Исследование PIONEER-01 системы визуализации молочной железы Imagio
3 февраля 2023 г. обновлено: Seno Medical Instruments Inc.
Исследование визуализации с помощью оптоакустики для диагностики образований молочной железы, обнаруженных с помощью маммографии и/или диагностического ультразвука: новый инструмент оценки для рентгенологов
Это проспективное контролируемое многоцентровое исследование, включающее ультразвуковое исследование в градациях серого (B-режим) и ОА/УЗИ (опто-акустическое и ультразвуковое исследование в градациях серого) для визуализации подозрительных образований.
Наборы изображений Imagio в оттенках серого и изображений OA будут собираться для каждой зарегистрированной массы и передаваться в центральную лабораторию обработки изображений для обработки, а затем группе независимых читателей, которые будут сравнивать изображения в оттенках серого Imagio и изображения OA/US Imagio.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Imagio представляет собой мультимодальное устройство, состоящее из одного датчика, способного отображать изображения только с помощью диагностического ультразвука в шкале серого (режим B) и шкалы серого в сочетании с ОА вместе в изображении с шестью вверх.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Radnet (Temecula)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Sally Jobe
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital, Department of Radiology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Breast Care Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14260
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Solis Women's Health (North Carolina)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, Breast Services DDI Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15220
- Weinstein Imaging Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Austin Radiological Association
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center, Department of Radiology and Breast Imaging
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Solis Women's Health
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Univ. Texas Health Science Center at San Antontio, Breast Imaging Center at the Cancer Therapy Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женский
- 18 лет и старше
- подозрительное образование молочной железы, выявленное практикующим врачом в течение последних 30 дней с помощью диагностической методики, отличной от обычного ультразвука.
Критерий исключения:
- наличие состояния или препятствия, которое может помешать визуализации.
- беременные или кормящие
- проходит неоадъювантную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Imagio OA/США (США и ОА/США)
Imagio OA/US (шкала серого и оптико-акустическая)
|
оптико-акустический плюс ультразвук по шкале серого
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УЗИ Imagio в шкале серого
Ультразвук Imagio в шкале серого только
|
только УЗИ в оттенках серого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в специфичности между Imagio Optoacoustic Plus Grayscale (OA/US) и Imagio Grayscale Ultrasound (IUS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
Первичной конечной точкой эффективности была разница в специфичности Imagio OA/US по сравнению с IUS для всех 7 независимых ридеров; оба модальности визуализации, используемые у каждого субъекта (субъект как собственный контроль); результаты для каждого метода визуализации по сравнению с диагнозом биопсии или 12-месячным последующим заключением о доброкачественности, как определено панелью правды (наземная правда)
|
От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в чувствительности между Imagio Optoacoustic Plus Grayscale (OA/US) и Imagio Grayscale Ultrasound (IUS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
Разница в чувствительности для Imagio OA/US Imagio по сравнению с IUS для всех 7 независимых сканеров; оба модальности визуализации, используемые у каждого субъекта (субъект как собственный контроль); результаты для каждого метода визуализации по сравнению с диагнозом биопсии или 12-месячным последующим заключением о доброкачественности, как определено панелью правды (наземная правда)
|
От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
|
Специфичность для каждого метода визуализации Imagio Optoacoustic Plus OA/US в оттенках серого и УЗИ Imagio в оттенках серого (IUS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
Специфичность для каждого метода визуализации, Imagio OA/US (Imagio) и IUS, для всех 7 независимых сканеров; оба модальности визуализации, используемые у каждого субъекта (субъект как собственный контроль); результаты для каждого метода визуализации по сравнению с диагнозом биопсии или 12-месячным последующим заключением о доброкачественности, как определено панелью правды (наземная правда)
|
От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
|
Чувствительность для каждого режима визуализации Imagio Optoacoustic Plus Grayscale (OA/US) и Imagio Grayscale Ultrasound (IUS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
Чувствительность для каждого метода визуализации, Imagio OA/US и IUS, для всех 7 независимых сканеров; оба модальности визуализации, используемые у каждого субъекта (субъект как собственный контроль); результаты для каждого метода визуализации по сравнению с диагнозом биопсии или 12-месячным последующим заключением о доброкачественности, как определено панелью правды (наземная правда)
|
От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
|
Понижение доброкачественных образований Imagio Optoacoustic Plus в шкале серого (OA/US) по сравнению с визуализацией в шкале серого Imagio (IUS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
Процент показаний, в которых масса молочной железы была понижена с одной категории BI-RADS (BR) до более низкой категории BR на основе дополнительной информации, полученной с помощью метода визуализации Imagio OA/US, по сравнению с IUS, включает показания каждого из 7 независимых считывателей; оба модальности визуализации, используемые у каждого субъекта (субъект как собственный контроль); результаты для каждого метода визуализации по сравнению с диагнозом биопсии или 12-месячным последующим заключением о доброкачественности, как определено панелью правды (наземная правда).
Категории BR, использованные в данном исследовании: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5.
|
От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
|
Обновление раковых образований — Imagio Optoacoustic Plus в оттенках серого (OA/US) по сравнению с визуализацией в оттенках серого Imagio (IUS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
Процент показаний, в которых масса молочной железы была повышена с одной категории BI-RADS (BR) до более высокой категории BR на основе дополнительной информации, полученной с помощью оптоакустического метода визуализации Imagio плюс оттенки серого (OA/US) по сравнению с режимом визуализации Imagio в оттенках серого (IUS), включает читает каждый из 7 независимых ридеров; оба модальности визуализации, используемые у каждого субъекта (субъект как собственный контроль); результаты для каждого метода визуализации по сравнению с диагнозом биопсии или 12-месячным последующим заключением о доброкачественности, как определено панелью правды (наземная правда).
Категории BR, использованные в данном исследовании: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5.
|
От исходного уровня до 12 месяцев +/- 30 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Co-registered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: 97th Scientific Assembly and Annual Meeting of The Radiological Society of North America; 2011 Nov 28; Chicago, IL.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, Herzog D, Clingman B, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical feasibility of Co-registered Opto-acoustic and Ultrasonic Imaging for Differentiation of Breast Tumors. Presented at: Annual Meeting: Society for Nuclear Medicine; 2011 Jun 6; San Antonio, TX.
- Zalev J (Ryerson Univ, Toronto, Canada), Kolios MC. Detecting Abnormal Vasculature from Photoacoustic Signals Using Wavelet-packet Features. Poster presented at: SPIE Photonics West Symposium; 2011 Jan 22-27; San Francisco, CA.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Smith R, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Hernandez T, Oraevsky A. Feasibility of Co-registered Opto-Acoustic and Ulatrsonic Imaging for Differentiation of Malignant from Benign Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2012 March 31; Phoenix, AZ.
- Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Tsyboulski D, Oraevsky A, Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Coregistered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing. SPIE/Bios, Photonics West Symposium; 2012 Jan 22; San Francisco, CA.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Miller T, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Ermilov S, Oraevsky A. Improve Differentiation of Breast Tumors Using Laser Opto-Acoustic Ultrasonic Imaging System. Poster presented at: European Congress of Radiology; 2012 Mar 1-5; Vienna, Austria.
- Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Functional Images of Hemoglobin and Blood Oxygen Saturation Co-registered with Ultrasound Provide Accurate Differentiation of Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2013 Apr 6-10; New York, NY.
- Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Combining B-Mode Ultrasound and Opto-Acoustic Imaging to Evaluate Breast Lesions. Poster presented at: American Society of Breast Surgeons Annual Meeting; 2013 May 1-5; Chicago, IL.
- Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Improved Differentiation of Breast Tumors using Novel Imaging System based on Co-Registered Opto-Acoustic Tomography and Ultrasound. Presented at European Congress of Radiology; 2013 Mar 7-11; Vienna, Austria.
- Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Opto-Acoustic Breast Imaging, A New Technology. Poster presented at 23rd Annual National Interdisciplinary Breast Center Conference; 2013 Mar 23-27; Las Vegas, NV.
- Zalev J, Clingman B, Smith R, Herzog D, Miller T, Stavros AT, Ermilov S, Conjusteau A, Tsyboulski D, Oraevsky A, Kist K, Dornbluth C, Otto P. Real-time Opto-acoustic Imaging System for Clinical Assessment of Breast Lesions. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing, SPIE/BiOS, Photonics West Symposium; 3 Feb 2013; San Francisco, CA.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PIONEER-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .