Imagio ブレスト イメージング システムの PIONEER-01 スタディ
2023年2月3日 更新者：Seno Medical Instruments Inc.
マンモグラフィおよび/または診断用超音波によって検出された乳房腫瘤を診断するための光音響によるイメージングの研究: 放射線科医のための新しい評価ツール
これは、疑わしい塊を視覚化するためのグレー スケール (B モード) 超音波対 OA/US (光音響およびグレー スケール超音波) を含む前向き制御多施設研究です。
Imagio グレースケールおよび OA 画像セットは、登録された各質量で収集され、処理のために Imaging Core Lab にプッシュされ、次に、Imagio グレースケール画像と Imagio OA/US 画像を読み取る一連の独立したリーダーにプッシュされます。
調査の概要
詳細な説明
Imagio はマルチモダリティ デバイスであり、診断グレー スケール (B モード) 超音波のみで画像化する機能を備えた 1 つのプローブと、6 アップ画像で OA と組み合わせたグレー スケールで構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Radnet (Temecula)
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- Sally Jobe
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital, Department of Radiology
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Breast Care Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14260
- Elizabeth Wende Breast Care
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Solis Women's Health (North Carolina)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, Breast Services DDI Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15220
- Weinstein Imaging Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Austin Radiological Association
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center, Department of Radiology and Breast Imaging
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Solis Women's Health
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Univ. Texas Health Science Center at San Antontio, Breast Imaging Center at the Cancer Therapy Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 過去 30 日以内に、従来の超音波以外の診断方法で医療従事者によって特定された乳房の疑わしい塊。
除外基準:
- イメージングを妨げる可能性のある状態または障害の存在。
- 妊娠中または授乳中
- ネオアジュバント療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Imagio OA/US (US および OA/US)
Imagio OA/US (グレースケールおよび光音響)
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光音響プラスグレースケール超音波
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実験的：Imgio グレースケール超音波
Imgio グレースケール超音波のみ
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グレースケール超音波のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Imagio Optoacoustic Plus グレースケール (OA/US) と Imagio グレースケール超音波 (IUS) の特異性の違い
時間枠：ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間のフォローアップ
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主要な有効性エンドポイントは、7 人の独立したリーダーすべてにおける、IUS と比較した Imagio OA/US の特異性の差でした。各被験者で使用される両方のイメージングモダリティ（被験者は独自のコントロールとして）;生検診断または 12 か月の追跡調査結果と比較した各画像モダリティの結果を、真実パネル (グラウンド トゥルース) によって決定された良性とする
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ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Imagio Optoacoustic Plus グレースケール (OA/US) と Imagio グレースケール超音波 (IUS) の感度の違い
時間枠：ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間のフォローアップ
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7人の独立したリーダーすべてで、IUSと比較したImagio OA / US Imagioの感度差。各被験者で使用される両方のイメージングモダリティ（被験者は独自のコントロールとして）;生検診断または 12 か月の追跡調査結果と比較した各画像モダリティの結果は、真実パネル (グラウンド トゥルース) によって決定された良性であると判断されます
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ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間のフォローアップ
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各イメージングモダリティの特異性 Imagio Optoacoustic Plus グレースケール OA/US および Imagio グレースケール超音波 (IUS)
時間枠：ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間のフォローアップ
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7つの独立したリーダーすべてにわたる各イメージングモダリティ、Imagio OA / US（Imagio）およびIUSの特異性。各被験者で使用される両方のイメージングモダリティ（被験者は独自のコントロールとして）;生検診断または 12 か月の追跡調査結果と比較した各画像モダリティの結果を、真実パネル (グラウンド トゥルース) によって決定された良性とする
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ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間のフォローアップ
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各イメージング モダリティの感度 Imagio Optoacoustic Plus グレースケール (OA/US) および Imagio グレースケール超音波 (IUS)
時間枠：ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間のフォローアップ
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7つの独立したリーダーすべてにわたる、各イメージングモダリティ、Imagio OA / USおよびIUSの感度。各被験者で使用される両方のイメージングモダリティ（被験者は独自のコントロールとして）;生検診断または 12 か月の追跡調査結果と比較した各画像モダリティの結果を、真実パネル (グラウンド トゥルース) によって決定された良性とする
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ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間のフォローアップ
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良性腫瘤のダウングレード Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) vs Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
時間枠：ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間のフォローアップ
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IUSと比較したImagio OA / USイメージングモダリティからの追加情報に基づいて、乳房質量が1つのBI-RADS（BR）カテゴリからより低いBRカテゴリに格下げされた読み取りの割合には、7人の独立したリーダーのそれぞれの読み取りが含まれます。各被験者で使用される両方のイメージングモダリティ（被験者は独自のコントロールとして）;生検診断またはトゥルース パネル (グラウンド トゥルース) によって決定された良性の 12 か月のフォローアップ判定と比較した各画像診断法の結果。
この調査で使用される BR カテゴリ: 2、3、4a、4b、4c、5
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ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間のフォローアップ
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がん腫瘤のアップグレード - Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) vs Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
時間枠：ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間のフォローアップ
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Imagio グレースケール (IUS) と比較した Imagio 光音響プラス グレースケール (OA/US) イメージング モダリティからの追加情報に基づいて、乳房の質量が 1 つの BI-RADS (BR) カテゴリからより高い BR カテゴリにアップグレードされた読み取りの割合には、以下が含まれます。 7 つの独立したリーダーのそれぞれの読み取り。各被験者で使用される両方のイメージングモダリティ（被験者は独自のコントロールとして）;生検診断またはトゥルース パネル (グラウンド トゥルース) によって決定された良性の 12 か月のフォローアップ判定と比較した各画像診断法の結果。
この調査で使用される BR カテゴリ: 2、3、4a、4b、4c、5
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ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Co-registered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: 97th Scientific Assembly and Annual Meeting of The Radiological Society of North America; 2011 Nov 28; Chicago, IL.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, Herzog D, Clingman B, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical feasibility of Co-registered Opto-acoustic and Ultrasonic Imaging for Differentiation of Breast Tumors. Presented at: Annual Meeting: Society for Nuclear Medicine; 2011 Jun 6; San Antonio, TX.
- Zalev J (Ryerson Univ, Toronto, Canada), Kolios MC. Detecting Abnormal Vasculature from Photoacoustic Signals Using Wavelet-packet Features. Poster presented at: SPIE Photonics West Symposium; 2011 Jan 22-27; San Francisco, CA.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Smith R, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Hernandez T, Oraevsky A. Feasibility of Co-registered Opto-Acoustic and Ulatrsonic Imaging for Differentiation of Malignant from Benign Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2012 March 31; Phoenix, AZ.
- Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Tsyboulski D, Oraevsky A, Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Coregistered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing. SPIE/Bios, Photonics West Symposium; 2012 Jan 22; San Francisco, CA.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Miller T, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Ermilov S, Oraevsky A. Improve Differentiation of Breast Tumors Using Laser Opto-Acoustic Ultrasonic Imaging System. Poster presented at: European Congress of Radiology; 2012 Mar 1-5; Vienna, Austria.
- Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Functional Images of Hemoglobin and Blood Oxygen Saturation Co-registered with Ultrasound Provide Accurate Differentiation of Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2013 Apr 6-10; New York, NY.
- Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Combining B-Mode Ultrasound and Opto-Acoustic Imaging to Evaluate Breast Lesions. Poster presented at: American Society of Breast Surgeons Annual Meeting; 2013 May 1-5; Chicago, IL.
- Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Improved Differentiation of Breast Tumors using Novel Imaging System based on Co-Registered Opto-Acoustic Tomography and Ultrasound. Presented at European Congress of Radiology; 2013 Mar 7-11; Vienna, Austria.
- Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Opto-Acoustic Breast Imaging, A New Technology. Poster presented at 23rd Annual National Interdisciplinary Breast Center Conference; 2013 Mar 23-27; Las Vegas, NV.
- Zalev J, Clingman B, Smith R, Herzog D, Miller T, Stavros AT, Ermilov S, Conjusteau A, Tsyboulski D, Oraevsky A, Kist K, Dornbluth C, Otto P. Real-time Opto-acoustic Imaging System for Clinical Assessment of Breast Lesions. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing, SPIE/BiOS, Photonics West Symposium; 3 Feb 2013; San Francisco, CA.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月21日
一次修了 (実際)
2015年9月9日
研究の完了 (実際)
2015年9月9日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。