Fovista® (E10030) の硝子体内投与と Lucentis® の併用療法と Lucentis® 単剤療法との比較による第 3 相安全性および有効性試験
2024年10月19日 更新者：Ophthotech Corporation
年齢に関連した中心窩下血管新生の被験者を対象に、Lucentis® 単独療法と比較して、Lucentis® と組み合わせて投与された Fovista® (抗 PDGF-B ペグ化アプタマー) の硝子体内投与の安全性と有効性を確立するための第 3 相無作為化二重盲検対照試験黄斑変性症。
この研究の目的は、加齢黄斑変性症（AMD）に続発する中心窩下脈絡膜血管新生を有する被験者において、Lucentis®単独療法と比較して、Lucentis®と組み合わせて投与される Fovista®の硝子体内投与の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、次の用量群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
- Fovista® 1.5 mg/眼 + Lucentis® 0.5 mg/眼
- Fovista® シャム + Lucentis® 0.5 mg/眼
被験者は、アクティブな Fovista® または偽薬を Lucentis® と組み合わせて合計 24 か月間治療され、主要エンドポイントは 12 か月です。
一次有効性エンドポイント:
主要な有効性エンドポイントは、12 か月目の訪問時のベースラインからの視力 (ETDRS 文字) の平均変化です。
安全性エンドポイント:
安全性の評価項目には、有害事象、バイタル サイン、眼科変数 [眼科検査、眼圧 (IOP)、フルオレセイン血管造影 (FA)、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)]、ECG、および検査変数が含まれます。
約 622 人の被験者が 2 つの治療コホートの 1 つに無作為に割り付けられます (用量群あたり 311 人の患者)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
619
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
-
San Francisco、California、アメリカ、94107
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93103
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34233
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62704-2173
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、アメリカ、66211
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
-
-
Michigan
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49202
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
-
-
New Jersey
-
Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
-
-
Oregon
-
Ashland、Oregon、アメリカ、97520
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
-
-
South Carolina
-
Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス、BT12 6BA
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
-
London、イギリス、EC1V 2PD
-
London、イギリス、SE5 9RS
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
-
Surrey Quays、イギリス、GU17UJ
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
-
Bologna、イタリア、40138
-
Ferrara、イタリア、44121
-
Firenze、イタリア、50134
-
Milano、イタリア、20122
-
Milano、イタリア、20132
-
Milano、イタリア、20157
-
Padova、イタリア、35128
-
Roma、イタリア、00133
-
Roma、イタリア、00198
-
Torino、イタリア、10122
-
Udine、イタリア、33100
-
-
-
-
-
Harju、エストニア、11412
-
Tallinn、エストニア、10138
-
Tartu、エストニア、51003
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
-
Innsbruck、オーストリア、6020
-
Linz、オーストリア、4021
-
Wien、オーストリア、1090
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2H 0C8
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3P 1A2
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1W9
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0M7
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4102
-
Bern、スイス、3010
-
Lausanne、スイス、1000
-
Zurich、スイス、8063
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア、975 17
-
Bratislava、スロバキア、826 06
-
Trencin、スロバキア、91171
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
-
Kralovice、チェコ、500 05
-
Libeň、チェコ、401 13
-
Olomouc、チェコ、775 20
-
Prague、チェコ、10 100 34
-
Praha、チェコ、6 169 02
-
-
-
-
-
Minas Gerais、ブラジル、30150-270
-
Sao Paulo、ブラジル、01525-001
-
Sao Paulo、ブラジル、04021-050
-
Sao Paulo、ブラジル、04023-062
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74210
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90440
-
-
-
-
Antwerpen
-
Deurne、Antwerpen、ベルギー、2100
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-631
-
Katowice、ポーランド、43-300
-
Lodz、ポーランド、91 -134
-
Warszawa、ポーランド、02005
-
Wroclaw、ポーランド、50-556
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、LV-1050
-
Riga、ラトビア、LV-11002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -50歳以上の性別の被験者
- AMDに続発する活動性中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）
- 網膜下超反射物質 (SD-OCT) の存在
除外基準:
- -ビタミンおよびミネラルの経口サプリメントを除く、1日目の訪問前の研究眼におけるAMDの以前の治療
- -適応症に関係なく、1日目の訪問前の研究眼における以前の硝子体内治療（硝子体内コルチコステロイドを含む）
- -トライアルエントリーから3か月以内の眼内手術またはサーマルレーザー。 適応症に関係なく、黄斑領域での以前の熱レーザー
- -中心窩下瘢痕または中心窩下萎縮のある被験者は除外されます
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：E10030 + ラニビズマブ
E10030 1.5mg硝子体内注射＋ラニビズマブ0.5mg硝子体内注射
|
他の名前：
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：シャム + ラニビズマブ
E10030 偽硝子体内注射 + ラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射
|
他の名前：
針のない注射器で眼を圧迫する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 か月までの視力の平均変化
時間枠：12ヶ月
|
主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから 12 か月目の来院までの視力 (ETDRS 文字) の平均変化です。
ETDRS 文字が大きいほど視力が高く、ETDRS 文字の変化が大きいほど機能が優れていることを表します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (推定)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月19日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPH1002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、個々の参加者データを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。