Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eyegaze rendszerek gerincvelő-sérülés esetén: megvalósíthatósági tanulmány

2013. szeptember 12. frissítette: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Longitudinális klinikai megvalósíthatósági tanulmány a Tobii™ Eyegaze rendszer tetraplegiás fekvőbetegek általi használatának pszichológiai és funkcionális hatásainak értékelésére

Ahogy a technológiák gyorsan fejlődnek az egészségügyi környezetben, új megoldások váltak elérhetővé, amelyek segítik a fogyatékkal élőket kommunikációs képességük javításában. Az egyik ilyen előrelépés a „szemfigyelő rendszer” bevezetése. A szemmozgások feldolgozása révén ez az eszköz lehetővé teszi az ember számára, hogy írjon, beszéljen, használja az internetet, és akár otthoni vagy irodai rendszereket is vezérel. A jelenleg javasolt tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük a Tobii™ Eyegaze System pszichológiai és funkcionális hatásait tetraplegiában szenvedő fekvőbetegeknél, akik nem tudják használni a karokat és a lábakat, és néha nem is tudnak beszélni a károsodott légzési funkció miatt.

Önkéntes fekvőbetegeket toboroznak az Országos Gerincsérülési Központban. Az önkéntesek oktatást és képzést kapnak a Tobii™ Eyegaze rendszer használatára. Az eszköz sikeres elsajátításához szükséges munkamenetek száma a páciens tanulási görbéjétől függ. Az előrehaladást ennek megfelelően dokumentáljuk. A képzés sikeres elvégzése és a felügyelet melletti használat után a fekvőbetegek a következő 2 hónapban heti 4 órában felügyelet nélküli használatra kínálják a Tobii™ Eyegaze rendszert. Feltételezhető, hogy a Tobii™ Eyegaze System tetraplégiás fekvőbetegek általi használata jobb fogyatékosság-érzékelést és függetlenségi pontszámot eredményez. A jelenlegi megvalósíthatósági tanulmányhoz 12 résztvevőt vesznek fel és értékelnek a „fogyatékosság értékelése”, „hangulat”, „segítő technológia észlelése” és „szemkészségek” tekintetében, hogy oktassák a számítógépes rendszert. A pozitív tanulmányi eredmények ösztönözni fogják a Tobii™ Eyegaze System szerepének jövőbeni tanulmányozását rehabilitációs és otthoni környezetben egyaránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Önkéntes fekvőbetegeket toboroznak az Országos Gerincsérülési Központban. Az önkéntesek oktatást és képzést kapnak a Tobii™ Eyegaze rendszer használatára. Az eszköz sikeres elsajátításához szükséges munkamenetek száma a páciens tanulási görbéjétől függ. Az előrehaladást ennek megfelelően dokumentáljuk. A képzés sikeres elvégzése és a felügyelet melletti használat után a fekvőbetegek a következő 2 hónapban heti 4 órában felügyelet nélküli használatra kínálják a Tobii™ Eyegaze rendszert. Feltételezhető, hogy a Tobii™ Eyegaze System tetraplégiás fekvőbetegek általi használata jobb fogyatékosság-érzékelést és függetlenségi pontszámot eredményez. A jelenlegi megvalósíthatósági tanulmányhoz 12 résztvevőt vesznek fel és értékelnek a „fogyatékosság értékelése”, „hangulat”, „segítő technológia észlelése” és „szemkészségek” tekintetében, hogy oktassák a számítógépes rendszert. A pozitív tanulmányi eredmények ösztönözni fogják a Tobii™ Eyegaze System szerepének jövőbeni tanulmányozását rehabilitációs és otthoni környezetben egyaránt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Egyesült Királyság, HP21 8AL
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
        • Alkutató:
          • F Watkins, PhD
        • Alkutató:
          • H Landymore, BSc
        • Alkutató:
          • C Park, BSc, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gerincvelősérülés C7-es vagy magasabb szinten
  • Az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála (AIS) A, B, C vagy D fokozata
  • 16 éves vagy annál idősebb
  • Várhatóan legalább 10 hetet kell töltenie az Országos Gerincsérülési Központban

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben a gerincvelő-sérülésen kívüli súlyos neurológiai sérülések (pl. Szklerózis multiplex, agyi bénulás, amiotróf laterális szklerózis, traumás agysérülés, szélütés)
  • Tervezett elbocsátás 10 héten belül
  • Pszichiátriai vagy kognitív állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
  • Betegek, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tobii™ Eyegaze rendszer
Egykarú, nyílt vizsgálat.
Az önkéntesek oktatást és képzést kapnak a Tobii™ Eyegaze rendszer használatára. Az eszköz sikeres elsajátításához szükséges munkamenetek száma a páciens tanulási görbéjétől függ. Az előrehaladást ennek megfelelően dokumentáljuk. A képzés sikeres elvégzése és a felügyelet melletti használat után a fekvőbetegek a következő 2 hónapban heti 4 órában felügyelet nélküli használatra kínálják a Tobii™ Eyegaze rendszert.
Más nevek:
  • Eyegaze rendszer, szemkövető operációs rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogyatékosság értékelése: elsődleges és másodlagos (ADAPSS) kérdőív
Időkeret: 8 hét
A pontszám változása 0 és 8 hét között.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 8 hét
A pontszám változása 0 és 8 hét között.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assistive Technology Device Predisposition Assessment© (ATDPA) kérdőív
Időkeret: 8 hét
A pontszám változása 0 és 8 hét között.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/EE/0049 (UK NRES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Tobii™ Eyegaze rendszer

3
Iratkozz fel