Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eyegaze-systemer for ryggmargsskade: En mulighetsstudie

12. september 2013 oppdatert av: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

En longitudinell klinisk mulighetsstudie for å evaluere de psykologiske og funksjonelle effektene av bruk av Tobii™ Eyegaze System av innlagte pasienter med tetraplegi

Ettersom teknologier går raskt fremover i helsevesenet, har nye løsninger blitt tilgjengelige som hjelper funksjonshemmede mennesker til å forbedre deres evne til å kommunisere. Et av disse fremskrittene er innføringen av "øyeblikksystemet". Gjennom å behandle øyebevegelser lar denne enheten en person skrive, snakke, bruke Internett og til og med kontrollere systemer i hjemmet eller på kontoret. I den for øyeblikket foreslåtte studien tar vi sikte på å evaluere de psykologiske og funksjonelle effektene av bruk av Tobii™ Eyegaze System av innlagte pasienter med tetraplegi som ikke er i stand til å bruke armer og ben og noen ganger ikke er i stand til å snakke på grunn av nedsatt åndedrettsfunksjon.

Frivillige innlagte pasienter vil bli rekruttert ved Nasjonalt ryggradsskadesenter. Frivillige vil bli instruert og opplært til å bruke Tobii™ Eyegaze System. Antall økter som kreves for å lykkes med å mestre enheten, avhenger av læringskurven til pasienten. Fremdriften vil bli dokumentert deretter. Etter vellykket gjennomføring av opplæringen og overvåket bruk, vil de inneliggende pasientene bli tilbudt Tobii™ Eyegaze System for uovervåket bruk, 4 timer i uken, i de neste 2 månedene. Det antas at bruk av Tobii™ Eyegaze System av innlagte pasienter med tetraplegi resulterer i forbedret funksjonshemmingsoppfatning og uavhengighetspoeng. For den nåværende mulighetsstudien vil 12 deltakere bli rekruttert og vurdert for 'Vurdering av funksjonshemming', 'Humør', 'Hjelpemiddeloppfatning' og 'øyeferdigheter' for å instruere datasystemet. Positive studieresultater vil oppmuntre til fremtidige studier av rollen til Tobii™ Eyegaze System i både et rehabiliterings- og hjemmemiljø.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillige innlagte pasienter vil bli rekruttert ved Nasjonalt ryggradsskadesenter. Frivillige vil bli instruert og opplært til å bruke Tobii™ Eyegaze System. Antall økter som kreves for å lykkes med å mestre enheten, avhenger av læringskurven til pasienten. Fremdriften vil bli dokumentert deretter. Etter vellykket gjennomføring av opplæringen og overvåket bruk, vil de inneliggende pasientene bli tilbudt Tobii™ Eyegaze System for uovervåket bruk, 4 timer i uken, i de neste 2 månedene. Det antas at bruk av Tobii™ Eyegaze System av innlagte pasienter med tetraplegi resulterer i forbedret funksjonshemmingsoppfatning og uavhengighetspoeng. For den nåværende mulighetsstudien vil 12 deltakere bli rekruttert og vurdert for 'Vurdering av funksjonshemming', 'Humør', 'Hjelpemiddeloppfatning' og 'øyeferdigheter' for å instruere datasystemet. Positive studieresultater vil oppmuntre til fremtidige studier av rollen til Tobii™ Eyegaze System i både et rehabiliterings- og hjemmemiljø.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Storbritannia, HP21 8AL
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargsskade på C7-nivå eller høyere
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) grad A, B, C eller D
  • Alder lik eller høyere enn 16 år
  • Forventet å bli minst 10 uker på National Spinal Injuries Center

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige nevrologiske skader andre enn ryggmargsskade (f. Multippel sklerose, cerebral parese, amyotrofisk lateral sklerose, traumatisk hjerneskade, hjerneslag)
  • Planlagt utskrivning innen 10 ukers tid
  • Psykiatriske eller kognitive tilstander som kan forstyrre studien
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tobii™ Eyegaze System
Enkelarm, åpen studie.
Frivillige vil bli instruert og opplært til å bruke Tobii™ Eyegaze System. Antall økter som kreves for å lykkes med å mestre enheten, avhenger av læringskurven til pasienten. Fremdriften vil bli dokumentert deretter. Etter vellykket gjennomføring av opplæringen og overvåket bruk, vil de inneliggende pasientene bli tilbudt Tobii™ Eyegaze System for uovervåket bruk, 4 timer i uken, i de neste 2 månedene.
Andre navn:
  • Eyegaze System, Eye-tracking Operation System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger av funksjonshemming: Primær og sekundær skala (ADAPSS) spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Endring i poengsum mellom 0 og 8 uker.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 8 uker
Endring i poengsum mellom 0 og 8 uker.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assistive Technology Device Predisposition Assessment© (ATDPA) spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Endring i poengsum mellom 0 og 8 uker.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13/EE/0049 (UK NRES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere