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Sistemas Eyegaze para lesiones de la médula espinal: un estudio de viabilidad

12 de septiembre de 2013 actualizado por: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Un estudio de viabilidad clínica longitudinal para evaluar los efectos psicológicos y funcionales del uso del sistema Tobii™ Eyegaze en pacientes hospitalizados con tetraplejía

A medida que las tecnologías avanzan rápidamente en el entorno de la atención de la salud, se han puesto a disposición nuevas soluciones que ayudan a las personas discapacitadas a mejorar su capacidad de comunicación. Uno de estos avances es la introducción del 'sistema de mirada'. A través del procesamiento de los movimientos oculares, este dispositivo permite que una persona escriba, hable, use Internet e incluso controle los sistemas en el hogar o la oficina. En el estudio propuesto actualmente, nuestro objetivo es evaluar los efectos psicológicos y funcionales del uso del Tobii™ Eyegaze System en pacientes hospitalizados con tetraplejía que no pueden usar los brazos ni las piernas y, a veces, no pueden hablar debido a una función respiratoria deficiente.

Los pacientes hospitalizados voluntarios serán reclutados en el Centro Nacional de Lesiones de la Columna Vertebral. Los voluntarios recibirán instrucciones y capacitación para usar el Tobii™ Eyegaze System. El número de sesiones necesarias para dominar con éxito el dispositivo depende de la curva de aprendizaje del paciente. El progreso se documentará en consecuencia. Después de completar con éxito la capacitación y el uso supervisado, a los pacientes hospitalizados se les ofrecerá el Tobii™ Eyegaze System para uso sin supervisión, 4 horas a la semana, durante los siguientes 2 meses. Se supone que el uso del Tobii™ Eyegaze System en pacientes hospitalizados con tetraplejía mejora la percepción de la discapacidad y las puntuaciones de independencia. Para el estudio de factibilidad actual, 12 participantes serán reclutados y evaluados para 'Evaluación de discapacidad', 'Estado de ánimo', 'Percepción de tecnología de asistencia' y 'habilidades visuales' para instruir el sistema informático. Los resultados positivos del estudio alentarán futuros estudios sobre el papel del Tobii™ Eyegaze System tanto en un entorno de rehabilitación como en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los pacientes hospitalizados voluntarios serán reclutados en el Centro Nacional de Lesiones de la Columna Vertebral. Los voluntarios recibirán instrucciones y capacitación para usar el Tobii™ Eyegaze System. El número de sesiones necesarias para dominar con éxito el dispositivo depende de la curva de aprendizaje del paciente. El progreso se documentará en consecuencia. Después de completar con éxito la capacitación y el uso supervisado, a los pacientes hospitalizados se les ofrecerá el Tobii™ Eyegaze System para uso sin supervisión, 4 horas a la semana, durante los siguientes 2 meses. Se supone que el uso del Tobii™ Eyegaze System en pacientes hospitalizados con tetraplejía mejora la percepción de la discapacidad y las puntuaciones de independencia. Para el estudio de factibilidad actual, 12 participantes serán reclutados y evaluados para 'Evaluación de discapacidad', 'Estado de ánimo', 'Percepción de tecnología de asistencia' y 'habilidades visuales' para instruir el sistema informático. Los resultados positivos del estudio alentarán futuros estudios sobre el papel del Tobii™ Eyegaze System tanto en un entorno de rehabilitación como en el hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Reino Unido, HP21 8AL
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión de la médula espinal en el nivel C7 o superior
  • Escala de deterioro (AIS) de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (ASIA) grado A, B, C o D
  • Edad igual o superior a 16 años
  • Se espera que permanezca al menos 10 semanas en el Centro Nacional de Lesiones de la Columna Vertebral

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de lesiones neurológicas graves distintas de la lesión de la médula espinal (p. esclerosis múltiple, parálisis cerebral, esclerosis lateral amiotrófica, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular)
  • Alta planificada dentro de 10 semanas
  • Condiciones psiquiátricas o cognitivas que pueden interferir con el estudio.
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de mirada ocular Tobii™
Estudio abierto de un solo brazo.
Los voluntarios recibirán instrucciones y capacitación para usar el Tobii™ Eyegaze System. El número de sesiones necesarias para dominar con éxito el dispositivo depende de la curva de aprendizaje del paciente. El progreso se documentará en consecuencia. Después de completar con éxito la capacitación y el uso supervisado, a los pacientes hospitalizados se les ofrecerá el Tobii™ Eyegaze System para uso sin supervisión, 4 horas a la semana, durante los siguientes 2 meses.
Otros nombres:
  • Sistema Eyegaze, Sistema operativo de seguimiento ocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la discapacidad: Cuestionario de escala primaria y secundaria (ADAPSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación entre 0 y 8 semanas.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación entre 0 y 8 semanas.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Evaluación de Predisposición de Dispositivos de Tecnología Asistencial© (ATDPA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación entre 0 y 8 semanas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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