Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eyegaze-systemen voor ruggenmergletsel: een haalbaarheidsstudie

12 september 2013 bijgewerkt door: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Een longitudinaal klinisch haalbaarheidsonderzoek om de psychologische en functionele effecten te evalueren van het gebruik van het Tobii™ Eyegaze-systeem door intramurale patiënten met tetraplegie

Naarmate de technologieën in de gezondheidszorg snel evolueren, zijn er nieuwe oplossingen beschikbaar die mensen met een handicap helpen hun vermogen om te communiceren te verbeteren. Een van deze ontwikkelingen is de introductie van het 'oogbesturingssysteem'. Door oogbewegingen te verwerken, stelt dit apparaat een persoon in staat om te schrijven, spreken, internetten en zelfs systemen thuis of op kantoor te bedienen. In de momenteel voorgestelde studie willen we de psychologische en functionele effecten evalueren van het gebruik van het Tobii™ Eyegaze-systeem door intramurale patiënten met tetraplegie die geen armen en benen kunnen gebruiken en soms niet kunnen praten vanwege een verminderde ademhalingsfunctie.

Vrijwillige intramurale patiënten zullen worden aangeworven bij het National Spinal Injuries Centre. Vrijwilligers worden geïnstrueerd en getraind in het gebruik van het Tobii™ Eyegaze-systeem. Het aantal sessies dat nodig is om het apparaat met succes onder de knie te krijgen, is afhankelijk van de leercurve van de patiënt. De voortgang zal dienovereenkomstig worden gedocumenteerd. Na succesvolle afronding van de training en gebruik onder toezicht, krijgen de intramurale patiënten het Tobii™ Eyegaze-systeem aangeboden voor gebruik zonder toezicht, 4 uur per week, gedurende de volgende 2 maanden. Er wordt verondersteld dat het gebruik van het Tobii™ Eyegaze-systeem door intramurale patiënten met tetraplegie resulteert in verbeterde invaliditeitsperceptie en onafhankelijkheidsscores. Voor de huidige haalbaarheidsstudie zullen 12 deelnemers worden geworven en beoordeeld voor 'Beoordelen van handicap', 'Mood', 'Assistive Technology Perceptie' en 'Eyeskills' om het computersysteem te instrueren. Positieve onderzoeksresultaten zullen toekomstig onderzoek naar de rol van het Tobii™ Eyegaze-systeem in zowel een revalidatie- als thuisomgeving aanmoedigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwillige intramurale patiënten zullen worden aangeworven bij het National Spinal Injuries Centre. Vrijwilligers worden geïnstrueerd en getraind in het gebruik van het Tobii™ Eyegaze-systeem. Het aantal sessies dat nodig is om het apparaat met succes onder de knie te krijgen, is afhankelijk van de leercurve van de patiënt. De voortgang zal dienovereenkomstig worden gedocumenteerd. Na succesvolle afronding van de training en gebruik onder toezicht, krijgen de intramurale patiënten het Tobii™ Eyegaze-systeem aangeboden voor gebruik zonder toezicht, 4 uur per week, gedurende de volgende 2 maanden. Er wordt verondersteld dat het gebruik van het Tobii™ Eyegaze-systeem door intramurale patiënten met tetraplegie resulteert in verbeterde invaliditeitsperceptie en onafhankelijkheidsscores. Voor de huidige haalbaarheidsstudie zullen 12 deelnemers worden geworven en beoordeeld voor 'Beoordelen van handicap', 'Mood', 'Assistive Technology Perceptie' en 'Eyeskills' om het computersysteem te instrueren. Positieve onderzoeksresultaten zullen toekomstig onderzoek naar de rol van het Tobii™ Eyegaze-systeem in zowel een revalidatie- als thuisomgeving aanmoedigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggenmergletsel op C7-niveau of hoger
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) graad A, B, C of D
  • Leeftijd gelijk aan of hoger dan 16 jaar
  • Zal naar verwachting minimaal 10 weken in het National Spinal Injuries Center blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van andere ernstige neurologische letsels dan ruggenmergletsel (bijv. multiple sclerose, hersenverlamming, amyotrofische laterale sclerose, traumatisch hersenletsel, beroerte)
  • Gepland ontslag binnen 10 weken
  • Psychiatrische of cognitieve aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tobii™ Eyegaze-systeem
Eenarmige, open-label studie.
Vrijwilligers worden geïnstrueerd en getraind in het gebruik van het Tobii™ Eyegaze-systeem. Het aantal sessies dat nodig is om het apparaat met succes onder de knie te krijgen, is afhankelijk van de leercurve van de patiënt. De voortgang zal dienovereenkomstig worden gedocumenteerd. Na succesvolle afronding van de training en gebruik onder toezicht, krijgen de intramurale patiënten het Tobii™ Eyegaze-systeem aangeboden voor gebruik zonder toezicht, 4 uur per week, gedurende de volgende 2 maanden.
Andere namen:
  • Eyegaze-systeem, oogvolgend besturingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van handicap: vragenlijst op de primaire en secundaire schaal (ADAPSS).
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in score tussen 0 en 8 weken.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in score tussen 0 en 8 weken.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Predisposition Assessment© (ATDPA) voor ondersteunende technologie
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in score tussen 0 en 8 weken.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren