Badanie PIONEER-01 systemu obrazowania piersi Imagio
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Seno Medical Instruments Inc.
Badanie obrazowania za pomocą optoakustyki w celu diagnozowania mas piersi wykrytych za pomocą mammografii i/lub ultrasonografii diagnostycznej: nowe narzędzie oceny dla radiologów
Jest to prospektywne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie obejmujące ultrasonografię w skali szarości (tryb B) w porównaniu z OA/US (USG optoakustyczne i ultradźwięki w skali szarości) w celu wizualizacji podejrzanych mas.
Zestawy obrazów w skali szarości Imagio i OA będą gromadzone na każdej zarejestrowanej masie i przekazywane do Imaging Core Lab w celu przetworzenia, a następnie do zestawu niezależnych czytelników, którzy będą czytać obrazy w skali szarości Imagio w porównaniu z obrazami Imagio OA/US.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Imagio jest urządzeniem multimodalnym, składającym się z jednej sondy z możliwością obrazowania wyłącznie diagnostycznym ultrasonografem w skali szarości (tryb B) oraz skali szarości w połączeniu z chorobą zwyrodnieniową stawów razem w obrazie sześcioosobowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Radnet (Temecula)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Sally Jobe
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital, Department of Radiology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Breast Care Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14260
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Solis Women's Health (North Carolina)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic, Breast Services DDI Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
- Weinstein Imaging Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Austin Radiological Association
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center, Department of Radiology and Breast Imaging
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Solis Women's Health
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Univ. Texas Health Science Center at San Antontio, Breast Imaging Center at the Cancer Therapy Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 18 lat lub więcej
- podejrzana masa w piersi, stwierdzona przez lekarza w ciągu ostatnich 30 dni inną metodą diagnostyczną niż konwencjonalne USG.
Kryteria wyłączenia:
- obecność stanu lub przeszkody, która może zakłócać obrazowanie.
- w ciąży lub w okresie laktacji
- w trakcie leczenia neoadiuwantowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Imagio OA/US (USA i OA/USA)
Imagio OA/US (skala szarości i optoakustyka)
|
optoakustyczny plus ultradźwięki w skali szarości
|
|
EKSPERYMENTALNY: USG w skali szarości Imagio
Samo USG w skali szarości Imagio
|
samo USG w skali szarości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność Różnica między Imagio Optoacoustic Plus w skali szarości (OA/US) a Imagio w skali szarości (IUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była różnica swoistości dla Imagio OA/US w stosunku do IUS we wszystkich 7 niezależnych czytelnikach; obie metody obrazowania zastosowane u każdego pacjenta (pacjent jako własna kontrola); wyniki dla każdej metody obrazowania w porównaniu z diagnozą z biopsji lub 12-miesięczną obserwacją orzeczenie łagodnego, zgodnie z ustaleniami panelu prawdy (podstawowa prawda)
|
Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica czułości między Imagio Optoacoustic Plus w skali szarości (OA/US) a Imagio w skali szarości (IUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
|
Różnica czułości dla Imagio OA/US Imagio względem IUS we wszystkich 7 niezależnych czytnikach; obie metody obrazowania zastosowane u każdego pacjenta (pacjent jako własna kontrola); wyniki dla każdej metody obrazowania w porównaniu z diagnozą z biopsji lub 12-miesięczną obserwacją orzeczenie łagodnego, zgodnie z ustaleniami panelu prawdy (podstawowa prawda)
|
Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
|
|
Specyficzność dla każdej modalności obrazowania Imagio Optoacoustic Plus OA/US w skali szarości i ultrasonografia w skali szarości (IUS) Imagio
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
|
Swoistość dla każdej metody obrazowania, Imagio OA/US (Imagio) i IUS, we wszystkich 7 niezależnych czytnikach; obie metody obrazowania zastosowane u każdego pacjenta (pacjent jako własna kontrola); wyniki dla każdej metody obrazowania w porównaniu z diagnozą z biopsji lub 12-miesięczną obserwacją orzeczenie łagodnego, zgodnie z ustaleniami panelu prawdy (podstawowa prawda)
|
Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
|
|
Czułość dla każdej metody obrazowania Imagio Optoacoustic Plus w skali szarości (OA/US) i ultrasonografia w skali szarości Imagio (IUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
|
Czułość dla każdej modalności obrazowania, Imagio OA/US i IUS, we wszystkich 7 niezależnych czytnikach; obie metody obrazowania zastosowane u każdego pacjenta (pacjent jako własna kontrola); wyniki dla każdej metody obrazowania w porównaniu z rozpoznaniem biopsji lub 12-miesięczną obserwacją orzeczenie łagodnych zmian zgodnie z ustaleniami panelu prawdy (podstawowa prawda)
|
Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
|
|
Downgrade Benign Masses Imagio Optoacoustic Plus w skali szarości (OA/US) vs Imagio w skali szarości (IUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
|
Odsetek odczytów, w których masa piersi została obniżona z jednej kategorii BI-RADS (BR) do niższej kategorii BR na podstawie dodatkowych informacji z modalności obrazowania Imagio OA/US w porównaniu z IUS, obejmuje odczyty każdego z 7 niezależnych czytników; obie metody obrazowania zastosowane u każdego pacjenta (pacjent jako własna kontrola); wyniki dla każdej metody obrazowania w porównaniu z rozpoznaniem biopsji lub 12-miesięczną obserwacją orzeczenie łagodnych zmian, zgodnie z ustaleniami panelu prawdy (podstawowa prawda).
Kategorie BR użyte w tym badaniu: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
|
Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
|
|
Ulepszone masy nowotworowe — Imagio Optoacoustic Plus w skali szarości (OA/USA) vs Imagio w skali szarości (IUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
|
Odsetek odczytów, w których masa piersi została podniesiona z jednej kategorii BI-RADS (BR) do wyższej kategorii BR na podstawie dodatkowych informacji z trybu obrazowania Imagio optoakustycznego i skali szarości (OA/US) w porównaniu z Imagio w skali szarości (IUS), obejmuje odczyty każdego z 7 niezależnych czytelników; obie metody obrazowania zastosowane u każdego pacjenta (pacjent jako własna kontrola); wyniki dla każdej metody obrazowania w porównaniu z rozpoznaniem biopsji lub 12-miesięczną obserwacją orzeczenie łagodnych zmian, zgodnie z ustaleniami panelu prawdy (podstawowa prawda).
Kategorie BR użyte w tym badaniu: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
|
Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Co-registered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: 97th Scientific Assembly and Annual Meeting of The Radiological Society of North America; 2011 Nov 28; Chicago, IL.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, Herzog D, Clingman B, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical feasibility of Co-registered Opto-acoustic and Ultrasonic Imaging for Differentiation of Breast Tumors. Presented at: Annual Meeting: Society for Nuclear Medicine; 2011 Jun 6; San Antonio, TX.
- Zalev J (Ryerson Univ, Toronto, Canada), Kolios MC. Detecting Abnormal Vasculature from Photoacoustic Signals Using Wavelet-packet Features. Poster presented at: SPIE Photonics West Symposium; 2011 Jan 22-27; San Francisco, CA.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Smith R, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Hernandez T, Oraevsky A. Feasibility of Co-registered Opto-Acoustic and Ulatrsonic Imaging for Differentiation of Malignant from Benign Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2012 March 31; Phoenix, AZ.
- Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Tsyboulski D, Oraevsky A, Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Coregistered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing. SPIE/Bios, Photonics West Symposium; 2012 Jan 22; San Francisco, CA.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Miller T, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Ermilov S, Oraevsky A. Improve Differentiation of Breast Tumors Using Laser Opto-Acoustic Ultrasonic Imaging System. Poster presented at: European Congress of Radiology; 2012 Mar 1-5; Vienna, Austria.
- Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Functional Images of Hemoglobin and Blood Oxygen Saturation Co-registered with Ultrasound Provide Accurate Differentiation of Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2013 Apr 6-10; New York, NY.
- Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Combining B-Mode Ultrasound and Opto-Acoustic Imaging to Evaluate Breast Lesions. Poster presented at: American Society of Breast Surgeons Annual Meeting; 2013 May 1-5; Chicago, IL.
- Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Improved Differentiation of Breast Tumors using Novel Imaging System based on Co-Registered Opto-Acoustic Tomography and Ultrasound. Presented at European Congress of Radiology; 2013 Mar 7-11; Vienna, Austria.
- Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Opto-Acoustic Breast Imaging, A New Technology. Poster presented at 23rd Annual National Interdisciplinary Breast Center Conference; 2013 Mar 23-27; Las Vegas, NV.
- Zalev J, Clingman B, Smith R, Herzog D, Miller T, Stavros AT, Ermilov S, Conjusteau A, Tsyboulski D, Oraevsky A, Kist K, Dornbluth C, Otto P. Real-time Opto-acoustic Imaging System for Clinical Assessment of Breast Lesions. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing, SPIE/BiOS, Photonics West Symposium; 3 Feb 2013; San Francisco, CA.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIONEER-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .