Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PIONEER-01-studie van het Imagio-borstbeeldvormingssysteem

3 februari 2023 bijgewerkt door: Seno Medical Instruments Inc.

Een onderzoek naar beeldvorming met opto-akoestiek om borstmassa's te diagnosticeren die zijn gedetecteerd door mammografie en/of diagnostische echografie: een nieuw evaluatie-instrument voor radiologen

Dit is een prospectieve, gecontroleerde multicenter studie met grijsschaal (B-modus) echografie versus OA/US (opto-akoestische en grijsschaal echografie) voor de visualisatie van verdachte massa's. Imagio-grijsschaal- en OA-beeldsets worden verzameld op elke geregistreerde massa en naar een Imaging Core Lab gestuurd voor verwerking en vervolgens naar een set onafhankelijke lezers die de Imagio-grijsschaalbeelden versus de Imagio OA/US-beelden zullen lezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Imagio is een apparaat voor meerdere modaliteiten, bestaande uit één sonde met de mogelijkheid om alleen echografie met diagnostische grijstinten (B-modus) en grijstinten in combinatie met artrose samen in een zes-up-beeld af te beelden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Radnet (Temecula)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Sally Jobe
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital, Department of Radiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Breast Care Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14260
        • Elizabeth Wende Breast Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Solis Women's Health (North Carolina)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, Breast Services DDI Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15220
        • Weinstein Imaging Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Austin Radiological Association
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Radiology and Breast Imaging
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Solis Women's Health
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Univ. Texas Health Science Center at San Antontio, Breast Imaging Center at the Cancer Therapy Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk
  • 18 jaar of ouder
  • verdachte massa van de borst, geïdentificeerd door een zorgverlener in de afgelopen 30 dagen met een andere diagnostische methode dan conventionele echografie.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een aandoening of belemmering die de beeldvorming kan verstoren.
  • zwanger of lacterend
  • neoadjuvante therapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Imagio OA/VS (VS en OA/VS)
Imagio OA/US (grijsschaal en opto-akoestisch)
Apparaat: Imagio OA/VS (VS en OA/VS)
opto-akoestische plus grijsschaal echografie
EXPERIMENTEEL: Imago grijswaarden echografie
Imagio grijswaarden echografie alleen
Apparaat: Imago grijswaarden echografie
grijswaarden echografie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in specificiteit tussen Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) versus Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
Het primaire effectiviteitseindpunt was het verschil in specificiteit voor de Imagio OA/US ten opzichte van IUS, voor alle 7 onafhankelijke lezers; beide beeldvormingsmodaliteiten die bij elke proefpersoon worden gebruikt (proefpersoon als eigen controle); resultaten voor elke beeldvormende modaliteit vergeleken met biopsiediagnose of 12 maanden follow-up oordeel van benigne zoals bepaald door waarheidspanel (grondwaarheid)
Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheidsverschil tussen Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) versus Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
Gevoeligheidsverschil voor Imagio OA/US Imagio ten opzichte van IUS, voor alle 7 onafhankelijke lezers; beide beeldvormingsmodaliteiten die bij elke proefpersoon worden gebruikt (proefpersoon als eigen controle); resultaten voor elke beeldvormende modaliteit vergeleken met biopsiediagnose of 12 maanden follow-up oordeel van benigne zoals bepaald door waarheidspanel (grondwaarheid)
Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
Specificiteit voor elke beeldvormingsmodaliteit Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale OA/US en Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
Specificiteit voor elke beeldvormende modaliteit, Imagio OA/US (Imagio) en IUS, voor alle 7 onafhankelijke lezers; beide beeldvormingsmodaliteiten die bij elke proefpersoon worden gebruikt (proefpersoon als eigen controle); resultaten voor elke beeldvormende modaliteit vergeleken met biopsiediagnose of 12 maanden follow-up oordeel van benigne zoals bepaald door waarheidspanel (grondwaarheid)
Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
Gevoeligheid voor elke beeldvormingsmodaliteit Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) en Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
Gevoeligheid voor elke beeldvormende modaliteit, Imagio OA/US en IUS, voor alle 7 onafhankelijke lezers; beide beeldvormingsmodaliteiten die bij elke proefpersoon worden gebruikt (proefpersoon als eigen controle); resultaten voor elke beeldvormende modaliteit vergeleken met biopsiediagnose of 12 maanden follow-up oordeel van benigne zoals bepaald door waarheidspanel (grondwaarheid)
Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
Benigne massa's downgraden Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) versus Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
Percentage uitlezingen waarbij de borstmassa werd gedegradeerd van één BI-RADS (BR)-categorie naar een lagere BR-categorie op basis van aanvullende informatie van de Imagio OA/US-beeldvormingsmodaliteit in vergelijking met IUS, inclusief uitlezingen van elk van de 7 onafhankelijke lezers; beide beeldvormingsmodaliteiten die bij elke proefpersoon worden gebruikt (proefpersoon als eigen controle); resultaten voor elke beeldvormende modaliteit vergeleken met biopsiediagnose of 12 maanden follow-up oordeel van goedaardig zoals bepaald door waarheidspanel (grondwaarheid). BR-categorieën gebruikt in deze studie: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
Upgrade kankermassa's - Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) versus Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
Percentage metingen waarbij de borstmassa werd opgewaardeerd van één BI-RADS (BR)-categorie naar een hogere BR-categorie op basis van aanvullende informatie van de Imagio opto-akoestische plus grijswaarden (OA/US) beeldvormingsmodaliteit in vergelijking met Imagio grijswaarden (IUS), inclusief leest van elk van de 7 onafhankelijke lezers; beide beeldvormingsmodaliteiten die bij elke proefpersoon worden gebruikt (proefpersoon als eigen controle); resultaten voor elke beeldvormende modaliteit vergeleken met biopsiediagnose of 12 maanden follow-up oordeel van goedaardig zoals bepaald door waarheidspanel (grondwaarheid). BR-categorieën gebruikt in deze studie: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Co-registered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: 97th Scientific Assembly and Annual Meeting of The Radiological Society of North America; 2011 Nov 28; Chicago, IL.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, Herzog D, Clingman B, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical feasibility of Co-registered Opto-acoustic and Ultrasonic Imaging for Differentiation of Breast Tumors. Presented at: Annual Meeting: Society for Nuclear Medicine; 2011 Jun 6; San Antonio, TX.
  • Zalev J (Ryerson Univ, Toronto, Canada), Kolios MC. Detecting Abnormal Vasculature from Photoacoustic Signals Using Wavelet-packet Features. Poster presented at: SPIE Photonics West Symposium; 2011 Jan 22-27; San Francisco, CA.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Smith R, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Hernandez T, Oraevsky A. Feasibility of Co-registered Opto-Acoustic and Ulatrsonic Imaging for Differentiation of Malignant from Benign Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2012 March 31; Phoenix, AZ.
  • Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Tsyboulski D, Oraevsky A, Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Coregistered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing. SPIE/Bios, Photonics West Symposium; 2012 Jan 22; San Francisco, CA.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Miller T, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Ermilov S, Oraevsky A. Improve Differentiation of Breast Tumors Using Laser Opto-Acoustic Ultrasonic Imaging System. Poster presented at: European Congress of Radiology; 2012 Mar 1-5; Vienna, Austria.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Functional Images of Hemoglobin and Blood Oxygen Saturation Co-registered with Ultrasound Provide Accurate Differentiation of Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2013 Apr 6-10; New York, NY.
  • Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Combining B-Mode Ultrasound and Opto-Acoustic Imaging to Evaluate Breast Lesions. Poster presented at: American Society of Breast Surgeons Annual Meeting; 2013 May 1-5; Chicago, IL.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Improved Differentiation of Breast Tumors using Novel Imaging System based on Co-Registered Opto-Acoustic Tomography and Ultrasound. Presented at European Congress of Radiology; 2013 Mar 7-11; Vienna, Austria.
  • Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Opto-Acoustic Breast Imaging, A New Technology. Poster presented at 23rd Annual National Interdisciplinary Breast Center Conference; 2013 Mar 23-27; Las Vegas, NV.
  • Zalev J, Clingman B, Smith R, Herzog D, Miller T, Stavros AT, Ermilov S, Conjusteau A, Tsyboulski D, Oraevsky A, Kist K, Dornbluth C, Otto P. Real-time Opto-acoustic Imaging System for Clinical Assessment of Breast Lesions. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing, SPIE/BiOS, Photonics West Symposium; 3 Feb 2013; San Francisco, CA.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PIONEER-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren