Une étude de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité de Fovista® (E10030) administré par voie intravitréenne en association avec Lucentis® par rapport à Lucentis® en monothérapie
19 octobre 2024 mis à jour par: Ophthotech Corporation
Un essai contrôlé randomisé, à double insu et contrôlé de phase 3 visant à établir l'innocuité et l'efficacité de l'administration intravitréenne de Fovista® (aptamère pégylé anti-PDGF-B) administré en association avec Lucentis® par rapport à Lucentis® en monothérapie chez des sujets atteints de tumeurs néovasculaires sous-fovéales liées à l'âge Dégénérescence maculaire.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'administration intravitréenne de Fovista® administré en association avec Lucentis® par rapport à Lucentis® en monothérapie chez des sujets présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 dans les groupes de doses suivants :
- Fovista® 1,5 mg/œil + Lucentis® 0,5 mg/œil
- Fovista® simulacre + Lucentis® 0,5 mg/œil
Les sujets seront traités pendant un total de 24 mois avec Fovista® actif ou simulé en association avec Lucentis® avec le critère d'évaluation principal à 12 mois.
Critère principal d'efficacité :
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation moyenne de l'acuité visuelle (lettres ETDRS) par rapport au départ lors de la visite du 12e mois.
Critères de sécurité :
Les paramètres d'innocuité comprennent les événements indésirables, les signes vitaux, les variables ophtalmiques [examen ophtalmique, pression intraoculaire (PIO), angiographie à la fluorescéine (FA), tomographie par cohérence optique (OCT)], l'ECG et les variables de laboratoire.
Environ 622 sujets seront randomisés dans l'une des deux cohortes de traitement (311 patients par groupe de dose).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
619
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen
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Deurne, Antwerpen, Belgique, 2100
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
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Minas Gerais, Brésil, 30150-270
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Sao Paulo, Brésil, 01525-001
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Sao Paulo, Brésil, 04021-050
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Sao Paulo, Brésil, 04023-062
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brésil, 74210
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90440
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 1A2
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
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Harju, Estonie, 11412
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Tallinn, Estonie, 10138
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Tartu, Estonie, 51003
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Ancona, Italie, 60126
-
Bologna, Italie, 40138
-
Ferrara, Italie, 44121
-
Firenze, Italie, 50134
-
Milano, Italie, 20122
-
Milano, Italie, 20132
-
Milano, Italie, 20157
-
Padova, Italie, 35128
-
Roma, Italie, 00133
-
Roma, Italie, 00198
-
Torino, Italie, 10122
-
Udine, Italie, 33100
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Graz, L'Autriche, 8036
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
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Linz, L'Autriche, 4021
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Wien, L'Autriche, 1090
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Riga, Lettonie, LV-1050
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Riga, Lettonie, LV-11002
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Bydgoszcz, Pologne, 85-631
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Katowice, Pologne, 43-300
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Lodz, Pologne, 91 -134
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Warszawa, Pologne, 02005
-
Wroclaw, Pologne, 50-556
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
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Surrey Quays, Royaume-Uni, GU17UJ
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
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Bratislava, Slovaquie, 826 06
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Trencin, Slovaquie, 91171
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Basel, Suisse, 4102
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Bern, Suisse, 3010
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Lausanne, Suisse, 1000
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Zurich, Suisse, 8063
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Brno, Tchéquie, 625 00
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Kralovice, Tchéquie, 500 05
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Libeň, Tchéquie, 401 13
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
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Prague, Tchéquie, 10 100 34
-
Praha, Tchéquie, 6 169 02
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
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New London, Connecticut, États-Unis, 06320
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704-2173
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
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Kansas
-
Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Michigan
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49202
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
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New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
-
Shirley, New York, États-Unis, 11967
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
-
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Oregon
-
Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
-
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Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés de ≥ 50 ans
- Néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire active secondaire à la DMLA
- Présence de matériau hyper-réfléchissant sous-rétinien (SD-OCT)
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur pour la DMLA dans l'œil à l'étude avant la visite du jour 1, à l'exception des suppléments oraux de vitamines et de minéraux
- Tout traitement intravitréen antérieur dans l'œil à l'étude avant la visite du jour 1, quelle que soit l'indication (y compris les corticostéroïdes intravitréens)
- Toute chirurgie intraoculaire ou laser thermique dans les trois (3) mois suivant l'entrée à l'essai. Tout laser thermique antérieur dans la région maculaire, quelle que soit l'indication
- Les sujets présentant une cicatrice sous-fovéale ou une atrophie sous-fovéale sont exclus
- Diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: E10030 + ranibizumab
E10030 1,5 mg injection intravitréenne + ranibizumab 0,5 mg injection intravitréenne
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Simulation + ranibizumab
E10030 injection intravitréenne simulée + ranibizumab 0,5 mg injection intravitréenne
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Autres noms:
Pression sur l'oeil avec une seringue sans aiguille
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'acuité visuelle de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation moyenne de l'acuité visuelle (lettres ETDRS) entre le début de l'étude et la visite du 12e mois.
Des lettres ETDRS plus élevées représentent une vision plus élevée et un changement plus important dans les lettres ETDRS représente un meilleur fonctionnement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2013
Première publication (Estimé)
18 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2024
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPH1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants pour le moment
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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