Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Fovista® (E10030) Intravitreální podání v kombinaci s Lucentisem® ve srovnání s monoterapií Lucentis®

19. října 2024 aktualizováno: Ophthotech Corporation

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie fáze 3 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti intravitreálního podávání přípravku Fovista® (Anti PDGF-B pegylovaný aptamer) podávaného v kombinaci s Lucentisem® ve srovnání s monoterapií Lucentis® u subjektů se subfoveální neovaskulární věkem související Makulární degenerace.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravitreálního podávání přípravku Fovista® podávaného v kombinaci s Lucentisem® ve srovnání s monoterapií Lucentis® u subjektů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do následujících dávkových skupin:

  • Fovista® 1,5 mg/oko + Lucentis® 0,5 mg/oko
  • Fovista® sham + Lucentis® 0,5 mg/oko

Subjekty budou léčeny po dobu celkem 24 měsíců aktivním přípravkem Fovista® nebo simulovanou léčbou v kombinaci s Lucentisem® s primárním cílovým parametrem ve 12. měsíci.

Primární koncový bod účinnosti:

Primárním cílovým parametrem účinnosti je průměrná změna zrakové ostrosti (písmena EDRS) od výchozí hodnoty při návštěvě ve 12. měsíci.

Bezpečnostní koncové body:

Mezi bezpečnostní koncové body patří nežádoucí příhody, vitální funkce, oční proměnné [oční vyšetření, nitrooční tlak (IOP), fluoresceinový angiogram (FA), optická koherentní tomografie (OCT)], EKG a laboratorní proměnné.

Přibližně 622 subjektů bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných kohort (311 pacientů na dávkovou skupinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

619

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Deurne, Antwerpen, Belgie, 2100
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
  • Brazílie
      • Minas Gerais, Brazílie, 30150-270
      • Sao Paulo, Brazílie, 01525-001
      • Sao Paulo, Brazílie, 04021-050
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74210
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90440
  • Estonsko
      • Harju, Estonsko, 11412
      • Tallinn, Estonsko, 10138
      • Tartu, Estonsko, 51003
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Ferrara, Itálie, 44121
      • Firenze, Itálie, 50134
      • Milano, Itálie, 20122
      • Milano, Itálie, 20132
      • Milano, Itálie, 20157
      • Padova, Itálie, 35128
      • Roma, Itálie, 00133
      • Roma, Itálie, 00198
      • Torino, Itálie, 10122
      • Udine, Itálie, 33100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 1A2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1050
      • Riga, Lotyšsko, LV-11002
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
      • Katowice, Polsko, 43-300
      • Lodz, Polsko, 91 -134
      • Warszawa, Polsko, 02005
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Linz, Rakousko, 4021
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
      • Trencin, Slovensko, 91171
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
      • Surrey Quays, Spojené království, GU17UJ
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704-2173
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49202
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
      • Kralovice, Česko, 500 05
      • Libeň, Česko, 401 13
      • Olomouc, Česko, 775 20
      • Prague, Česko, 10 100 34
      • Praha, Česko, 6 169 02
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4102
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Lausanne, Švýcarsko, 1000
      • Zurich, Švýcarsko, 8063

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví ve věku ≥ 50 let
  • Aktivní subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD
  • Přítomnost subretinálního hyperreflexního materiálu (SD-OCT)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba AMD ve studovaném oku před návštěvou dne 1, s výjimkou perorálních doplňků vitamínů a minerálů
  • Jakákoli předchozí intravitreální léčba ve studovaném oku před návštěvou dne 1, bez ohledu na indikaci (včetně intravitreálních kortikosteroidů)
  • Jakákoli nitrooční operace nebo termální laser do tří (3) měsíců od vstupu do zkoušky. Jakýkoli předchozí termální laser v makulární oblasti, bez ohledu na indikaci
  • Jedinci se subfoveální jizvou nebo subfoveální atrofií jsou vyloučeni
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E10030 + ranibizumab
E10030 1,5 mg intravitreální injekce + ranibizumab 0,5 mg intravitreální injekce
Lék: E10030
Ostatní jména:
  • Fovista®
Lék: ranibizumab
Ostatní jména:
  • Lucentis®
Aktivní komparátor: Sham + ranibizumab
E10030 simulovaná intravitreální injekce + ranibizumab 0,5 mg intravitreální injekce
Lék: ranibizumab
Ostatní jména:
  • Lucentis®
Lék: E10030 simulovaná intravitreální injekce
Tlak na oko injekční stříkačkou bez jehly
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem účinnosti je průměrná změna zrakové ostrosti (písmena EDRS) od výchozího stavu do návštěvy ve 12. měsíci. Vyšší písmena ETDRS představují lepší vidění a vyšší změna písmen ETDRS znamená lepší fungování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ophthotech Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPH1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E10030

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit