Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémy zraku pro poranění míchy: Studie proveditelnosti

12. září 2013 aktualizováno: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Longitudinální klinická studie proveditelnosti k vyhodnocení psychologických a funkčních účinků používání systému Tobii™ Eyegaze u hospitalizovaných pacientů s tetraplegií

Vzhledem k tomu, že technologie ve zdravotnictví rychle postupují, jsou k dispozici nová řešení, která pomáhají lidem s postižením zlepšit jejich schopnost komunikovat. Jedním z těchto pokroků je zavedení „systému pohledu na oči“. Prostřednictvím zpracování pohybů očí umožňuje toto zařízení osobě psát, mluvit, používat internet a dokonce ovládat systémy v domácnosti nebo kanceláři. V aktuálně navrhované studii se zaměřujeme na vyhodnocení psychologických a funkčních účinků používání systému Tobii™ Eyegaze u hospitalizovaných pacientů s tetraplegií, kteří nejsou schopni používat ruce a nohy a někdy nejsou schopni mluvit kvůli zhoršené respirační funkci.

V Národním centru pro úrazy páteře budou nabíráni dobrovolní hospitalizovaní pacienti. Dobrovolníci budou instruováni a vyškoleni k používání systému Tobii™ Eyegaze. Počet relací potřebných k úspěšnému zvládnutí zařízení závisí na křivce učení pacienta. Postup bude odpovídajícím způsobem zdokumentován. Po úspěšném absolvování školení a používání pod dohledem bude hospitalizovaným pacientům nabídnut systém Tobii™ Eyegaze k použití bez dozoru, 4 hodiny týdně, po následující 2 měsíce. Předpokládá se, že používání systému Tobii™ Eyegaze u pacientů s tetraplegií vede ke zlepšení vnímání postižení a skóre nezávislosti. Pro současnou studii proveditelnosti bude vybráno 12 účastníků, kteří budou posouzeni z hlediska „Hodnocení zdravotního postižení“, „Nálada“, „Vnímání asistenční technologie“ a „Oční dovednosti“, aby instruovali počítačový systém. Pozitivní výsledky studie podpoří budoucí studie role systému Tobii™ Eyegaze v rehabilitačním i domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Národním centru pro úrazy páteře budou nabíráni dobrovolní hospitalizovaní pacienti. Dobrovolníci budou instruováni a vyškoleni k používání systému Tobii™ Eyegaze. Počet relací potřebných k úspěšnému zvládnutí zařízení závisí na křivce učení pacienta. Postup bude odpovídajícím způsobem zdokumentován. Po úspěšném absolvování školení a používání pod dohledem bude hospitalizovaným pacientům nabídnut systém Tobii™ Eyegaze k použití bez dozoru, 4 hodiny týdně, po následující 2 měsíce. Předpokládá se, že používání systému Tobii™ Eyegaze u pacientů s tetraplegií vede ke zlepšení vnímání postižení a skóre nezávislosti. Pro současnou studii proveditelnosti bude vybráno 12 účastníků, kteří budou posouzeni z hlediska „Hodnocení zdravotního postižení“, „Nálada“, „Vnímání asistenční technologie“ a „Oční dovednosti“, aby instruovali počítačový systém. Pozitivní výsledky studie podpoří budoucí studie role systému Tobii™ Eyegaze v rehabilitačním i domácím prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Spojené království, HP21 8AL
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy na úrovni C7 nebo vyšší
  • American Spinal Injury Association (ASIA) stupnice poškození (AIS) stupeň A, B, C nebo D
  • Věk stejný nebo vyšší než 16 let
  • Očekává se, že v Národním centru pro poranění páteře zůstane alespoň 10 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných neurologických poranění jiných než poranění míchy (např. Roztroušená skleróza, dětská mozková obrna, amyotrofická laterální skleróza, traumatické poranění mozku, mrtvice)
  • Plánované propuštění do 10 týdnů
  • Psychiatrické nebo kognitivní stavy, které mohou zasahovat do studie
  • Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Tobii™ Eyegaze
Jednoramenná, otevřená studie.
Přístroj: Systém Tobii™ Eyegaze
Dobrovolníci budou instruováni a vyškoleni k používání systému Tobii™ Eyegaze. Počet relací potřebných k úspěšnému zvládnutí zařízení závisí na křivce učení pacienta. Postup bude odpovídajícím způsobem zdokumentován. Po úspěšném absolvování školení a používání pod dohledem bude hospitalizovaným pacientům nabídnut systém Tobii™ Eyegaze k použití bez dozoru, 4 hodiny týdně, po následující 2 měsíce.
Ostatní jména:
  • Eyegaze System, Eye-tracking Operation System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zdravotního postižení: dotazník primární a sekundární škály (ADAPSS).
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 8 týdny.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 8 týdny.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro hodnocení predispozice zařízení asistenční technologie© (ATDPA).
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 8 týdny.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/EE/0049 (UK NRES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Systém Tobii™ Eyegaze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit