Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системы Eyegaze для травм спинного мозга: технико-экономическое обоснование

12 сентября 2013 г. обновлено: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Продольное клиническое технико-экономическое обоснование для оценки психологических и функциональных эффектов использования системы Eyegaze Tobii™ у стационарных пациентов с тетраплегией

По мере быстрого развития технологий в сфере здравоохранения стали доступны новые решения, помогающие людям с ограниченными возможностями улучшить их способность общаться. Одним из таких достижений является введение «системы взгляда». Благодаря обработке движений глаз это устройство позволяет человеку писать, говорить, пользоваться Интернетом и даже управлять системами дома или в офисе. В предлагаемом в настоящее время исследовании мы стремимся оценить психологические и функциональные эффекты использования системы Eyegaze Tobii™ у стационарных пациентов с тетраплегией, которые не могут использовать руки и ноги, а иногда не могут говорить из-за нарушения дыхательной функции.

Стационарные пациенты-добровольцы будут набраны в Национальном центре травм позвоночника. Добровольцы будут проинструктированы и обучены использованию системы Eyegaze Tobii™. Количество сеансов, необходимых для успешного освоения устройства, зависит от кривой обучения пациента. Прогресс будет соответствующим образом задокументирован. После успешного завершения обучения и использования под наблюдением стационарным пациентам будет предложена система Eyegaze Tobii™ для самостоятельного использования 4 часа в неделю в течение следующих 2 месяцев. Предполагается, что использование системы Eyegaze Tobii™ стационарными пациентами с тетраплегией приводит к улучшению восприятия инвалидности и независимости. Для текущего технико-экономического обоснования будут набраны 12 участников, которые будут оценены по «Оценке инвалидности», «Настроению», «Восприятию вспомогательных технологий» и «зрению» для обучения компьютерной системе. Положительные результаты исследования будут стимулировать будущие исследования роли системы Eyegaze Tobii™ как в реабилитации, так и в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Стационарные пациенты-добровольцы будут набраны в Национальном центре травм позвоночника. Добровольцы будут проинструктированы и обучены использованию системы Eyegaze Tobii™. Количество сеансов, необходимых для успешного освоения устройства, зависит от кривой обучения пациента. Прогресс будет соответствующим образом задокументирован. После успешного завершения обучения и использования под наблюдением стационарным пациентам будет предложена система Eyegaze Tobii™ для самостоятельного использования 4 часа в неделю в течение следующих 2 месяцев. Предполагается, что использование системы Eyegaze Tobii™ стационарными пациентами с тетраплегией приводит к улучшению восприятия инвалидности и независимости. Для текущего технико-экономического обоснования будут набраны 12 участников, которые будут оценены по «Оценке инвалидности», «Настроению», «Восприятию вспомогательных технологий» и «зрению» для обучения компьютерной системе. Положительные результаты исследования будут стимулировать будущие исследования роли системы Eyegaze Tobii™ как в реабилитации, так и в домашних условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Травма спинного мозга на уровне С7 и выше
  • Шкала нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) класса A, B, C или D
  • Возраст равен или старше 16 лет
  • Ожидается, что он пробудет не менее 10 недель в Национальном центре травм позвоночника.

Критерий исключения:

  • В анамнезе тяжелые неврологические травмы, кроме травмы спинного мозга (например, Рассеянный склероз, церебральный паралич, боковой амиотрофический склероз, черепно-мозговая травма, инсульт)
  • Плановая выписка в течение 10 недель
  • Психиатрические или когнитивные расстройства, которые могут помешать исследованию.
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система управления взглядом Tobii™
Независимая группа, открытое исследование.
Добровольцы будут проинструктированы и обучены использованию системы Eyegaze Tobii™. Количество сеансов, необходимых для успешного освоения устройства, зависит от кривой обучения пациента. Прогресс будет соответствующим образом задокументирован. После успешного завершения обучения и использования под наблюдением стационарным пациентам будет предложена система Eyegaze Tobii™ для самостоятельного использования 4 часа в неделю в течение следующих 2 месяцев.
Другие имена:
  • Система Eyegaze, операционная система слежения за взглядом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки инвалидности: опросник по первичной и вторичной шкале (ADAPSS)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение оценки между 0 и 8 неделями.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение оценки между 0 и 8 неделями.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник для оценки предрасположенности к устройствам вспомогательных технологий© (ATDPA)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение оценки между 0 и 8 неделями.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/EE/0049 (UK NRES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться