Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemy Eyegaze dla urazów rdzenia kręgowego: studium wykonalności

12 września 2013 zaktualizowane przez: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Podłużne kliniczne studium wykonalności w celu oceny psychologicznych i funkcjonalnych skutków stosowania systemu Eyegaze Tobii™ przez pacjentów hospitalizowanych z tetraplegią

Wraz z szybkim rozwojem technologii w placówkach opieki zdrowotnej dostępne są nowe rozwiązania pomagające osobom niepełnosprawnym zwiększyć ich zdolność komunikowania się. Jednym z tych postępów jest wprowadzenie „systemu wzroku”. Dzięki przetwarzaniu ruchów gałek ocznych urządzenie to umożliwia pisanie, mówienie, korzystanie z Internetu, a nawet sterowanie systemami w domu lub biurze. W obecnie proponowanym badaniu mamy na celu ocenę psychologicznych i funkcjonalnych efektów stosowania Tobii™ Eyegaze System przez hospitalizowanych pacjentów z tetraplegią, którzy nie są w stanie używać rąk i nóg, a czasami nie są w stanie mówić z powodu upośledzonej funkcji oddechowej.

W Narodowym Centrum Urazów Kręgosłupa będą rekrutowani wolontariusze hospitalizowani. Ochotnicy zostaną poinstruowani i przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu Tobii™ Eyegaze. Liczba sesji wymaganych do pomyślnego opanowania urządzenia zależy od krzywej uczenia się pacjenta. Postępy będą odpowiednio dokumentowane. Po pomyślnym ukończeniu szkolenia i nadzorowanym użytkowaniu, pacjentom hospitalizowanym zostanie zaoferowany system Tobii™ Eyegaze do użytku bez nadzoru przez 4 godziny tygodniowo przez kolejne 2 miesiące. Wysunięto hipotezę, że stosowanie systemu Tobii™ Eyegaze przez pacjentów hospitalizowanych z tetraplegią skutkuje poprawą postrzegania niepełnosprawności i oceną niezależności. W obecnym studium wykonalności 12 uczestników zostanie zrekrutowanych i ocenionych pod kątem „Oceny niepełnosprawności”, „Nastroju”, „Percepcji technologii wspomagającej” i „umiejętności wzroku”, aby poinstruować system komputerowy. Pozytywne wyniki badań zachęcą do dalszych badań nad rolą Tobii™ Eyegaze System zarówno w środowisku rehabilitacyjnym, jak i domowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

W Narodowym Centrum Urazów Kręgosłupa będą rekrutowani wolontariusze hospitalizowani. Ochotnicy zostaną poinstruowani i przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu Tobii™ Eyegaze. Liczba sesji wymaganych do pomyślnego opanowania urządzenia zależy od krzywej uczenia się pacjenta. Postępy będą odpowiednio dokumentowane. Po pomyślnym ukończeniu szkolenia i nadzorowanym użytkowaniu, pacjentom hospitalizowanym zostanie zaoferowany system Tobii™ Eyegaze do użytku bez nadzoru przez 4 godziny tygodniowo przez kolejne 2 miesiące. Wysunięto hipotezę, że stosowanie systemu Tobii™ Eyegaze przez pacjentów hospitalizowanych z tetraplegią skutkuje poprawą postrzegania niepełnosprawności i oceną niezależności. W obecnym studium wykonalności 12 uczestników zostanie zrekrutowanych i ocenionych pod kątem „Oceny niepełnosprawności”, „Nastroju”, „Percepcji technologii wspomagającej” i „umiejętności wzroku”, aby poinstruować system komputerowy. Pozytywne wyniki badań zachęcą do dalszych badań nad rolą Tobii™ Eyegaze System zarówno w środowisku rehabilitacyjnym, jak i domowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego na poziomie C7 lub wyższym
  • Skala upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA) stopień A, B, C lub D
  • Wiek równy lub wyższy niż 16 lat
  • Oczekuje się, że pozostanie co najmniej 10 tygodni w National Spinal Injuries Center

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich urazów neurologicznych innych niż uraz rdzenia kręgowego (np. stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe, stwardnienie zanikowe boczne, urazowe uszkodzenie mózgu, udar)
  • Planowany wypis za 10 tygodni
  • Warunki psychiczne lub poznawcze, które mogą zakłócać badanie
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System oczu Tobii™
Jednoramienne, otwarte badanie.
Ochotnicy zostaną poinstruowani i przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu Tobii™ Eyegaze. Liczba sesji wymaganych do pomyślnego opanowania urządzenia zależy od krzywej uczenia się pacjenta. Postępy będą odpowiednio dokumentowane. Po pomyślnym ukończeniu szkolenia i nadzorowanym użytkowaniu, pacjentom hospitalizowanym zostanie zaoferowany system Tobii™ Eyegaze do użytku bez nadzoru przez 4 godziny tygodniowo przez kolejne 2 miesiące.
Inne nazwy:
  • System Eyegaze, system operacyjny śledzenia wzroku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny niepełnosprawności: kwestionariusz skali pierwotnej i wtórnej (ADAPSS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku między 0 a 8 tygodniami.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku między 0 a 8 tygodniami.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny predyspozycji do urządzeń wspomagających © (ATDPA).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku między 0 a 8 tygodniami.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj