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Die PIONEER-01-Studie des Imagio-Brustbildgebungssystems

3. Februar 2023 aktualisiert von: Seno Medical Instruments Inc.

Eine Studie zur Bildgebung mit Optoakustik zur Diagnose von Brustmassen, die durch Mammographie und/oder diagnostischen Ultraschall erkannt wurden: Ein neues Bewertungstool für Radiologen

Dies ist eine prospektive kontrollierte multizentrische Studie mit Graustufen-Ultraschall (B-Modus) vs. OA/US (optoakustischer und Graustufen-Ultraschall) zur Visualisierung verdächtiger Massen. Imagio-Graustufen- und OA-Bildsätze werden auf jeder eingeschriebenen Messe gesammelt und zur Verarbeitung an ein Imaging Core Lab und dann an eine Gruppe unabhängiger Leser weitergeleitet, die die Imagio-Graustufenbilder im Vergleich zu den Imagio OA/US-Bildern lesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Imagio ist ein multimodales Gerät, das aus einer Sonde besteht, die in der Lage ist, Bilder mit diagnostischem Graustufen-Ultraschall (B-Modus) allein und Graustufen in Verbindung mit OA zusammen in einem sechsfachen Bild aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Radnet (Temecula)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Sally Jobe
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital, Department of Radiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Breast Care Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • Elizabeth Wende Breast Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Solis Women's Health (North Carolina)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Breast Services DDI Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
        • Weinstein Imaging Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Radiological Association
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Radiology and Breast Imaging
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Solis Women's Health
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Univ. Texas Health Science Center at San Antontio, Breast Imaging Center at the Cancer Therapy Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • verdächtige Masse der Brust, die von einem Arzt innerhalb der letzten 30 Tage mit anderen diagnostischen Methoden als herkömmlichem Ultraschall identifiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Zustands oder Hindernisses, das die Bildgebung beeinträchtigen kann.
  • schwanger oder stillend
  • sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Imagio OA/US (USA und OA/US)
Imagio OA/US (Graustufen und optoakustisch)
Gerät: Imagio OA/US (USA und OA/US)
optoakustischer plus Graustufen-Ultraschall
EXPERIMENTAL: Imagio-Graustufen-Ultraschall
Imagio-Graustufen-Ultraschall allein
Gerät: Imagio-Graustufen-Ultraschall
Graustufen-Ultraschall allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifitätsunterschied zwischen Imagio Optoacoustic Plus Graustufen (OA/US) und Imagio Graustufen-Ultraschall (IUS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Unterschied in der Spezifität für Imagio OA/US im Vergleich zu IUS bei allen 7 unabhängigen Lesern; beide Bildgebungsmodalitäten, die in jedem Probanden verwendet werden (Proband als eigene Kontrolle); Ergebnisse für jede Bildgebungsmodalität im Vergleich zur Biopsiediagnose oder 12-Monats-Nachsorgebeurteilung von gutartig, wie vom Wahrheitspanel bestimmt (Ground Truth)
Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeitsunterschied zwischen Imagio Optoacoustic Plus Graustufen (OA/US) und Imagio Graustufen-Ultraschall (IUS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up
Sensitivitätsunterschied für Imagio OA/US Imagio relativ zu IUS, bei allen 7 unabhängigen Readern; beide Bildgebungsmodalitäten, die in jedem Probanden verwendet werden (Proband als eigene Kontrolle); Ergebnisse für jede Bildgebungsmodalität im Vergleich zur Biopsiediagnose oder 12-Monats-Nachsorgebeurteilung von gutartig, wie vom Wahrheitspanel bestimmt (Ground Truth)
Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up
Spezifität für jede Bildgebungsmodalität Imagio Optoacoustic Plus Graustufen-OA/US und Imagio Graustufen-Ultraschall (IUS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up
Spezifität für jede Bildgebungsmodalität, Imagio OA/US (Imagio) und IUS, über alle 7 unabhängigen Reader hinweg; beide Bildgebungsmodalitäten, die in jedem Probanden verwendet werden (Proband als eigene Kontrolle); Ergebnisse für jede Bildgebungsmodalität im Vergleich zur Biopsiediagnose oder 12-Monats-Nachsorgebeurteilung von gutartig, wie vom Wahrheitspanel bestimmt (Ground Truth)
Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up
Empfindlichkeit für jede Bildgebungsmodalität Imagio Optoacoustic Plus Graustufen (OA/US) und Imagio Graustufen-Ultraschall (IUS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up
Sensitivität für jede Bildgebungsmodalität, Imagio OA/US und IUS, bei allen 7 unabhängigen Readern; beide Bildgebungsmodalitäten, die in jedem Probanden verwendet werden (Proband als eigene Kontrolle); Ergebnisse für jede Bildgebungsmodalität im Vergleich zur Biopsiediagnose oder 12-Monats-Nachsorgebeurteilung von gutartig, wie vom Wahrheitspanel bestimmt (Ground Truth)
Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up
Herabstufung gutartiger Massen Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) vs. Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up
Prozentsatz der Reads, bei denen die Brustmasse von einer BI-RADS (BR)-Kategorie auf eine niedrigere BR-Kategorie auf der Grundlage zusätzlicher Informationen von der Imagio OA/US-Bildgebungsmodalität im Vergleich zu IUS herabgestuft wurde, umfasst Reads von jedem von 7 unabhängigen Readern; beide Bildgebungsmodalitäten, die in jedem Probanden verwendet werden (Proband als eigene Kontrolle); Ergebnisse für jede Bildgebungsmodalität im Vergleich zur Biopsiediagnose oder 12-Monats-Follow-up-Entscheidung von gutartig, wie durch das Wahrheitspanel (Ground Truth) bestimmt. In dieser Studie verwendete BR-Kategorien: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up
Upgrade von Krebsmassen – Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) vs. Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up
Der Prozentsatz der Messwerte, bei denen die Brustmasse von einer BI-RADS (BR)-Kategorie in eine höhere BR-Kategorie auf der Grundlage zusätzlicher Informationen aus der Bildgebungsmodalität Imagio optoacoustic plus Grayscale (OA/US) im Vergleich zu Imagio Grayscale (IUS) hochgestuft wurde, umfasst liest von jedem der 7 unabhängigen Leser; beide Bildgebungsmodalitäten, die in jedem Probanden verwendet werden (Proband als eigene Kontrolle); Ergebnisse für jede Bildgebungsmodalität im Vergleich zur Biopsiediagnose oder 12-Monats-Follow-up-Entscheidung von gutartig, wie durch das Wahrheitspanel (Ground Truth) bestimmt. In dieser Studie verwendete BR-Kategorien: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
Baseline bis 12 Monate +/- 30 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Co-registered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: 97th Scientific Assembly and Annual Meeting of The Radiological Society of North America; 2011 Nov 28; Chicago, IL.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, Herzog D, Clingman B, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical feasibility of Co-registered Opto-acoustic and Ultrasonic Imaging for Differentiation of Breast Tumors. Presented at: Annual Meeting: Society for Nuclear Medicine; 2011 Jun 6; San Antonio, TX.
  • Zalev J (Ryerson Univ, Toronto, Canada), Kolios MC. Detecting Abnormal Vasculature from Photoacoustic Signals Using Wavelet-packet Features. Poster presented at: SPIE Photonics West Symposium; 2011 Jan 22-27; San Francisco, CA.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Smith R, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Hernandez T, Oraevsky A. Feasibility of Co-registered Opto-Acoustic and Ulatrsonic Imaging for Differentiation of Malignant from Benign Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2012 March 31; Phoenix, AZ.
  • Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Tsyboulski D, Oraevsky A, Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Coregistered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing. SPIE/Bios, Photonics West Symposium; 2012 Jan 22; San Francisco, CA.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Miller T, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Ermilov S, Oraevsky A. Improve Differentiation of Breast Tumors Using Laser Opto-Acoustic Ultrasonic Imaging System. Poster presented at: European Congress of Radiology; 2012 Mar 1-5; Vienna, Austria.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Functional Images of Hemoglobin and Blood Oxygen Saturation Co-registered with Ultrasound Provide Accurate Differentiation of Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2013 Apr 6-10; New York, NY.
  • Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Combining B-Mode Ultrasound and Opto-Acoustic Imaging to Evaluate Breast Lesions. Poster presented at: American Society of Breast Surgeons Annual Meeting; 2013 May 1-5; Chicago, IL.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Improved Differentiation of Breast Tumors using Novel Imaging System based on Co-Registered Opto-Acoustic Tomography and Ultrasound. Presented at European Congress of Radiology; 2013 Mar 7-11; Vienna, Austria.
  • Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Opto-Acoustic Breast Imaging, A New Technology. Poster presented at 23rd Annual National Interdisciplinary Breast Center Conference; 2013 Mar 23-27; Las Vegas, NV.
  • Zalev J, Clingman B, Smith R, Herzog D, Miller T, Stavros AT, Ermilov S, Conjusteau A, Tsyboulski D, Oraevsky A, Kist K, Dornbluth C, Otto P. Real-time Opto-acoustic Imaging System for Clinical Assessment of Breast Lesions. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing, SPIE/BiOS, Photonics West Symposium; 3 Feb 2013; San Francisco, CA.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIONEER-01

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