Lo studio PIONEER-01 del sistema di imaging del seno Imagio
3 febbraio 2023 aggiornato da: Seno Medical Instruments Inc.
Uno studio sull'imaging con optoacustica per diagnosticare le masse mammarie rilevate dalla mammografia e/o dall'ecografia diagnostica: un nuovo strumento di valutazione per i radiologi
Questo è uno studio prospettico multicentrico controllato che coinvolge l'ecografia in scala di grigi (B-mode) vs OA/US (ecografia optoacustica e in scala di grigi) per la visualizzazione di masse sospette.
I set di immagini Imagio in scala di grigi e OA verranno raccolti su ciascuna massa iscritta e inviati a un Imaging Core Lab per l'elaborazione e quindi a un set di lettori indipendenti che leggeranno le immagini Imagio in scala di grigi rispetto alle immagini Imagio OA/US.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Imagio è un dispositivo multimodale, composto da una sonda con la capacità di visualizzare immagini con ultrasuoni diagnostici in scala di grigi (modalità B) da soli e scala di grigi in combinazione con OA insieme in un'immagine a sei immagini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Radnet (Temecula)
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Sally Jobe
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital, Department of Radiology
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Breast Care Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14260
- Elizabeth Wende Breast Care
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Solis Women's Health (North Carolina)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic, Breast Services DDI Clinical Research
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
- Weinstein Imaging Associates
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Austin Radiological Association
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center, Department of Radiology and Breast Imaging
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Solis Women's Health
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Univ. Texas Health Science Center at San Antontio, Breast Imaging Center at the Cancer Therapy Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- 18 anni o più
- massa sospetta della mammella, identificata da un operatore sanitario negli ultimi 30 giorni con metodologia diagnostica diversa dall'ecografia convenzionale.
Criteri di esclusione:
- presenza di una condizione o di un impedimento che può interferire con l'imaging.
- gravidanza o allattamento
- sottoposti a terapia neoadiuvante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Imagio OA/USA (USA e OA/USA)
Imagio OA/US (scala di grigi e optoacustica)
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ecografia optoacustica più scala di grigi
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SPERIMENTALE: Ecografia scala di grigi Imagio
Ultrasuoni in scala di grigi Imagio da soli
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solo ecografia in scala di grigi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di specificità tra Imagio Optoacoustic Plus scala di grigi (OA/US) e Imagio scala di grigi Ultrasound (IUS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
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L'endpoint primario di efficacia era la differenza di specificità per Imagio OA/US rispetto a IUS, in tutti e 7 i lettori indipendenti; entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come controllo proprio); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base)
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Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di sensibilità tra Imagio Optoacoustic Plus scala di grigi (OA/US) e Imagio scala di grigi Ultrasound (IUS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
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Differenza di sensibilità per Imagio OA/US Imagio rispetto a IUS, su tutti e 7 i lettori indipendenti; entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come controllo proprio); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base)
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Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
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Specificità per ciascuna modalità di imaging Imagio Optoacoustic Plus Scala di grigi OA/US e Imagio Scala di grigi Ultrasuoni (IUS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
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Specificità per ciascuna modalità di imaging, Imagio OA/US (Imagio) e IUS, in tutti e 7 i lettori indipendenti; entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come controllo proprio); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base)
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Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
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Sensibilità per ogni modalità di imaging Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) e Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
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Sensibilità per ciascuna modalità di imaging, Imagio OA/US e IUS, su tutti e 7 i lettori indipendenti; entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come controllo proprio); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base)
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Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
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Downgrade delle masse benigne Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) rispetto a Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
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Percentuale di letture in cui la massa mammaria è stata declassata da una categoria BI-RADS (BR) a una categoria BR inferiore sulla base di informazioni aggiuntive dalla modalità di imaging Imagio OA/US rispetto a IUS, include le letture di ciascuno dei 7 lettori indipendenti; entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come controllo proprio); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base).
Categorie BR utilizzate in questo studio: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
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Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
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Upgrade Cancer Masses - Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) vs Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
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Percentuale di letture in cui la massa mammaria è stata aggiornata da una categoria BI-RADS (BR) a una categoria BR superiore sulla base di informazioni aggiuntive dalla modalità di imaging Imagio optoacoustic plus grayscale (OA/US) rispetto a Imagio grayscale (IUS), include letture di ciascuno dei 7 lettori indipendenti; entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come controllo proprio); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base).
Categorie BR utilizzate in questo studio: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
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Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Co-registered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: 97th Scientific Assembly and Annual Meeting of The Radiological Society of North America; 2011 Nov 28; Chicago, IL.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, Herzog D, Clingman B, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical feasibility of Co-registered Opto-acoustic and Ultrasonic Imaging for Differentiation of Breast Tumors. Presented at: Annual Meeting: Society for Nuclear Medicine; 2011 Jun 6; San Antonio, TX.
- Zalev J (Ryerson Univ, Toronto, Canada), Kolios MC. Detecting Abnormal Vasculature from Photoacoustic Signals Using Wavelet-packet Features. Poster presented at: SPIE Photonics West Symposium; 2011 Jan 22-27; San Francisco, CA.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Smith R, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Hernandez T, Oraevsky A. Feasibility of Co-registered Opto-Acoustic and Ulatrsonic Imaging for Differentiation of Malignant from Benign Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2012 March 31; Phoenix, AZ.
- Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Tsyboulski D, Oraevsky A, Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Coregistered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing. SPIE/Bios, Photonics West Symposium; 2012 Jan 22; San Francisco, CA.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Miller T, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Ermilov S, Oraevsky A. Improve Differentiation of Breast Tumors Using Laser Opto-Acoustic Ultrasonic Imaging System. Poster presented at: European Congress of Radiology; 2012 Mar 1-5; Vienna, Austria.
- Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Functional Images of Hemoglobin and Blood Oxygen Saturation Co-registered with Ultrasound Provide Accurate Differentiation of Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2013 Apr 6-10; New York, NY.
- Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Combining B-Mode Ultrasound and Opto-Acoustic Imaging to Evaluate Breast Lesions. Poster presented at: American Society of Breast Surgeons Annual Meeting; 2013 May 1-5; Chicago, IL.
- Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Improved Differentiation of Breast Tumors using Novel Imaging System based on Co-Registered Opto-Acoustic Tomography and Ultrasound. Presented at European Congress of Radiology; 2013 Mar 7-11; Vienna, Austria.
- Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Opto-Acoustic Breast Imaging, A New Technology. Poster presented at 23rd Annual National Interdisciplinary Breast Center Conference; 2013 Mar 23-27; Las Vegas, NV.
- Zalev J, Clingman B, Smith R, Herzog D, Miller T, Stavros AT, Ermilov S, Conjusteau A, Tsyboulski D, Oraevsky A, Kist K, Dornbluth C, Otto P. Real-time Opto-acoustic Imaging System for Clinical Assessment of Breast Lesions. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing, SPIE/BiOS, Photonics West Symposium; 3 Feb 2013; San Francisco, CA.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
17 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIONEER-01
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