Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIONEER-01-undersøgelsen af ​​Imagio Breast Imaging System

3. februar 2023 opdateret af: Seno Medical Instruments Inc.

En undersøgelse af billeddannelse med opto-akustik til diagnosticering af brystmasser påvist ved mammografi og/eller diagnostisk ultralyd: Et nyt evalueringsværktøj til radiologer

Dette er en prospektiv kontrolleret multicenterundersøgelse, der involverer gråskala (B-mode) ultralyd vs OA/US (opto-akustisk og gråskala ultralyd) til visualisering af mistænkelige masser. Imagio-gråskala- og OA-billedsæt vil blive indsamlet på hver tilmeldt masse og skubbet til et Imaging Core Lab til behandling og derefter til et sæt uafhængige læsere, som vil læse Imagio-gråskalabillederne vs. Imagio OA/US-billederne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Imagio er en multimodalitetsenhed, der består af én sonde med evnen til at tage billeder med diagnostisk gråskala (B-tilstand) ultralyd alene og gråskala i forbindelse med OA sammen i et seks op-billede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Radnet (Temecula)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Sally Jobe
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital, Department of Radiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Breast Care Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14260
        • Elizabeth Wende Breast Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Solis Women's Health (North Carolina)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Breast Services DDI Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • Weinstein Imaging Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Radiological Association
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Radiology and Breast Imaging
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Solis Women's Health
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Univ. Texas Health Science Center at San Antontio, Breast Imaging Center at the Cancer Therapy Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • 18 år eller ældre
  • mistænkelig brystmasse, identificeret af en læge inden for de seneste 30 dage med anden diagnostisk metode end konventionel ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af en tilstand eller hindring, der kan forstyrre billeddannelsen.
  • gravid eller ammende
  • gennemgår neoadjuverende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Imagio OA/US (US og OA/US)
Imagio OA/US (gråskala og opto-akustisk)
Enhed: Imagio OA/US (US og OA/US)
opto-akustisk plus gråskala ultralyd
EKSPERIMENTEL: Imagio gråskala ultralyd
Imagio gråskala ultralyd alene
Enhed: Imagio gråskala ultralyd
gråskala ultralyd alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitetsforskel mellem Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) og Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
Det primære effektmål var forskellen i specificitet for Imagio OA/US i forhold til IUS på tværs af alle 7 uafhængige læsere; begge billeddannelsesmodaliteter brugt i hvert emne (emne som egenkontrol); resultater for hver billeddannelsesmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders opfølgningskendelse af godartet som bestemt af sandhedspanelet (grundsandhed)
Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedsforskel mellem Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) og Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
Følsomhedsforskel for Imagio OA/US Imagio i forhold til IUS på tværs af alle 7 uafhængige læsere; begge billeddannelsesmodaliteter brugt i hvert emne (emne som egenkontrol); resultater for hver billeddannelsesmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders opfølgningskendelse af godartet som bestemt af sandhedspanelet (grundsandhed)
Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
Specificitet for hver billeddannelsesmodalitet Imagio Optoacoustic Plus gråskala OA/US og Imagio gråskala ultralyd (IUS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
Specificitet for hver billeddannelsesmodalitet, Imagio OA/US (Imagio) og IUS, på tværs af alle 7 uafhængige læsere; begge billeddannelsesmodaliteter brugt i hvert emne (emne som egenkontrol); resultater for hver billeddannelsesmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders opfølgningskendelse af godartet som bestemt af sandhedspanelet (grundsandhed)
Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
Følsomhed for hver billeddannelsesmodalitet Imagio Optoacoustic Plus gråskala (OA/US) og Imagio gråskala ultralyd (IUS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
Følsomhed for hver billeddannelsesmodalitet, Imagio OA/US og IUS, på tværs af alle 7 uafhængige læsere; begge billeddannelsesmodaliteter brugt i hvert emne (emne som egenkontrol); resultater for hver billeddannelsesmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders opfølgningskendelse af godartet som bestemt af sandhedspanelet (grundsandhed)
Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
Nedgrader Benign Masses Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) vs Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
Procentdel af aflæsninger, hvor brystmassen blev nedgraderet fra én BI-RADS (BR) kategori til en lavere BR kategori på basis af yderligere information fra Imagio OA/US billeddannelsesmodaliteten sammenlignet med IUS, inkluderer aflæsninger af hver af 7 uafhængige læsere; begge billeddannelsesmodaliteter brugt i hvert emne (emne som egenkontrol); resultater for hver billeddannelsesmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders opfølgningskendelse af benign som bestemt af sandhedspanelet (grundsandhed). BR-kategorier brugt i denne undersøgelse: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
Opgrader kræftmasser - Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) vs Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
Procentdel af aflæsninger, hvor brystmassen blev opgraderet fra én BI-RADS (BR) kategori til en højere BR kategori på basis af yderligere information fra Imagio optoacoustic plus gråtone (OA/US) billeddannelsesmodalitet sammenlignet med Imagio gråtone (IUS), omfatter læser af hver af 7 uafhængige læsere; begge billeddannelsesmodaliteter brugt i hvert emne (emne som egenkontrol); resultater for hver billeddannelsesmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders opfølgningskendelse af benign som bestemt af sandhedspanelet (grundsandhed). BR-kategorier brugt i denne undersøgelse: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Co-registered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: 97th Scientific Assembly and Annual Meeting of The Radiological Society of North America; 2011 Nov 28; Chicago, IL.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, Herzog D, Clingman B, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical feasibility of Co-registered Opto-acoustic and Ultrasonic Imaging for Differentiation of Breast Tumors. Presented at: Annual Meeting: Society for Nuclear Medicine; 2011 Jun 6; San Antonio, TX.
  • Zalev J (Ryerson Univ, Toronto, Canada), Kolios MC. Detecting Abnormal Vasculature from Photoacoustic Signals Using Wavelet-packet Features. Poster presented at: SPIE Photonics West Symposium; 2011 Jan 22-27; San Francisco, CA.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Smith R, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Hernandez T, Oraevsky A. Feasibility of Co-registered Opto-Acoustic and Ulatrsonic Imaging for Differentiation of Malignant from Benign Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2012 March 31; Phoenix, AZ.
  • Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Tsyboulski D, Oraevsky A, Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Coregistered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing. SPIE/Bios, Photonics West Symposium; 2012 Jan 22; San Francisco, CA.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Miller T, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Ermilov S, Oraevsky A. Improve Differentiation of Breast Tumors Using Laser Opto-Acoustic Ultrasonic Imaging System. Poster presented at: European Congress of Radiology; 2012 Mar 1-5; Vienna, Austria.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Functional Images of Hemoglobin and Blood Oxygen Saturation Co-registered with Ultrasound Provide Accurate Differentiation of Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2013 Apr 6-10; New York, NY.
  • Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Combining B-Mode Ultrasound and Opto-Acoustic Imaging to Evaluate Breast Lesions. Poster presented at: American Society of Breast Surgeons Annual Meeting; 2013 May 1-5; Chicago, IL.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Improved Differentiation of Breast Tumors using Novel Imaging System based on Co-Registered Opto-Acoustic Tomography and Ultrasound. Presented at European Congress of Radiology; 2013 Mar 7-11; Vienna, Austria.
  • Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Opto-Acoustic Breast Imaging, A New Technology. Poster presented at 23rd Annual National Interdisciplinary Breast Center Conference; 2013 Mar 23-27; Las Vegas, NV.
  • Zalev J, Clingman B, Smith R, Herzog D, Miller T, Stavros AT, Ermilov S, Conjusteau A, Tsyboulski D, Oraevsky A, Kist K, Dornbluth C, Otto P. Real-time Opto-acoustic Imaging System for Clinical Assessment of Breast Lesions. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing, SPIE/BiOS, Photonics West Symposium; 3 Feb 2013; San Francisco, CA.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (SKØN)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIONEER-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner