- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01943656
Systemy Eyegaze dla urazów rdzenia kręgowego: studium wykonalności
Podłużne kliniczne studium wykonalności w celu oceny psychologicznych i funkcjonalnych skutków stosowania systemu Eyegaze Tobii™ przez pacjentów hospitalizowanych z tetraplegią
Wraz z szybkim rozwojem technologii w placówkach opieki zdrowotnej dostępne są nowe rozwiązania pomagające osobom niepełnosprawnym zwiększyć ich zdolność komunikowania się. Jednym z tych postępów jest wprowadzenie „systemu wzroku”. Dzięki przetwarzaniu ruchów gałek ocznych urządzenie to umożliwia pisanie, mówienie, korzystanie z Internetu, a nawet sterowanie systemami w domu lub biurze. W obecnie proponowanym badaniu mamy na celu ocenę psychologicznych i funkcjonalnych efektów stosowania Tobii™ Eyegaze System przez hospitalizowanych pacjentów z tetraplegią, którzy nie są w stanie używać rąk i nóg, a czasami nie są w stanie mówić z powodu upośledzonej funkcji oddechowej.
W Narodowym Centrum Urazów Kręgosłupa będą rekrutowani wolontariusze hospitalizowani. Ochotnicy zostaną poinstruowani i przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu Tobii™ Eyegaze. Liczba sesji wymaganych do pomyślnego opanowania urządzenia zależy od krzywej uczenia się pacjenta. Postępy będą odpowiednio dokumentowane. Po pomyślnym ukończeniu szkolenia i nadzorowanym użytkowaniu, pacjentom hospitalizowanym zostanie zaoferowany system Tobii™ Eyegaze do użytku bez nadzoru przez 4 godziny tygodniowo przez kolejne 2 miesiące. Wysunięto hipotezę, że stosowanie systemu Tobii™ Eyegaze przez pacjentów hospitalizowanych z tetraplegią skutkuje poprawą postrzegania niepełnosprawności i oceną niezależności. W obecnym studium wykonalności 12 uczestników zostanie zrekrutowanych i ocenionych pod kątem „Oceny niepełnosprawności”, „Nastroju”, „Percepcji technologii wspomagającej” i „umiejętności wzroku”, aby poinstruować system komputerowy. Pozytywne wyniki badań zachęcą do dalszych badań nad rolą Tobii™ Eyegaze System zarówno w środowisku rehabilitacyjnym, jak i domowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
- National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz rdzenia kręgowego na poziomie C7 lub wyższym
- Skala upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA) stopień A, B, C lub D
- Wiek równy lub wyższy niż 16 lat
- Oczekuje się, że pozostanie co najmniej 10 tygodni w National Spinal Injuries Center
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich urazów neurologicznych innych niż uraz rdzenia kręgowego (np. stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe, stwardnienie zanikowe boczne, urazowe uszkodzenie mózgu, udar)
- Planowany wypis za 10 tygodni
- Warunki psychiczne lub poznawcze, które mogą zakłócać badanie
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System oczu Tobii™
Jednoramienne, otwarte badanie.
|
Ochotnicy zostaną poinstruowani i przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu Tobii™ Eyegaze.
Liczba sesji wymaganych do pomyślnego opanowania urządzenia zależy od krzywej uczenia się pacjenta.
Postępy będą odpowiednio dokumentowane.
Po pomyślnym ukończeniu szkolenia i nadzorowanym użytkowaniu, pacjentom hospitalizowanym zostanie zaoferowany system Tobii™ Eyegaze do użytku bez nadzoru przez 4 godziny tygodniowo przez kolejne 2 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny niepełnosprawności: kwestionariusz skali pierwotnej i wtórnej (ADAPSS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wyniku między 0 a 8 tygodniami.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wyniku między 0 a 8 tygodniami.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny predyspozycji do urządzeń wspomagających © (ATDPA).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wyniku między 0 a 8 tygodniami.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/EE/0049 (UK NRES)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .