El estudio PIONEER-01 del sistema de imágenes mamarias Imagio
3 de febrero de 2023 actualizado por: Seno Medical Instruments Inc.
Un estudio de imágenes con optoacústica para diagnosticar masas mamarias detectadas por mamografía y/o ultrasonido de diagnóstico: una nueva herramienta de evaluación para radiólogos
Este es un estudio multicéntrico prospectivo controlado que involucra ultrasonido en escala de grises (modo B) versus OA/US (ultrasonido optoacústico y en escala de grises) para la visualización de masas sospechosas.
Los conjuntos de imágenes en escala de grises y OA de Imagio se recopilarán en cada masa inscrita y se enviarán a un laboratorio central de imágenes para su procesamiento y luego a un conjunto de lectores independientes que leerán las imágenes en escala de grises de Imagio frente a las imágenes de Imagio OA/US.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Imagio es un dispositivo multimodal, compuesto por una sonda con la capacidad de generar imágenes con ultrasonido de diagnóstico en escala de grises (modo B) solo y escala de grises junto con OA en una imagen de seis arriba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Radnet (Temecula)
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Sally Jobe
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital, Department of Radiology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Breast Care Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14260
- Elizabeth Wende Breast Care
-
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Solis Women's Health (North Carolina)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Breast Services DDI Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- Weinstein Imaging Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Radiological Association
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center, Department of Radiology and Breast Imaging
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Solis Women's Health
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Univ. Texas Health Science Center at San Antontio, Breast Imaging Center at the Cancer Therapy Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- 18 años de edad o más
- masa sospechosa de mama, identificada por un profesional de la salud en los últimos 30 días con una metodología de diagnóstico distinta a la ecografía convencional.
Criterio de exclusión:
- presencia de una condición o impedimento que pueda interferir con la obtención de imágenes.
- embarazada o lactando
- en terapia neoadyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Imagio OA/US (EE. UU. y OA/US)
Imagio OA/US (escala de grises y optoacústica)
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Ultrasonido optoacústico más escala de grises
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EXPERIMENTAL: Ultrasonido en escala de grises Imagio
Ultrasonido en escala de grises Imagio solo
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ultrasonido en escala de grises solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de especificidad entre Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) e Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue la diferencia en la especificidad del Imagio OA/US en relación con el IUS, en los 7 lectores independientes; ambas modalidades de imagen utilizadas en cada sujeto (sujeto como control propio); resultados para cada modalidad de imágenes en comparación con el diagnóstico de biopsia o la decisión de seguimiento de 12 meses de benignidad según lo determinado por el panel de verdad (verdad básica)
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Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de sensibilidad entre Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) e Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento
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Diferencia de sensibilidad para Imagio OA/US Imagio en relación con IUS, en los 7 lectores independientes; ambas modalidades de imagen utilizadas en cada sujeto (sujeto como control propio); resultados para cada modalidad de imágenes en comparación con el diagnóstico de biopsia o la decisión de seguimiento de 12 meses de benignidad según lo determinado por el panel de verdad (verdad básica)
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Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento
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Especificidad para cada modalidad de imagen Imagio Optoacoustic Plus OA/US en escala de grises e Imagio Ultrasonido en escala de grises (IUS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento
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Especificidad para cada modalidad de imagen, Imagio OA/US (Imagio) e IUS, en los 7 lectores independientes; ambas modalidades de imagen utilizadas en cada sujeto (sujeto como control propio); resultados para cada modalidad de imágenes en comparación con el diagnóstico de biopsia o la decisión de seguimiento de 12 meses de benignidad según lo determinado por el panel de verdad (verdad básica)
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Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento
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Sensibilidad para cada modalidad de imagen Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) e Imagio Gray-scale Ultrasound (IUS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento
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Sensibilidad para cada modalidad de imagen, Imagio OA/US e IUS, en los 7 lectores independientes; ambas modalidades de imagen utilizadas en cada sujeto (sujeto como control propio); resultados para cada modalidad de imágenes en comparación con el diagnóstico de biopsia o la decisión de seguimiento de 12 meses de benignidad según lo determinado por el panel de verdad (verdad básica)
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Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento
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Degradación de masas benignas Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) frente a Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento
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Porcentaje de lecturas en las que la masa mamaria se rebajó de una categoría BI-RADS (BR) a una categoría BR más baja sobre la base de información adicional de la modalidad de imágenes Imagio OA/US en comparación con IUS, incluye lecturas de cada uno de los 7 lectores independientes; ambas modalidades de imagen utilizadas en cada sujeto (sujeto como control propio); resultados para cada modalidad de imágenes en comparación con el diagnóstico de biopsia o el dictamen de seguimiento de 12 meses de benigno según lo determinado por el panel de verdad (verdad del terreno).
Categorías de BR utilizadas en este estudio: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
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Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento
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Actualice las masas cancerosas: Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) frente a Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento
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El porcentaje de lecturas en las que la masa mamaria se actualizó de una categoría BI-RADS (BR) a una categoría BR más alta según la información adicional de la modalidad de imagen optoacústica más escala de grises (OA/US) de Imagio en comparación con la modalidad de imagen en escala de grises de Imagio (IUS), incluye lecturas de cada uno de los 7 lectores independientes; ambas modalidades de imagen utilizadas en cada sujeto (sujeto como control propio); resultados para cada modalidad de imágenes en comparación con el diagnóstico de biopsia o el dictamen de seguimiento de 12 meses de benigno según lo determinado por el panel de verdad (verdad del terreno).
Categorías de BR utilizadas en este estudio: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
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Línea de base a 12 meses +/- 30 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Co-registered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: 97th Scientific Assembly and Annual Meeting of The Radiological Society of North America; 2011 Nov 28; Chicago, IL.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, Herzog D, Clingman B, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical feasibility of Co-registered Opto-acoustic and Ultrasonic Imaging for Differentiation of Breast Tumors. Presented at: Annual Meeting: Society for Nuclear Medicine; 2011 Jun 6; San Antonio, TX.
- Zalev J (Ryerson Univ, Toronto, Canada), Kolios MC. Detecting Abnormal Vasculature from Photoacoustic Signals Using Wavelet-packet Features. Poster presented at: SPIE Photonics West Symposium; 2011 Jan 22-27; San Francisco, CA.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Smith R, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Hernandez T, Oraevsky A. Feasibility of Co-registered Opto-Acoustic and Ulatrsonic Imaging for Differentiation of Malignant from Benign Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2012 March 31; Phoenix, AZ.
- Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Tsyboulski D, Oraevsky A, Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Coregistered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing. SPIE/Bios, Photonics West Symposium; 2012 Jan 22; San Francisco, CA.
- Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Miller T, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Ermilov S, Oraevsky A. Improve Differentiation of Breast Tumors Using Laser Opto-Acoustic Ultrasonic Imaging System. Poster presented at: European Congress of Radiology; 2012 Mar 1-5; Vienna, Austria.
- Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Functional Images of Hemoglobin and Blood Oxygen Saturation Co-registered with Ultrasound Provide Accurate Differentiation of Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2013 Apr 6-10; New York, NY.
- Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Combining B-Mode Ultrasound and Opto-Acoustic Imaging to Evaluate Breast Lesions. Poster presented at: American Society of Breast Surgeons Annual Meeting; 2013 May 1-5; Chicago, IL.
- Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Improved Differentiation of Breast Tumors using Novel Imaging System based on Co-Registered Opto-Acoustic Tomography and Ultrasound. Presented at European Congress of Radiology; 2013 Mar 7-11; Vienna, Austria.
- Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Opto-Acoustic Breast Imaging, A New Technology. Poster presented at 23rd Annual National Interdisciplinary Breast Center Conference; 2013 Mar 23-27; Las Vegas, NV.
- Zalev J, Clingman B, Smith R, Herzog D, Miller T, Stavros AT, Ermilov S, Conjusteau A, Tsyboulski D, Oraevsky A, Kist K, Dornbluth C, Otto P. Real-time Opto-acoustic Imaging System for Clinical Assessment of Breast Lesions. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing, SPIE/BiOS, Photonics West Symposium; 3 Feb 2013; San Francisco, CA.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PIONEER-01
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