumentáljuk.
A képzés sikeres elvégzése és a felügyelet melletti használat után a fekvőbetegek a következő 2 hónapban heti 4 órában felügyelet nélküli használatra kínálják a Tobii™ Eyegaze rendszert.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fogyatékosság értékelése: elsődleges és másodlagos (ADAPSS) kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
A pontszám változása 0 és 8 hét között.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 8 hét
|
A pontszám változása 0 és 8 hét között.
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Assistive Technology Device Predisposition Assessment© (ATDPA) kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
A pontszám változása 0 és 8 hét között.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/EE/0049 (UK NRES)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Tobii™ Eyegaze rendszer
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktív, nem toborzóSérülés | Degeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Gerincdaganat | A gerinc pszeudoartrózisaNémetország, Spanyolország
-
Orthofix s.r.l.ToborzásSérülés | Deformitás | Hiba, veleszületettNémetország
-
Intuitive SurgicalAktív, nem toborzóTüdőbetegségek | Tüdőrák | TüdőcsomóEgyesült Államok
-
Lung Bioengineering Inc.Befejezve
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Még nincs toborzásAneurizma | Portális hipertónia | Arteriovenosus fistula | Endoleak | Pulmonalis arteriovenosus malformáció | Lépsérülés
-
Boston Scientific CorporationBefejezveHasnyálmirigy-betegségek | Epeutak betegségei | Epevezeték elzáródásEgyesült Államok, Belgium, Olaszország, Kanada, Németország, Hong Kong, India
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.Montreal Heart Institute; ethica Clinical Research Inc.VisszavontPerifériás artériás elzáródásos betegség | A végtagok artériájának krónikus teljes elzáródásaAusztria, Németország
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Prairie Vascular Research Inc.BefejezveA végtagok artériáinak krónikus teljes elzáródásaEgyesült Államok, Kanada
-
Epitel, Inc.ToborzásEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezveCarotis arteria betegségEgyesült Államok