- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01943656
Системы Eyegaze для травм спинного мозга: технико-экономическое обоснование
Продольное клиническое технико-экономическое обоснование для оценки психологических и функциональных эффектов использования системы Eyegaze Tobii™ у стационарных пациентов с тетраплегией
По мере быстрого развития технологий в сфере здравоохранения стали доступны новые решения, помогающие людям с ограниченными возможностями улучшить их способность общаться. Одним из таких достижений является введение «системы взгляда». Благодаря обработке движений глаз это устройство позволяет человеку писать, говорить, пользоваться Интернетом и даже управлять системами дома или в офисе. В предлагаемом в настоящее время исследовании мы стремимся оценить психологические и функциональные эффекты использования системы Eyegaze Tobii™ у стационарных пациентов с тетраплегией, которые не могут использовать руки и ноги, а иногда не могут говорить из-за нарушения дыхательной функции.
Стационарные пациенты-добровольцы будут набраны в Национальном центре травм позвоночника. Добровольцы будут проинструктированы и обучены использованию системы Eyegaze Tobii™. Количество сеансов, необходимых для успешного освоения устройства, зависит от кривой обучения пациента. Прогресс будет соответствующим образом задокументирован. После успешного завершения обучения и использования под наблюдением стационарным пациентам будет предложена система Eyegaze Tobii™ для самостоятельного использования 4 часа в неделю в течение следующих 2 месяцев. Предполагается, что использование системы Eyegaze Tobii™ стационарными пациентами с тетраплегией приводит к улучшению восприятия инвалидности и независимости. Для текущего технико-экономического обоснования будут набраны 12 участников, которые будут оценены по «Оценке инвалидности», «Настроению», «Восприятию вспомогательных технологий» и «зрению» для обучения компьютерной системе. Положительные результаты исследования будут стимулировать будущие исследования роли системы Eyegaze Tobii™ как в реабилитации, так и в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP21 8AL
- National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Травма спинного мозга на уровне С7 и выше
- Шкала нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) класса A, B, C или D
- Возраст равен или старше 16 лет
- Ожидается, что он пробудет не менее 10 недель в Национальном центре травм позвоночника.
Критерий исключения:
- В анамнезе тяжелые неврологические травмы, кроме травмы спинного мозга (например, Рассеянный склероз, церебральный паралич, боковой амиотрофический склероз, черепно-мозговая травма, инсульт)
- Плановая выписка в течение 10 недель
- Психиатрические или когнитивные расстройства, которые могут помешать исследованию.
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система управления взглядом Tobii™
Независимая группа, открытое исследование.
|
Добровольцы будут проинструктированы и обучены использованию системы Eyegaze Tobii™.
Количество сеансов, необходимых для успешного освоения устройства, зависит от кривой обучения пациента.
Прогресс будет соответствующим образом задокументирован.
После успешного завершения обучения и использования под наблюдением стационарным пациентам будет предложена система Eyegaze Tobii™ для самостоятельного использования 4 часа в неделю в течение следующих 2 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки инвалидности: опросник по первичной и вторичной шкале (ADAPSS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение оценки между 0 и 8 неделями.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение оценки между 0 и 8 неделями.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник для оценки предрасположенности к устройствам вспомогательных технологий© (ATDPA)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение оценки между 0 и 8 неделями.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/EE/0049 (UK NRES)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .