- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01943656
Eyegaze-Systeme für Rückenmarksverletzungen: Eine Machbarkeitsstudie
Eine klinische Machbarkeitsstudie im Längsschnitt zur Bewertung der psychologischen und funktionellen Auswirkungen der Verwendung des Tobii™ Eyegaze-Systems bei stationären Patienten mit Tetraplegie
Da sich die Technologien im Gesundheitswesen schnell weiterentwickeln, stehen neue Lösungen zur Verfügung, die Menschen mit Behinderungen dabei helfen, ihre Kommunikationsfähigkeit zu verbessern. Einer dieser Fortschritte ist die Einführung des „Eye-Gaze-Systems“. Durch die Verarbeitung von Augenbewegungen ermöglicht dieses Gerät dem Menschen das Schreiben, Sprechen, die Nutzung des Internets und sogar die Steuerung von Systemen zu Hause oder im Büro. In der derzeit vorgeschlagenen Studie wollen wir die psychologischen und funktionellen Auswirkungen der Verwendung des Tobii™ Eyegaze-Systems bei stationären Patienten mit Tetraplegie bewerten, die aufgrund einer eingeschränkten Atemfunktion keine Arme und Beine benutzen und manchmal nicht sprechen können.
Freiwillige stationäre Patienten werden im National Spinal Injuries Centre rekrutiert. Freiwillige werden in die Verwendung des Tobii™ Eyegaze-Systems eingewiesen und geschult. Die Anzahl der Sitzungen, die zur erfolgreichen Beherrschung des Geräts erforderlich sind, hängt von der Lernkurve des Patienten ab. Der Fortschritt wird entsprechend dokumentiert. Nach erfolgreichem Abschluss der Schulung und beaufsichtigter Nutzung wird den stationären Patienten das Tobii™ Eyegaze System zur unbeaufsichtigten Nutzung 4 Stunden pro Woche für die folgenden 2 Monate angeboten. Es wird vermutet, dass die Verwendung des Tobii™ Eyegaze-Systems bei stationären Patienten mit Tetraplegie zu einer verbesserten Wahrnehmung der Behinderung und Unabhängigkeitswerten führt. Für die aktuelle Machbarkeitsstudie werden 12 Teilnehmer rekrutiert und hinsichtlich „Beurteilung der Behinderung“, „Stimmung“, „Wahrnehmung unterstützender Technologie“ und „Augenfähigkeiten“ zur Einweisung in das Computersystem bewertet. Positive Studienergebnisse werden zukünftige Studien zur Rolle des Tobii™ Eyegaze-Systems sowohl in der Rehabilitations- als auch in der häuslichen Umgebung fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Buckinghamshire
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Aylesbury, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
- National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung auf C7-Niveau oder höher
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) Grad A, B, C oder D
- Alter mindestens 16 Jahre
- Voraussichtlicher Aufenthalt von mindestens 10 Wochen im National Spinal Injuries Center
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer neurologischer Verletzungen außer Rückenmarksverletzungen (z. Multiple Sklerose, Zerebralparese, Amyotrophe Lateralsklerose, traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall)
- Geplante Entlassung innerhalb von 10 Wochen
- Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tobii™ Eyegaze-System
Einarmige, offene Studie.
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Freiwillige werden in die Verwendung des Tobii™ Eyegaze-Systems eingewiesen und geschult.
Die Anzahl der Sitzungen, die zur erfolgreichen Beherrschung des Geräts erforderlich sind, hängt von der Lernkurve des Patienten ab.
Der Fortschritt wird entsprechend dokumentiert.
Nach erfolgreichem Abschluss der Schulung und beaufsichtigter Nutzung wird den stationären Patienten das Tobii™ Eyegaze System zur unbeaufsichtigten Nutzung 4 Stunden pro Woche für die folgenden 2 Monate angeboten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Behinderung: Fragebogen zur Primär- und Sekundärskala (ADAPSS).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des Scores zwischen 0 und 8 Wochen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des Scores zwischen 0 und 8 Wochen.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Beurteilung der Prädisposition von Geräten mit unterstützender Technologie© (ATDPA).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des Scores zwischen 0 und 8 Wochen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/EE/0049 (UK NRES)
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