Imagio 유방 영상 시스템에 대한 PIONEER-01 연구
2023년 2월 3일 업데이트: Seno Medical Instruments Inc.
유방조영술 및/또는 진단 초음파로 감지된 유방 종괴를 진단하기 위한 광음향학 영상 연구: 방사선 전문의를 위한 새로운 평가 도구
이것은 의심스러운 덩어리의 시각화를 위한 그레이 스케일(B-모드) 초음파와 OA/US(광음향 및 그레이 스케일 초음파)를 포함하는 전향적 제어 다중 센터 연구입니다.
Imagio 그레이 스케일 및 OA 이미지 세트는 등록된 각 질량에서 수집되어 처리를 위해 Imaging Core Lab으로 푸시된 다음 Imagio 그레이 스케일 이미지 대 Imagio OA/US 이미지를 읽을 독립 독자 세트로 푸시됩니다.
연구 개요
상세 설명
Imagio는 진단용 그레이 스케일(B 모드) 초음파 단독으로 이미징할 수 있는 기능과 OA와 함께 그레이 스케일로 6업 이미지로 이미지를 생성할 수 있는 하나의 프로브로 구성된 다중 양식 장치입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Radnet (Temecula)
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Sally Jobe
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital, Department of Radiology
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Breast Care Atlanta
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14260
- Elizabeth Wende Breast Care
-
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Solis Women's Health (North Carolina)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Breast Services DDI Clinical Research
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
- Weinstein Imaging Associates
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Radiological Association
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center, Department of Radiology and Breast Imaging
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Solis Women's Health
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Univ. Texas Health Science Center at San Antontio, Breast Imaging Center at the Cancer Therapy Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 지난 30일 이내에 기존의 초음파 이외의 진단 방법으로 의사가 확인한 의심스러운 유방 종괴.
제외 기준:
- 이미징을 방해할 수 있는 상태 또는 장애물의 존재.
- 임신 또는 수유
- 신 보조 요법을 받고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Imagio OA/US(미국 및 OA/US)
Imagio OA/US(그레이 스케일 및 광음향)
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광음향 플러스 그레이스케일 초음파
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실험적: 이미지 그레이 스케일 초음파
Imagio 그레이 스케일 초음파 단독
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그레이 스케일 초음파 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Imagio Optoacoustic Plus 그레이 스케일(OA/US) 대 Imagio 그레이 스케일 초음파(IUS) 간의 특이성 차이
기간: 기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치
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1차 유효성 종점은 IUS에 대한 Imagio OA/US의 특이성 차이였습니다. 각 피험자에 사용되는 두 가지 이미징 양식(자체 통제로 피험자); 생검 진단 또는 진실 패널(ground truth)에 의해 결정된 양성의 12개월 후속 판결과 비교하여 각 영상 방식에 대한 결과
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기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Imagio Optoacoustic Plus 그레이 스케일(OA/US) 대 Imagio 그레이 스케일 초음파(IUS) 간의 감도 차이
기간: 기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치
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IUS에 대한 Imagio OA/US Imagio에 대한 감도 차이, 모든 7개의 독립적인 판독기에 걸쳐; 각 피험자에 사용되는 두 가지 이미징 양식(자체 통제로 피험자); 생검 진단 또는 진실 패널(ground truth)에 의해 결정된 양성의 12개월 후속 판결과 비교하여 각 영상 방식에 대한 결과
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기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치
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각 이미징 방식에 대한 특이성 Imagio Optoacoustic Plus 그레이 스케일 OA/US 및 Imagio 그레이 스케일 초음파(IUS)
기간: 기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치
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7명의 독립적인 판독기 모두에서 각 이미징 양식, Imagio OA/US(Imagio) 및 IUS에 대한 특이성; 각 피험자에 사용되는 두 가지 이미징 양식(자체 통제로 피험자); 생검 진단 또는 진실 패널(ground truth)에 의해 결정된 양성의 12개월 후속 판결과 비교하여 각 영상 방식에 대한 결과
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기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치
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각 이미징 방식에 대한 감도 Imagio Optoacoustic Plus 그레이 스케일(OA/US) 및 Imagio 그레이 스케일 초음파(IUS)
기간: 기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치
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7개의 독립적인 판독기 모두에서 각 이미징 양식, Imagio OA/US 및 IUS에 대한 감도; 각 피험자에 사용되는 두 가지 이미징 양식(자체 통제로 피험자); 생검 진단 또는 진실 패널(ground truth)에 의해 결정된 양성의 12개월 후속 판결과 비교하여 각 영상 방식에 대한 결과
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기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치
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양성 종괴 다운그레이드 Imagio Optoacoustic Plus 그레이 스케일(OA/US) 대 Imagio 그레이 스케일 이미징(IUS)
기간: 기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치
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IUS와 비교하여 Imagio OA/US 이미징 양식의 추가 정보를 기반으로 유방 질량이 하나의 BI-RADS(BR) 범주에서 더 낮은 BR 범주로 다운그레이드된 판독 백분율에는 7명의 독립적 판독기 각각의 판독이 포함됩니다. 각 피험자에 사용되는 두 가지 이미징 양식(자체 통제로 피험자); 생검 진단 또는 진실 패널(ground truth)에 의해 결정된 양성의 12개월 후속 판결과 비교하여 각 영상 방식에 대한 결과.
이 연구에서 사용된 BR 범주: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
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기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치
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암 덩어리 업그레이드 - Imagio Optoacoustic Plus 그레이 스케일(OA/US) 대 Imagio 그레이 스케일 이미징(IUS)
기간: 기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치
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Imagio 그레이스케일(IUS)과 비교하여 Imagio 광음향 플러스 그레이스케일(OA/US) 이미징 양식의 추가 정보를 기반으로 유방 질량이 하나의 BI-RADS(BR) 범주에서 더 높은 BR 범주로 업그레이드된 판독 백분율에는 다음이 포함됩니다. 7개의 독립적인 판독기 각각을 읽습니다. 각 피험자에 사용되는 두 가지 이미징 양식(자체 통제로 피험자); 생검 진단 또는 진실 패널(ground truth)에 의해 결정된 양성의 12개월 후속 판결과 비교하여 각 영상 방식에 대한 결과.
이 연구에서 사용된 BR 범주: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
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기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Co-registered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: 97th Scientific Assembly and Annual Meeting of The Radiological Society of North America; 2011 Nov 28; Chicago, IL.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, Herzog D, Clingman B, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical feasibility of Co-registered Opto-acoustic and Ultrasonic Imaging for Differentiation of Breast Tumors. Presented at: Annual Meeting: Society for Nuclear Medicine; 2011 Jun 6; San Antonio, TX.
- Zalev J (Ryerson Univ, Toronto, Canada), Kolios MC. Detecting Abnormal Vasculature from Photoacoustic Signals Using Wavelet-packet Features. Poster presented at: SPIE Photonics West Symposium; 2011 Jan 22-27; San Francisco, CA.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Smith R, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Hernandez T, Oraevsky A. Feasibility of Co-registered Opto-Acoustic and Ulatrsonic Imaging for Differentiation of Malignant from Benign Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2012 March 31; Phoenix, AZ.
- Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Tsyboulski D, Oraevsky A, Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Coregistered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing. SPIE/Bios, Photonics West Symposium; 2012 Jan 22; San Francisco, CA.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Miller T, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Ermilov S, Oraevsky A. Improve Differentiation of Breast Tumors Using Laser Opto-Acoustic Ultrasonic Imaging System. Poster presented at: European Congress of Radiology; 2012 Mar 1-5; Vienna, Austria.
- Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Functional Images of Hemoglobin and Blood Oxygen Saturation Co-registered with Ultrasound Provide Accurate Differentiation of Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2013 Apr 6-10; New York, NY.
- Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Combining B-Mode Ultrasound and Opto-Acoustic Imaging to Evaluate Breast Lesions. Poster presented at: American Society of Breast Surgeons Annual Meeting; 2013 May 1-5; Chicago, IL.
- Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Improved Differentiation of Breast Tumors using Novel Imaging System based on Co-Registered Opto-Acoustic Tomography and Ultrasound. Presented at European Congress of Radiology; 2013 Mar 7-11; Vienna, Austria.
- Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Opto-Acoustic Breast Imaging, A New Technology. Poster presented at 23rd Annual National Interdisciplinary Breast Center Conference; 2013 Mar 23-27; Las Vegas, NV.
- Zalev J, Clingman B, Smith R, Herzog D, Miller T, Stavros AT, Ermilov S, Conjusteau A, Tsyboulski D, Oraevsky A, Kist K, Dornbluth C, Otto P. Real-time Opto-acoustic Imaging System for Clinical Assessment of Breast Lesions. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing, SPIE/BiOS, Photonics West Symposium; 3 Feb 2013; San Francisco, CA.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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