Фаза 3 исследования безопасности и эффективности препарата Фовиста® (E10030) для интравитреального введения в комбинации с препаратом Луцентис® в сравнении с монотерапией препаратом Луцентис®
19 октября 2024 г. обновлено: Ophthotech Corporation
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы 3 по установлению безопасности и эффективности интравитреального введения Фовиста® (пегилированного аптамера против PDGF-B), вводимого в комбинации с Луцентисом, по сравнению с монотерапией Луцентисом у субъектов с субфовеальной неоваскулярной болезнью, связанной с возрастом Макулярная дегенерация.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интравитреального введения препарата Фовиста® в комбинации с препаратом Луцентис® по сравнению с монотерапией препаратом Луцентис® у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на следующие дозовые группы:
- Фовиста® 1,5 мг/глаз + Луцентис® 0,5 мг/глаз
- Имитация Фовиста® + Луцентис® 0,5 мг/глаз
Субъектов будут лечить в течение 24 месяцев активной Фовиста® или плацебо в комбинации с Луцентисом с первичной конечной точкой через 12 месяцев.
Основная конечная точка эффективности:
Первичной конечной точкой эффективности является среднее изменение остроты зрения (буквы ETDRS) по сравнению с исходным уровнем на визите через 12 месяцев.
Конечные точки безопасности:
Конечные точки безопасности включают нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, офтальмологические параметры [офтальмологический осмотр, внутриглазное давление (ВГД), флуоресцентную ангиограмму (ФА), оптическую когерентную томографию (ОКТ)], ЭКГ и лабораторные показатели.
Приблизительно 622 субъекта будут рандомизированы в одну из двух лечебных когорт (по 311 пациентов на дозовую группу).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
619
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
-
Innsbruck, Австрия, 6020
-
Linz, Австрия, 4021
-
Wien, Австрия, 1090
-
-
-
-
Antwerpen
-
Deurne, Antwerpen, Бельгия, 2100
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
-
-
-
-
-
Minas Gerais, Бразилия, 30150-270
-
Sao Paulo, Бразилия, 01525-001
-
Sao Paulo, Бразилия, 04021-050
-
Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74210
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90440
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
-
Bologna, Италия, 40138
-
Ferrara, Италия, 44121
-
Firenze, Италия, 50134
-
Milano, Италия, 20122
-
Milano, Италия, 20132
-
Milano, Италия, 20157
-
Padova, Италия, 35128
-
Roma, Италия, 00133
-
Roma, Италия, 00198
-
Torino, Италия, 10122
-
Udine, Италия, 33100
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2H 0C8
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3P 1A2
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1W9
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0M7
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1050
-
Riga, Латвия, LV-11002
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-631
-
Katowice, Польша, 43-300
-
Lodz, Польша, 91 -134
-
Warszawa, Польша, 02005
-
Wroclaw, Польша, 50-556
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
-
Bratislava, Словакия, 826 06
-
Trencin, Словакия, 91171
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
-
Surrey Quays, Соединенное Королевство, GU17UJ
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704-2173
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49202
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
-
Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
-
Kralovice, Чехия, 500 05
-
Libeň, Чехия, 401 13
-
Olomouc, Чехия, 775 20
-
Prague, Чехия, 10 100 34
-
Praha, Чехия, 6 169 02
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4102
-
Bern, Швейцария, 3010
-
Lausanne, Швейцария, 1000
-
Zurich, Швейцария, 8063
-
-
-
-
-
Harju, Эстония, 11412
-
Tallinn, Эстония, 10138
-
Tartu, Эстония, 51003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любого пола в возрасте ≥ 50 лет
- Активная субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к AMD
- Наличие субретинального гиперотражающего материала (SD-OCT)
Критерий исключения:
- Любое предшествующее лечение ВМД в исследуемом глазу до визита в 1-й день, за исключением пероральных добавок витаминов и минералов.
- Любое предыдущее интравитреальное лечение в исследуемом глазу до визита в 1-й день, независимо от показаний (включая интравитреальное введение кортикостероидов)
- Любая внутриглазная хирургия или термальный лазер в течение трех (3) месяцев до начала испытания. Любой предшествующий термальный лазер в макулярной области, независимо от показаний
- Субъекты с субфовеальным рубцом или субфовеальной атрофией исключены.
- Сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E10030 + ранибизумаб
E10030 Интравитреальная инъекция 1,5 мг + ранибизумаб 0,5 мг интравитреально
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Имитация + ранибизумаб
E10030 ложная интравитреальная инъекция + ранибизумаб 0,5 мг интравитреальная инъекция
|
Другие имена:
Давление на глаз шприцем без иглы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности является среднее изменение остроты зрения (буквы ETDRS) от исходного уровня до визита через 12 месяцев.
Более высокие буквы ETDRS представляют более высокое зрение, а более высокое изменение букв ETDRS означает лучшее функционирование.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPH1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .