PIONEER-01 -tutkimus Imagio-rintakuvausjärjestelmästä
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Seno Medical Instruments Inc.
Tutkimus kuvantamisesta optoakustiikalla mammografialla ja/tai diagnostisella ultraäänellä havaittujen rintamassan diagnosoimiseksi: uusi arviointityökalu radiologeille
Tämä on prospektiivinen kontrolloitu monikeskustutkimus, johon liittyy harmaasävy (B-moodi) ultraääni vs. OA/US (optoakustinen ja harmaasävy ultraääni) epäilyttävien massojen visualisoimiseksi.
Imagion harmaasävy- ja OA-kuvasarjat kerätään jokaisesta rekisteröidystä massasta ja siirretään Imaging Core Labiin käsittelyä varten ja sitten joukkoon itsenäisiä lukijoita, jotka lukevat Imagion harmaasävykuvia verrattuna Imagio OA/US -kuviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imagio on multimodaalinen laite, joka koostuu yhdestä anturista, joka pystyy kuvaamaan yksinään diagnostisella harmaasävyllä (B-moodi) ja harmaasävyllä yhdessä OA:n kanssa kuuden kuvan kuvassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Radnet (Temecula)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Sally Jobe
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital, Department of Radiology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Breast Care Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14260
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Solis Women's Health (North Carolina)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic, Breast Services DDI Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
- Weinstein Imaging Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Austin Radiological Association
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center, Department of Radiology and Breast Imaging
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Solis Women's Health
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Univ. Texas Health Science Center at San Antontio, Breast Imaging Center at the Cancer Therapy Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- epäilyttävä rintamassa, jonka terveydenhuollon ammattilainen on tunnistanut viimeisten 30 päivän aikana muulla diagnostisella menetelmällä kuin tavanomaisella ultraäänellä.
Poissulkemiskriteerit:
- tilan tai esteen olemassaolo, joka voi häiritä kuvantamista.
- raskaana oleva tai imettävä
- neoadjuvanttiterapiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Imagio OA/US (USA ja OA/US)
Imagio OA/US (harmaasävy ja optoakustinen)
|
optoakustinen plus harmaasävy ultraääni
|
|
KOKEELLISTA: Imagio harmaasävy ultraääni
Imagio harmaasävy ultraääni yksin
|
pelkkä harmaasävy ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyysero Imagio Optoacoustic Plus -harmaasävyisen (OA/US) ja Imagion harmaasävyisen ultraäänen (IUS) välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste oli ero Imagio OA/US:n spesifisyydessä suhteessa IUS:iin kaikkien 7 riippumattoman lukijan välillä; kummassakin aiheessa käytetyt molemmat kuvantamismenetelmät (kohde omana kontrollina); kunkin kuvantamismenetelmän tulokset verrattuna biopsiadiagnoosiin tai hyvänlaatuisen 12 kuukauden seurantapäätökseen totuuspaneelin määrittämänä (maatotuus)
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyysero Imagio Optoacoustic Plus -harmaasävyisen (OA/US) ja Imagion harmaasävyisen ultraäänen (IUS) välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta
|
Herkkyysero Imagio OA:lle/US Imagiolle suhteessa IUS:iin kaikissa seitsemässä riippumattomassa lukijassa; kummassakin aiheessa käytetyt molemmat kuvantamismenetelmät (kohde omana kontrollina); kunkin kuvantamismenetelmän tulokset verrattuna biopsiadiagnoosiin tai hyvänlaatuisen 12 kuukauden seurantapäätökseen totuuspaneelin määrittämänä (maatotuus)
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta
|
|
Spesifisyys kullekin kuvantamismenetelmälle Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale OA/US ja Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta
|
Spesifisyys kullekin kuvantamismuodolle, Imagio OA/US (Imagio) ja IUS, kaikissa seitsemässä riippumattomassa lukijassa; kummassakin aiheessa käytetyt molemmat kuvantamismenetelmät (kohde omana kontrollina); kunkin kuvantamismenetelmän tulokset verrattuna biopsiadiagnoosiin tai hyvänlaatuisen 12 kuukauden seurantapäätökseen totuuspaneelin määrittämänä (maatotuus)
|
Lähtötaso 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta
|
|
Jokaisen kuvantamismenetelmän herkkyys Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) ja Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta
|
Jokaisen kuvantamismenetelmän, Imagio OA/US ja IUS, herkkyys kaikissa seitsemässä riippumattomassa lukijassa; kummassakin aiheessa käytetyt molemmat kuvantamismenetelmät (kohde omana kontrollina); kunkin kuvantamismenetelmän tulokset verrattuna biopsiadiagnoosiin tai hyvänlaatuisen 12 kuukauden seurantapäätökseen totuuspaneelin määrittämänä (maatotuus)
|
Lähtötaso 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta
|
|
Vähennä Benign Masses Imagio Optoacoustic Plus -harmaasävykuvaa (OA/US) vs. Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta
|
Niiden lukujen prosenttiosuus, joissa rintojen massaa laskettiin yhdestä BI-RADS (BR) -luokasta alempaan BR-luokkaan Imagio OA/US -kuvausmenetelmän lisätietojen perusteella IUS:aan verrattuna, sisältää jokaisen seitsemän riippumattoman lukijan lukemat. kummassakin aiheessa käytetyt molemmat kuvantamismenetelmät (kohde omana kontrollina); kunkin kuvantamismenetelmän tulokset verrattuna biopsiadiagnoosiin tai hyvänlaatuisen 12 kuukauden seurantapäätökseen totuuspaneelin määrittämänä (maatotuus).
Tässä tutkimuksessa käytetyt BR-luokat: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta
|
|
Päivitä Cancer Masses - Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) vs. Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta
|
Prosenttiosuus niistä lukemista, joissa rintojen massa nostettiin yhdestä BI-RADS (BR) -luokasta korkeampaan BR-luokkaan Imagio optoacoustic plus grayscale (OA/US) -kuvausmenetelmän lisätietojen perusteella verrattuna Imagion harmaasävyyn (IUS), sisältää jokaisen 7 riippumattoman lukijan lukemat; kummassakin aiheessa käytetyt molemmat kuvantamismenetelmät (kohde omana kontrollina); kunkin kuvantamismenetelmän tulokset verrattuna biopsiadiagnoosiin tai hyvänlaatuisen 12 kuukauden seurantapäätökseen totuuspaneelin määrittämänä (maatotuus).
Tässä tutkimuksessa käytetyt BR-luokat: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen +/- 30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Co-registered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: 97th Scientific Assembly and Annual Meeting of The Radiological Society of North America; 2011 Nov 28; Chicago, IL.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, Herzog D, Clingman B, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical feasibility of Co-registered Opto-acoustic and Ultrasonic Imaging for Differentiation of Breast Tumors. Presented at: Annual Meeting: Society for Nuclear Medicine; 2011 Jun 6; San Antonio, TX.
- Zalev J (Ryerson Univ, Toronto, Canada), Kolios MC. Detecting Abnormal Vasculature from Photoacoustic Signals Using Wavelet-packet Features. Poster presented at: SPIE Photonics West Symposium; 2011 Jan 22-27; San Francisco, CA.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Smith R, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Hernandez T, Oraevsky A. Feasibility of Co-registered Opto-Acoustic and Ulatrsonic Imaging for Differentiation of Malignant from Benign Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2012 March 31; Phoenix, AZ.
- Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Tsyboulski D, Oraevsky A, Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Coregistered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing. SPIE/Bios, Photonics West Symposium; 2012 Jan 22; San Francisco, CA.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Miller T, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Ermilov S, Oraevsky A. Improve Differentiation of Breast Tumors Using Laser Opto-Acoustic Ultrasonic Imaging System. Poster presented at: European Congress of Radiology; 2012 Mar 1-5; Vienna, Austria.
- Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Functional Images of Hemoglobin and Blood Oxygen Saturation Co-registered with Ultrasound Provide Accurate Differentiation of Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2013 Apr 6-10; New York, NY.
- Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Combining B-Mode Ultrasound and Opto-Acoustic Imaging to Evaluate Breast Lesions. Poster presented at: American Society of Breast Surgeons Annual Meeting; 2013 May 1-5; Chicago, IL.
- Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Improved Differentiation of Breast Tumors using Novel Imaging System based on Co-Registered Opto-Acoustic Tomography and Ultrasound. Presented at European Congress of Radiology; 2013 Mar 7-11; Vienna, Austria.
- Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Opto-Acoustic Breast Imaging, A New Technology. Poster presented at 23rd Annual National Interdisciplinary Breast Center Conference; 2013 Mar 23-27; Las Vegas, NV.
- Zalev J, Clingman B, Smith R, Herzog D, Miller T, Stavros AT, Ermilov S, Conjusteau A, Tsyboulski D, Oraevsky A, Kist K, Dornbluth C, Otto P. Real-time Opto-acoustic Imaging System for Clinical Assessment of Breast Lesions. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing, SPIE/BiOS, Photonics West Symposium; 3 Feb 2013; San Francisco, CA.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIONEER-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .