- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01943656
Sistemas Eyegaze para lesiones de la médula espinal: un estudio de viabilidad
Un estudio de viabilidad clínica longitudinal para evaluar los efectos psicológicos y funcionales del uso del sistema Tobii™ Eyegaze en pacientes hospitalizados con tetraplejía
A medida que las tecnologías avanzan rápidamente en el entorno de la atención de la salud, se han puesto a disposición nuevas soluciones que ayudan a las personas discapacitadas a mejorar su capacidad de comunicación. Uno de estos avances es la introducción del 'sistema de mirada'. A través del procesamiento de los movimientos oculares, este dispositivo permite que una persona escriba, hable, use Internet e incluso controle los sistemas en el hogar o la oficina. En el estudio propuesto actualmente, nuestro objetivo es evaluar los efectos psicológicos y funcionales del uso del Tobii™ Eyegaze System en pacientes hospitalizados con tetraplejía que no pueden usar los brazos ni las piernas y, a veces, no pueden hablar debido a una función respiratoria deficiente.
Los pacientes hospitalizados voluntarios serán reclutados en el Centro Nacional de Lesiones de la Columna Vertebral. Los voluntarios recibirán instrucciones y capacitación para usar el Tobii™ Eyegaze System. El número de sesiones necesarias para dominar con éxito el dispositivo depende de la curva de aprendizaje del paciente. El progreso se documentará en consecuencia. Después de completar con éxito la capacitación y el uso supervisado, a los pacientes hospitalizados se les ofrecerá el Tobii™ Eyegaze System para uso sin supervisión, 4 horas a la semana, durante los siguientes 2 meses. Se supone que el uso del Tobii™ Eyegaze System en pacientes hospitalizados con tetraplejía mejora la percepción de la discapacidad y las puntuaciones de independencia. Para el estudio de factibilidad actual, 12 participantes serán reclutados y evaluados para 'Evaluación de discapacidad', 'Estado de ánimo', 'Percepción de tecnología de asistencia' y 'habilidades visuales' para instruir el sistema informático. Los resultados positivos del estudio alentarán futuros estudios sobre el papel del Tobii™ Eyegaze System tanto en un entorno de rehabilitación como en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buckinghamshire
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Aylesbury, Buckinghamshire, Reino Unido, HP21 8AL
- National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal en el nivel C7 o superior
- Escala de deterioro (AIS) de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (ASIA) grado A, B, C o D
- Edad igual o superior a 16 años
- Se espera que permanezca al menos 10 semanas en el Centro Nacional de Lesiones de la Columna Vertebral
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesiones neurológicas graves distintas de la lesión de la médula espinal (p. esclerosis múltiple, parálisis cerebral, esclerosis lateral amiotrófica, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular)
- Alta planificada dentro de 10 semanas
- Condiciones psiquiátricas o cognitivas que pueden interferir con el estudio.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de mirada ocular Tobii™
Estudio abierto de un solo brazo.
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Los voluntarios recibirán instrucciones y capacitación para usar el Tobii™ Eyegaze System.
El número de sesiones necesarias para dominar con éxito el dispositivo depende de la curva de aprendizaje del paciente.
El progreso se documentará en consecuencia.
Después de completar con éxito la capacitación y el uso supervisado, a los pacientes hospitalizados se les ofrecerá el Tobii™ Eyegaze System para uso sin supervisión, 4 horas a la semana, durante los siguientes 2 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la discapacidad: Cuestionario de escala primaria y secundaria (ADAPSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación entre 0 y 8 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación entre 0 y 8 semanas.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Evaluación de Predisposición de Dispositivos de Tecnología Asistencial© (ATDPA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación entre 0 y 8 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/EE/0049 (UK NRES)
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