Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIONEER-01-studien av Imagio-brystbildesystemet

3. februar 2023 oppdatert av: Seno Medical Instruments Inc.

En studie av bildebehandling med opto-akustikk for å diagnostisere brystmasser oppdaget ved mammografi og/eller diagnostisk ultralyd: Et nytt evalueringsverktøy for radiologer

Dette er en prospektiv kontrollert multisenterstudie som involverer gråskala (B-modus) ultralyd vs OA/US (opto-akustisk og gråskala ultralyd) for visualisering av mistenkelige masser. Imagio-gråskala- og OA-bildesett vil bli samlet inn på hver registrerte masse og sendt til et Imaging Core Lab for behandling og deretter til et sett med uavhengige lesere som vil lese Imagio-gråskalabildene vs. Imagio OA/US-bildene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Imagio er en multimodalitetsenhet som består av én sonde med muligheten til å avbilde med diagnostisk gråskala (B-modus) ultralyd alene og gråskala i forbindelse med OA sammen i et seks opp-bilde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Radnet (Temecula)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Sally Jobe
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital, Department of Radiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Breast Care Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14260
        • Elizabeth Wende Breast Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Solis Women's Health (North Carolina)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Breast Services DDI Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15220
        • Weinstein Imaging Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Austin Radiological Association
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Radiology and Breast Imaging
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Solis Women's Health
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Univ. Texas Health Science Center at San Antontio, Breast Imaging Center at the Cancer Therapy Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn
  • 18 år eller eldre
  • mistenkelig brystmasse, identifisert av en helsepersonell i løpet av de siste 30 dagene med andre diagnostiske metoder enn konvensjonell ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av en tilstand eller hindring som kan forstyrre bildebehandlingen.
  • gravid eller ammende
  • gjennomgår neoadjuvant terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Imagio OA/US (USA og OA/US)
Imagio OA/US (gråskala og opto-akustisk)
Enhet: Imagio OA/US (USA og OA/US)
opto-akustisk pluss gråskala ultralyd
EKSPERIMENTELL: Imagio gråskala ultralyd
Imagio gråskala ultralyd alene
Enhet: Imagio gråskala ultralyd
gråskala ultralyd alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitetsforskjell mellom Imagio Optoacoustic Plus gråskala (OA/US) og Imagio gråskala ultralyd (IUS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
Primært effektivitetsendepunkt var forskjellen i spesifisitet for Imagio OA/US i forhold til IUS, på tvers av alle 7 uavhengige lesere; begge bildemodaliteter brukt i hvert fag (emne som egenkontroll); resultater for hver avbildningsmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders oppfølgingsavgjørelse av godartet som bestemt av sannhetspanelet (grunnsannhet)
Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitetsforskjell mellom Imagio Optoacoustic Plus gråskala (OA/US) vs Imagio gråskala ultralyd (IUS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
Sensitivitetsforskjell for Imagio OA/US Imagio i forhold til IUS, på tvers av alle 7 uavhengige lesere; begge bildemodaliteter brukt i hvert fag (emne som egenkontroll); resultater for hver avbildningsmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders oppfølgingsavgjørelse av godartet som bestemt av sannhetspanelet (grunnsannhet)
Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
Spesifisitet for hver bildebehandlingsmodalitet Imagio Optoacoustic Plus gråskala OA/US og Imagio gråskala ultralyd (IUS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
Spesifisitet for hver bildebehandlingsmodalitet, Imagio OA/US (Imagio) og IUS, på tvers av alle 7 uavhengige lesere; begge bildemodaliteter brukt i hvert fag (emne som egenkontroll); resultater for hver avbildningsmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders oppfølgingsavgjørelse av godartet som bestemt av sannhetspanelet (grunnsannhet)
Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
Følsomhet for hver bildemodalitet Imagio Optoacoustic Plus gråskala (OA/US) og Imagio gråskala ultralyd (IUS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
Sensitivitet for hver bildemodalitet, Imagio OA/US og IUS, på tvers av alle 7 uavhengige lesere; begge bildemodaliteter brukt i hvert fag (emne som egenkontroll); resultater for hver avbildningsmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders oppfølgingsavgjørelse av godartet som bestemt av sannhetspanelet (grunnsannhet)
Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
Nedgrader Benign Masses Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) vs Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
Prosentandelen av avlesninger der brystmassen ble nedgradert fra én BI-RADS (BR)-kategori til en lavere BR-kategori på grunnlag av tilleggsinformasjon fra Imagio OA/US-bildemodaliteten sammenlignet med IUS, inkluderer avlesninger av hver av 7 uavhengige lesere; begge bildemodaliteter brukt i hvert fag (emne som egenkontroll); resultater for hver avbildningsmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders oppfølgingsavgjørelse av godartet som bestemt av sannhetspanelet (grunnsannhet). BR-kategorier brukt i denne studien: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
Oppgrader kreftmasser – Imagio Optoacoustic Plus Gray-scale (OA/US) vs Imagio Gray-scale Imaging (IUS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
Prosentandel av avlesninger der brystmassen ble oppgradert fra én BI-RADS (BR) kategori til en høyere BR-kategori på grunnlag av tilleggsinformasjon fra Imagio optoacoustic plus greyscale (OA/US) avbildningsmodalitet sammenlignet med Imagio grayscale (IUS), inkluderer leser av hver av 7 uavhengige lesere; begge bildemodaliteter brukt i hvert fag (emne som egenkontroll); resultater for hver avbildningsmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders oppfølgingsavgjørelse av godartet som bestemt av sannhetspanelet (grunnsannhet). BR-kategorier brukt i denne studien: 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5
Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Co-registered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: 97th Scientific Assembly and Annual Meeting of The Radiological Society of North America; 2011 Nov 28; Chicago, IL.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, Herzog D, Clingman B, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Oraevsky A. Clinical feasibility of Co-registered Opto-acoustic and Ultrasonic Imaging for Differentiation of Breast Tumors. Presented at: Annual Meeting: Society for Nuclear Medicine; 2011 Jun 6; San Antonio, TX.
  • Zalev J (Ryerson Univ, Toronto, Canada), Kolios MC. Detecting Abnormal Vasculature from Photoacoustic Signals Using Wavelet-packet Features. Poster presented at: SPIE Photonics West Symposium; 2011 Jan 22-27; San Francisco, CA.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Smith R, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Hernandez T, Oraevsky A. Feasibility of Co-registered Opto-Acoustic and Ulatrsonic Imaging for Differentiation of Malignant from Benign Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2012 March 31; Phoenix, AZ.
  • Zalev J, Herzog D, Clingman B, Miller T, Ermilov S, Nadvoretsky V, Conjusteau A, Su R, Tsyboulski D, Oraevsky A, Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM. Clinical Feasibility Study of Combined Opto-Acoustic and Ultrasonic Imaging Modality Providing Coregistered Functional and Anatomical Maps of Breast Tumors. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing. SPIE/Bios, Photonics West Symposium; 2012 Jan 22; San Francisco, CA.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth NC, McCorvey BM, Miller T, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Ermilov S, Oraevsky A. Improve Differentiation of Breast Tumors Using Laser Opto-Acoustic Ultrasonic Imaging System. Poster presented at: European Congress of Radiology; 2012 Mar 1-5; Vienna, Austria.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Functional Images of Hemoglobin and Blood Oxygen Saturation Co-registered with Ultrasound Provide Accurate Differentiation of Breast Tumors. Presented at: American Institute of Ultrasound in Medicine Annual Convention; 2013 Apr 6-10; New York, NY.
  • Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Combining B-Mode Ultrasound and Opto-Acoustic Imaging to Evaluate Breast Lesions. Poster presented at: American Society of Breast Surgeons Annual Meeting; 2013 May 1-5; Chicago, IL.
  • Otto P, Kist K, Dornbluth C, Stavros T, Ulissey M, Herzog D, Clingman B, Zalev J, Lavin P, Oraevsky A. Improved Differentiation of Breast Tumors using Novel Imaging System based on Co-Registered Opto-Acoustic Tomography and Ultrasound. Presented at European Congress of Radiology; 2013 Mar 7-11; Vienna, Austria.
  • Stavros T, Lerner A, Burak W, Fine R, Boyd B, Miller T, Herzog D, Clingman B, Smith R, Zalev J, Ulissey M. Opto-Acoustic Breast Imaging, A New Technology. Poster presented at 23rd Annual National Interdisciplinary Breast Center Conference; 2013 Mar 23-27; Las Vegas, NV.
  • Zalev J, Clingman B, Smith R, Herzog D, Miller T, Stavros AT, Ermilov S, Conjusteau A, Tsyboulski D, Oraevsky A, Kist K, Dornbluth C, Otto P. Real-time Opto-acoustic Imaging System for Clinical Assessment of Breast Lesions. Presented at: Photons plus Ultrasound: Imaging and Sensing, SPIE/BiOS, Photonics West Symposium; 3 Feb 2013; San Francisco, CA.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PIONEER-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere