- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01943656
Eyegaze-systemen voor ruggenmergletsel: een haalbaarheidsstudie
Een longitudinaal klinisch haalbaarheidsonderzoek om de psychologische en functionele effecten te evalueren van het gebruik van het Tobii™ Eyegaze-systeem door intramurale patiënten met tetraplegie
Naarmate de technologieën in de gezondheidszorg snel evolueren, zijn er nieuwe oplossingen beschikbaar die mensen met een handicap helpen hun vermogen om te communiceren te verbeteren. Een van deze ontwikkelingen is de introductie van het 'oogbesturingssysteem'. Door oogbewegingen te verwerken, stelt dit apparaat een persoon in staat om te schrijven, spreken, internetten en zelfs systemen thuis of op kantoor te bedienen. In de momenteel voorgestelde studie willen we de psychologische en functionele effecten evalueren van het gebruik van het Tobii™ Eyegaze-systeem door intramurale patiënten met tetraplegie die geen armen en benen kunnen gebruiken en soms niet kunnen praten vanwege een verminderde ademhalingsfunctie.
Vrijwillige intramurale patiënten zullen worden aangeworven bij het National Spinal Injuries Centre. Vrijwilligers worden geïnstrueerd en getraind in het gebruik van het Tobii™ Eyegaze-systeem. Het aantal sessies dat nodig is om het apparaat met succes onder de knie te krijgen, is afhankelijk van de leercurve van de patiënt. De voortgang zal dienovereenkomstig worden gedocumenteerd. Na succesvolle afronding van de training en gebruik onder toezicht, krijgen de intramurale patiënten het Tobii™ Eyegaze-systeem aangeboden voor gebruik zonder toezicht, 4 uur per week, gedurende de volgende 2 maanden. Er wordt verondersteld dat het gebruik van het Tobii™ Eyegaze-systeem door intramurale patiënten met tetraplegie resulteert in verbeterde invaliditeitsperceptie en onafhankelijkheidsscores. Voor de huidige haalbaarheidsstudie zullen 12 deelnemers worden geworven en beoordeeld voor 'Beoordelen van handicap', 'Mood', 'Assistive Technology Perceptie' en 'Eyeskills' om het computersysteem te instrueren. Positieve onderzoeksresultaten zullen toekomstig onderzoek naar de rol van het Tobii™ Eyegaze-systeem in zowel een revalidatie- als thuisomgeving aanmoedigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
- National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmergletsel op C7-niveau of hoger
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) graad A, B, C of D
- Leeftijd gelijk aan of hoger dan 16 jaar
- Zal naar verwachting minimaal 10 weken in het National Spinal Injuries Center blijven
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van andere ernstige neurologische letsels dan ruggenmergletsel (bijv. multiple sclerose, hersenverlamming, amyotrofische laterale sclerose, traumatisch hersenletsel, beroerte)
- Gepland ontslag binnen 10 weken
- Psychiatrische of cognitieve aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tobii™ Eyegaze-systeem
Eenarmige, open-label studie.
|
Vrijwilligers worden geïnstrueerd en getraind in het gebruik van het Tobii™ Eyegaze-systeem.
Het aantal sessies dat nodig is om het apparaat met succes onder de knie te krijgen, is afhankelijk van de leercurve van de patiënt.
De voortgang zal dienovereenkomstig worden gedocumenteerd.
Na succesvolle afronding van de training en gebruik onder toezicht, krijgen de intramurale patiënten het Tobii™ Eyegaze-systeem aangeboden voor gebruik zonder toezicht, 4 uur per week, gedurende de volgende 2 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van handicap: vragenlijst op de primaire en secundaire schaal (ADAPSS).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in score tussen 0 en 8 weken.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in score tussen 0 en 8 weken.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Predisposition Assessment© (ATDPA) voor ondersteunende technologie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in score tussen 0 en 8 weken.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/EE/0049 (UK NRES)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .