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O estudo PIONEER-01 do sistema de imagem de mama Imagio

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Seno Medical Instruments Inc.

Um estudo de imagem com optoacústica para diagnosticar massas mamárias detectadas por mamografia e/ou ultrassom diagnóstico: uma nova ferramenta de avaliação para radiologistas

Este é um estudo multicêntrico prospectivo controlado envolvendo ultrassom em escala de cinza (modo B) versus OA/US (ultrassom optoacústico e em escala de cinza) para a visualização de massas suspeitas. Os conjuntos de imagens em escala de cinza e OA da Imagio serão coletados em cada massa inscrita e enviados para um Laboratório principal de imagens para processamento e, em seguida, para um conjunto de leitores independentes que lerão as imagens em escala de cinza da Imagio versus as imagens Imagio OA/US.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Imagio é um dispositivo multimodal, composto por uma sonda com a capacidade de gerar imagens com ultrassom de diagnóstico em escala de cinza (modo B) sozinho e escala de cinza em conjunto com OA juntos em uma imagem de seis para cima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Radnet (Temecula)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Sally Jobe
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital, Department of Radiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Breast Care Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14260
        • Elizabeth Wende Breast Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Solis Women's Health (North Carolina)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Breast Services DDI Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
        • Weinstein Imaging Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Radiological Association
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Radiology and Breast Imaging
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Solis Women's Health
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Univ. Texas Health Science Center at San Antontio, Breast Imaging Center at the Cancer Therapy Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea
  • 18 anos de idade ou mais
  • massa suspeita de mama, identificada por um profissional de saúde nos últimos 30 dias com metodologia diagnóstica diferente da ultrassonografia convencional.

Critério de exclusão:

  • presença de uma condição ou impedimento que possa interferir na geração de imagens.
  • grávida ou lactante
  • em terapia neoadjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imagio OA/EUA (EUA e OA/EUA)
Imagio OA/US (escala de cinza e opto-acústica)
Dispositivo: Imagio OA/EUA (EUA e OA/EUA)
ultrassom optoacústico mais escala de cinza
EXPERIMENTAL: Ultrassom em escala de cinza Imagio
Ultrassom em escala de cinza Imagio sozinho
Dispositivo: Ultrassom em escala de cinza Imagio
ultrassom em escala de cinza sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de especificidade entre Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) vs Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Prazo: Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento
O endpoint primário de eficácia foi a diferença na especificidade do Imagio OA/US em relação ao IUS, em todos os 7 leitores independentes; ambas as modalidades de imagem usadas em cada sujeito (sujeito como seu próprio controle); resultados para cada modalidade de imagem em comparação com o diagnóstico de biópsia ou decisão de acompanhamento de 12 meses de benigno, conforme determinado pelo painel de verdade (verdade básica)
Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de sensibilidade entre escala de cinza Imagio Optoacoustic Plus (OA/US) versus ultrassom em escala de cinza Imagio (IUS)
Prazo: Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento
Diferença de sensibilidade para Imagio OA/US Imagio em relação a IUS, em todos os 7 leitores independentes; ambas as modalidades de imagem usadas em cada sujeito (sujeito como seu próprio controle); resultados para cada modalidade de imagem em comparação com o diagnóstico de biópsia ou decisão de acompanhamento de 12 meses de benigno, conforme determinado pelo painel de verdade (verdade básica)
Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento
Especificidade para cada modalidade de imagem Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale OA/US e Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Prazo: Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento
Especificidade para cada modalidade de imagem, Imagio OA/US (Imagio) e IUS, em todos os 7 leitores independentes; ambas as modalidades de imagem usadas em cada sujeito (sujeito como seu próprio controle); resultados para cada modalidade de imagem em comparação com o diagnóstico de biópsia ou decisão de acompanhamento de 12 meses de benigno, conforme determinado pelo painel de verdade (verdade básica)
Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento
Sensibilidade para cada modalidade de imagem Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) e Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Prazo: Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento
Sensibilidade para cada modalidade de imagem, Imagio OA/US e IUS, em todos os 7 leitores independentes; ambas as modalidades de imagem usadas em cada sujeito (sujeito como seu próprio controle); resultados para cada modalidade de imagem em comparação com o diagnóstico de biópsia ou decisão de acompanhamento de 12 meses de benigno, conforme determinado pelo painel de verdade (verdade básica)
Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento
Downgrade Benign Masses Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) vs Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Prazo: Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento
A porcentagem de leituras em que a massa mamária foi rebaixada de uma categoria BI-RADS (BR) para uma categoria BR inferior com base em informações adicionais da modalidade de imagem Imagio OA/US em comparação com IUS, inclui leituras de cada um dos 7 leitores independentes; ambas as modalidades de imagem usadas em cada sujeito (sujeito como seu próprio controle); resultados para cada modalidade de imagem em comparação com o diagnóstico de biópsia ou decisão de acompanhamento de 12 meses de benigno conforme determinado pelo painel de verdade (verdade fundamental). Categorias BR usadas neste estudo: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento
Atualizar Massas de Câncer - Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) vs Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Prazo: Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento
A porcentagem de leituras em que a massa mamária foi atualizada de uma categoria BI-RADS (BR) para uma categoria BR superior com base em informações adicionais da modalidade de imagem optoacústica mais escala de cinza (OA/US) da Imagio em comparação com a escala de cinza (IUS) da Imagio, inclui leituras de cada um dos 7 leitores independentes; ambas as modalidades de imagem usadas em cada sujeito (sujeito como seu próprio controle); resultados para cada modalidade de imagem em comparação com o diagnóstico de biópsia ou decisão de acompanhamento de 12 meses de benigno conforme determinado pelo painel de verdade (verdade fundamental). Categorias BR usadas neste estudo: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
Linha de base até 12 meses +/- 30 dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seno Medical Instruments Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Co-registered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: 97th Scientific Assembly and Annual Meeting of The Radiological Society of North America; 2011 Nov 28; Chicago, IL.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, Herzog D, Clingman B, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical feasibility of Co-registered Opto-acoustic and Ultrasonic Imaging for Differentiation of Breast Tumors. Presented at: Annual Meeting: Society for Nuclear Medicine; 2011 Jun 6; San Antonio, TX.
  • Zalev J (Ryerson Univ, Toronto, Canada), Kolios MC. Detecting Abnormal Vasculature from Photoacoustic Signals Using Wavelet-packet Features. Poster presented at: SPIE Photonics West Symposium; 2011 Jan 22-27; San Francisco, CA.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Smith R, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Hernandez T, Oraevsky A. Feasibility of Co-registered Opto-Acoustic and Ulatrsonic Imaging for Differentiation of Malignant from Benign Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2012 March 31; Phoenix, AZ.
  • Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Tsyboulski D, Oraevsky A, Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Coregistered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing. SPIE/Bios, Photonics West Symposium; 2012 Jan 22; San Francisco, CA.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Miller T, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Ermilov S, Oraevsky A. Improve Differentiation of Breast Tumors Using Laser Opto-Acoustic Ultrasonic Imaging System. Poster presented at: European Congress of Radiology; 2012 Mar 1-5; Vienna, Austria.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Functional Images of Hemoglobin and Blood Oxygen Saturation Co-registered with Ultrasound Provide Accurate Differentiation of Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2013 Apr 6-10; New York, NY.
  • Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Combining B-Mode Ultrasound and Opto-Acoustic Imaging to Evaluate Breast Lesions. Poster presented at: American Society of Breast Surgeons Annual Meeting; 2013 May 1-5; Chicago, IL.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Improved Differentiation of Breast Tumors using Novel Imaging System based on Co-Registered Opto-Acoustic Tomography and Ultrasound. Presented at European Congress of Radiology; 2013 Mar 7-11; Vienna, Austria.
  • Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Opto-Acoustic Breast Imaging, A New Technology. Poster presented at 23rd Annual National Interdisciplinary Breast Center Conference; 2013 Mar 23-27; Las Vegas, NV.
  • Zalev J, Clingman B, Smith R, Herzog D, Miller T, Stavros AT, Ermilov S, Conjusteau A, Tsyboulski D, Oraevsky A, Kist K, Dornbluth C, Otto P. Real-time Opto-acoustic Imaging System for Clinical Assessment of Breast Lesions. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing, SPIE/BiOS, Photonics West Symposium; 3 Feb 2013; San Francisco, CA.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

9 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

9 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PIONEER-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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