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Eyegaze-Systeme für Rückenmarksverletzungen: Eine Machbarkeitsstudie

12. September 2013 aktualisiert von: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Eine klinische Machbarkeitsstudie im Längsschnitt zur Bewertung der psychologischen und funktionellen Auswirkungen der Verwendung des Tobii™ Eyegaze-Systems bei stationären Patienten mit Tetraplegie

Da sich die Technologien im Gesundheitswesen schnell weiterentwickeln, stehen neue Lösungen zur Verfügung, die Menschen mit Behinderungen dabei helfen, ihre Kommunikationsfähigkeit zu verbessern. Einer dieser Fortschritte ist die Einführung des „Eye-Gaze-Systems“. Durch die Verarbeitung von Augenbewegungen ermöglicht dieses Gerät dem Menschen das Schreiben, Sprechen, die Nutzung des Internets und sogar die Steuerung von Systemen zu Hause oder im Büro. In der derzeit vorgeschlagenen Studie wollen wir die psychologischen und funktionellen Auswirkungen der Verwendung des Tobii™ Eyegaze-Systems bei stationären Patienten mit Tetraplegie bewerten, die aufgrund einer eingeschränkten Atemfunktion keine Arme und Beine benutzen und manchmal nicht sprechen können.

Freiwillige stationäre Patienten werden im National Spinal Injuries Centre rekrutiert. Freiwillige werden in die Verwendung des Tobii™ Eyegaze-Systems eingewiesen und geschult. Die Anzahl der Sitzungen, die zur erfolgreichen Beherrschung des Geräts erforderlich sind, hängt von der Lernkurve des Patienten ab. Der Fortschritt wird entsprechend dokumentiert. Nach erfolgreichem Abschluss der Schulung und beaufsichtigter Nutzung wird den stationären Patienten das Tobii™ Eyegaze System zur unbeaufsichtigten Nutzung 4 Stunden pro Woche für die folgenden 2 Monate angeboten. Es wird vermutet, dass die Verwendung des Tobii™ Eyegaze-Systems bei stationären Patienten mit Tetraplegie zu einer verbesserten Wahrnehmung der Behinderung und Unabhängigkeitswerten führt. Für die aktuelle Machbarkeitsstudie werden 12 Teilnehmer rekrutiert und hinsichtlich „Beurteilung der Behinderung“, „Stimmung“, „Wahrnehmung unterstützender Technologie“ und „Augenfähigkeiten“ zur Einweisung in das Computersystem bewertet. Positive Studienergebnisse werden zukünftige Studien zur Rolle des Tobii™ Eyegaze-Systems sowohl in der Rehabilitations- als auch in der häuslichen Umgebung fördern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige stationäre Patienten werden im National Spinal Injuries Centre rekrutiert. Freiwillige werden in die Verwendung des Tobii™ Eyegaze-Systems eingewiesen und geschult. Die Anzahl der Sitzungen, die zur erfolgreichen Beherrschung des Geräts erforderlich sind, hängt von der Lernkurve des Patienten ab. Der Fortschritt wird entsprechend dokumentiert. Nach erfolgreichem Abschluss der Schulung und beaufsichtigter Nutzung wird den stationären Patienten das Tobii™ Eyegaze System zur unbeaufsichtigten Nutzung 4 Stunden pro Woche für die folgenden 2 Monate angeboten. Es wird vermutet, dass die Verwendung des Tobii™ Eyegaze-Systems bei stationären Patienten mit Tetraplegie zu einer verbesserten Wahrnehmung der Behinderung und Unabhängigkeitswerten führt. Für die aktuelle Machbarkeitsstudie werden 12 Teilnehmer rekrutiert und hinsichtlich „Beurteilung der Behinderung“, „Stimmung“, „Wahrnehmung unterstützender Technologie“ und „Augenfähigkeiten“ zur Einweisung in das Computersystem bewertet. Positive Studienergebnisse werden zukünftige Studien zur Rolle des Tobii™ Eyegaze-Systems sowohl in der Rehabilitations- als auch in der häuslichen Umgebung fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung auf C7-Niveau oder höher
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) Grad A, B, C oder D
  • Alter mindestens 16 Jahre
  • Voraussichtlicher Aufenthalt von mindestens 10 Wochen im National Spinal Injuries Center

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer neurologischer Verletzungen außer Rückenmarksverletzungen (z. Multiple Sklerose, Zerebralparese, Amyotrophe Lateralsklerose, traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall)
  • Geplante Entlassung innerhalb von 10 Wochen
  • Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tobii™ Eyegaze-System
Einarmige, offene Studie.
Freiwillige werden in die Verwendung des Tobii™ Eyegaze-Systems eingewiesen und geschult. Die Anzahl der Sitzungen, die zur erfolgreichen Beherrschung des Geräts erforderlich sind, hängt von der Lernkurve des Patienten ab. Der Fortschritt wird entsprechend dokumentiert. Nach erfolgreichem Abschluss der Schulung und beaufsichtigter Nutzung wird den stationären Patienten das Tobii™ Eyegaze System zur unbeaufsichtigten Nutzung 4 Stunden pro Woche für die folgenden 2 Monate angeboten.
Andere Namen:
  • Eyegaze-System, Eye-Tracking-Betriebssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Behinderung: Fragebogen zur Primär- und Sekundärskala (ADAPSS).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Scores zwischen 0 und 8 Wochen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Scores zwischen 0 und 8 Wochen.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Beurteilung der Prädisposition von Geräten mit unterstützender Technologie© (ATDPA).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Scores zwischen 0 und 8 Wochen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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