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L'étude PIONEER-01 du système d'imagerie mammaire Imagio

3 février 2023 mis à jour par: Seno Medical Instruments Inc.

Une étude de l'imagerie par opto-acoustique pour diagnostiquer les masses mammaires détectées par mammographie et/ou échographie diagnostique : un nouvel outil d'évaluation pour les radiologues

Il s'agit d'une étude prospective contrôlée multicentrique impliquant une échographie en échelle de gris (mode B) vs OA/US (échographie opto-acoustique et en échelle de gris) pour la visualisation des masses suspectes. Les ensembles d'images Imagio en niveaux de gris et OA seront collectés sur chaque masse inscrite et transmis à un laboratoire d'imagerie central pour traitement, puis à un ensemble de lecteurs indépendants qui liront les images Imagio en niveaux de gris par rapport aux images Imagio OA/US.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Imagio est un appareil multimodalité, composé d'une sonde capable d'imager avec une échographie diagnostique en échelle de gris (mode B) seule et une échelle de gris en conjonction avec OA ensemble dans une image à six plans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Radnet (Temecula)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • Sally Jobe
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital, Department of Radiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Breast Care Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14260
        • Elizabeth Wende Breast Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Solis Women's Health (North Carolina)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic, Breast Services DDI Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15220
        • Weinstein Imaging Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Austin Radiological Association
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Radiology and Breast Imaging
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Solis Women's Health
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Univ. Texas Health Science Center at San Antontio, Breast Imaging Center at the Cancer Therapy Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme
  • 18 ans ou plus
  • masse suspecte du sein, identifiée par un professionnel de la santé au cours des 30 derniers jours avec une méthodologie de diagnostic autre que l'échographie conventionnelle.

Critère d'exclusion:

  • présence d'une condition ou d'un obstacle pouvant interférer avec l'imagerie.
  • enceinte ou allaitante
  • suivre un traitement néoadjuvant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imagio OA/US (États-Unis et OA/US)
Imagio OA/US (échelle de gris et opto-acoustique)
Dispositif: Imagio OA/US (États-Unis et OA/US)
opto-acoustique plus échographie en niveaux de gris
EXPÉRIMENTAL: Échographie à échelle de gris Imagio
Échographie en échelle de gris Imagio seule
Dispositif: Échographie à échelle de gris Imagio
échographie en échelle de gris seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de spécificité entre Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) et Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Délai: Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la différence de spécificité pour l'Imagio OA/US par rapport au SIU, pour les 7 lecteurs indépendants ; les deux modalités d'imagerie utilisées chez chaque sujet (sujet comme propre témoin); résultats pour chaque modalité d'imagerie par rapport au diagnostic de biopsie ou à la décision de suivi de 12 mois de bénigne telle que déterminée par le panel de vérité (vérité terrain)
Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de sensibilité entre Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) et Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Délai: Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
Différence de sensibilité pour Imagio OA/US Imagio par rapport au SIU, sur les 7 lecteurs indépendants ; les deux modalités d'imagerie utilisées chez chaque sujet (sujet comme propre témoin); résultats pour chaque modalité d'imagerie par rapport au diagnostic de biopsie ou à la décision de suivi de 12 mois de bénigne telle que déterminée par le panel de vérité (vérité terrain)
Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
Spécificité pour chaque modalité d'imagerie Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale OA/US et Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Délai: Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
Spécificité pour chaque modalité d'imagerie, Imagio OA/US (Imagio) et IUS, sur les 7 lecteurs indépendants ; les deux modalités d'imagerie utilisées chez chaque sujet (sujet comme propre témoin); résultats pour chaque modalité d'imagerie par rapport au diagnostic de biopsie ou à la décision de suivi de 12 mois de bénigne telle que déterminée par le panel de vérité (vérité terrain)
Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
Sensibilité pour chaque modalité d'imagerie Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) et Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Délai: Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
Sensibilité pour chaque modalité d'imagerie, Imagio OA/US et IUS, sur les 7 lecteurs indépendants ; les deux modalités d'imagerie utilisées chez chaque sujet (sujet comme propre témoin); résultats pour chaque modalité d'imagerie par rapport au diagnostic de biopsie ou à la décision de suivi de 12 mois de bénigne telle que déterminée par le panel de vérité (vérité terrain)
Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
Rétrogradation des masses bénignes Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) vs Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Délai: Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
Pourcentage de lectures où la masse mammaire a été déclassée d'une catégorie BI-RADS (BR) à une catégorie BR inférieure sur la base d'informations supplémentaires de la modalité d'imagerie Imagio OA/US par rapport à l'IUS, comprend les lectures de chacun des 7 lecteurs indépendants ; les deux modalités d'imagerie utilisées chez chaque sujet (sujet comme propre témoin); résultats pour chaque modalité d'imagerie par rapport au diagnostic de biopsie ou à la décision de suivi de 12 mois de bénigne telle que déterminée par le panel de vérité (vérité terrain). Catégories BR utilisées dans cette étude : 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
Mise à niveau des masses cancéreuses - Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) vs Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Délai: Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
Pourcentage de lectures où la masse mammaire a été mise à niveau d'une catégorie BI-RADS (BR) à une catégorie BR supérieure sur la base d'informations supplémentaires de la modalité d'imagerie Imagio optoacoustic plus grayscale (OA/US) par rapport à Imagio grayscale (IUS), comprend lectures de chacun des 7 lecteurs indépendants ; les deux modalités d'imagerie utilisées chez chaque sujet (sujet comme propre témoin); résultats pour chaque modalité d'imagerie par rapport au diagnostic de biopsie ou à la décision de suivi de 12 mois de bénigne telle que déterminée par le panel de vérité (vérité terrain). Catégories BR utilisées dans cette étude : 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seno Medical Instruments Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Co-registered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: 97th Scientific Assembly and Annual Meeting of The Radiological Society of North America; 2011 Nov 28; Chicago, IL.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, Herzog D, Clingman B, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical feasibility of Co-registered Opto-acoustic and Ultrasonic Imaging for Differentiation of Breast Tumors. Presented at: Annual Meeting: Society for Nuclear Medicine; 2011 Jun 6; San Antonio, TX.
  • Zalev J (Ryerson Univ, Toronto, Canada), Kolios MC. Detecting Abnormal Vasculature from Photoacoustic Signals Using Wavelet-packet Features. Poster presented at: SPIE Photonics West Symposium; 2011 Jan 22-27; San Francisco, CA.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Smith R, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Hernandez T, Oraevsky A. Feasibility of Co-registered Opto-Acoustic and Ulatrsonic Imaging for Differentiation of Malignant from Benign Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2012 March 31; Phoenix, AZ.
  • Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Tsyboulski D, Oraevsky A, Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Coregistered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing. SPIE/Bios, Photonics West Symposium; 2012 Jan 22; San Francisco, CA.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Miller T, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Ermilov S, Oraevsky A. Improve Differentiation of Breast Tumors Using Laser Opto-Acoustic Ultrasonic Imaging System. Poster presented at: European Congress of Radiology; 2012 Mar 1-5; Vienna, Austria.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Functional Images of Hemoglobin and Blood Oxygen Saturation Co-registered with Ultrasound Provide Accurate Differentiation of Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2013 Apr 6-10; New York, NY.
  • Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Combining B-Mode Ultrasound and Opto-Acoustic Imaging to Evaluate Breast Lesions. Poster presented at: American Society of Breast Surgeons Annual Meeting; 2013 May 1-5; Chicago, IL.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Improved Differentiation of Breast Tumors using Novel Imaging System based on Co-Registered Opto-Acoustic Tomography and Ultrasound. Presented at European Congress of Radiology; 2013 Mar 7-11; Vienna, Austria.
  • Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Opto-Acoustic Breast Imaging, A New Technology. Poster presented at 23rd Annual National Interdisciplinary Breast Center Conference; 2013 Mar 23-27; Las Vegas, NV.
  • Zalev J, Clingman B, Smith R, Herzog D, Miller T, Stavros AT, Ermilov S, Conjusteau A, Tsyboulski D, Oraevsky A, Kist K, Dornbluth C, Otto P. Real-time Opto-acoustic Imaging System for Clinical Assessment of Breast Lesions. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing, SPIE/BiOS, Photonics West Symposium; 3 Feb 2013; San Francisco, CA.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

9 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIONEER-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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