- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01943656
Eyegaze-systemer for ryggmargsskade: En mulighetsstudie
En longitudinell klinisk mulighetsstudie for å evaluere de psykologiske og funksjonelle effektene av bruk av Tobii™ Eyegaze System av innlagte pasienter med tetraplegi
Ettersom teknologier går raskt fremover i helsevesenet, har nye løsninger blitt tilgjengelige som hjelper funksjonshemmede mennesker til å forbedre deres evne til å kommunisere. Et av disse fremskrittene er innføringen av "øyeblikksystemet". Gjennom å behandle øyebevegelser lar denne enheten en person skrive, snakke, bruke Internett og til og med kontrollere systemer i hjemmet eller på kontoret. I den for øyeblikket foreslåtte studien tar vi sikte på å evaluere de psykologiske og funksjonelle effektene av bruk av Tobii™ Eyegaze System av innlagte pasienter med tetraplegi som ikke er i stand til å bruke armer og ben og noen ganger ikke er i stand til å snakke på grunn av nedsatt åndedrettsfunksjon.
Frivillige innlagte pasienter vil bli rekruttert ved Nasjonalt ryggradsskadesenter. Frivillige vil bli instruert og opplært til å bruke Tobii™ Eyegaze System. Antall økter som kreves for å lykkes med å mestre enheten, avhenger av læringskurven til pasienten. Fremdriften vil bli dokumentert deretter. Etter vellykket gjennomføring av opplæringen og overvåket bruk, vil de inneliggende pasientene bli tilbudt Tobii™ Eyegaze System for uovervåket bruk, 4 timer i uken, i de neste 2 månedene. Det antas at bruk av Tobii™ Eyegaze System av innlagte pasienter med tetraplegi resulterer i forbedret funksjonshemmingsoppfatning og uavhengighetspoeng. For den nåværende mulighetsstudien vil 12 deltakere bli rekruttert og vurdert for 'Vurdering av funksjonshemming', 'Humør', 'Hjelpemiddeloppfatning' og 'øyeferdigheter' for å instruere datasystemet. Positive studieresultater vil oppmuntre til fremtidige studier av rollen til Tobii™ Eyegaze System i både et rehabiliterings- og hjemmemiljø.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Storbritannia, HP21 8AL
- National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade på C7-nivå eller høyere
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) grad A, B, C eller D
- Alder lik eller høyere enn 16 år
- Forventet å bli minst 10 uker på National Spinal Injuries Center
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige nevrologiske skader andre enn ryggmargsskade (f. Multippel sklerose, cerebral parese, amyotrofisk lateral sklerose, traumatisk hjerneskade, hjerneslag)
- Planlagt utskrivning innen 10 ukers tid
- Psykiatriske eller kognitive tilstander som kan forstyrre studien
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tobii™ Eyegaze System
Enkelarm, åpen studie.
|
Frivillige vil bli instruert og opplært til å bruke Tobii™ Eyegaze System.
Antall økter som kreves for å lykkes med å mestre enheten, avhenger av læringskurven til pasienten.
Fremdriften vil bli dokumentert deretter.
Etter vellykket gjennomføring av opplæringen og overvåket bruk, vil de inneliggende pasientene bli tilbudt Tobii™ Eyegaze System for uovervåket bruk, 4 timer i uken, i de neste 2 månedene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger av funksjonshemming: Primær og sekundær skala (ADAPSS) spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i poengsum mellom 0 og 8 uker.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i poengsum mellom 0 og 8 uker.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assistive Technology Device Predisposition Assessment© (ATDPA) spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i poengsum mellom 0 og 8 uker.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/EE/0049 (UK NRES)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .