En fas 3-säkerhets- och effektstudie av Fovista® (E10030) intravitrös administrering i kombination med Lucentis® jämfört med Lucentis® monoterapi
19 oktober 2024 uppdaterad av: Ophthotech Corporation
En fas 3 randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie för att fastställa säkerheten och effekten av intravitrös administrering av Fovista® (Anti PDGF-B Pegylated Aptamer) administrerat i kombination med Lucentis® jämfört med Lucentis® monoterapi hos patienter med subfoveal neovaskulär åldersrelaterad Makuladegeneration.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av intravitreal administrering av Fovista® administrerat i kombination med Lucentis® jämfört med Lucentis® monoterapi hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till följande dosgrupper:
- Fovista® 1,5 mg/öga + Lucentis® 0,5 mg/öga
- Fovista® bluff + Lucentis® 0,5 mg/öga
Försökspersonerna kommer att behandlas i totalt 24 månader med aktiv Fovista® eller sken i kombination med Lucentis® med det primära effektmåttet vid 12 månader.
Primär effektmått:
Det primära effektmåttet är den genomsnittliga förändringen i synskärpa (ETDRS-bokstäver) från baslinjen vid besöket efter månad 12.
Säkerhetsslutpunkter:
Säkerhetseffekter inkluderar biverkningar, vitala tecken, oftalmiska variabler [oftalmisk undersökning, intraokulärt tryck (IOP), fluorescein-angiogram (FA), optisk koherenstomografi (OCT)], EKG och laboratorievariabler.
Cirka 622 försökspersoner kommer att randomiseras till en av de två behandlingskohorterna (311 patienter per dosgrupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
619
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerpen
-
Deurne, Antwerpen, Belgien, 2100
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
-
-
-
-
-
Minas Gerais, Brasilien, 30150-270
-
Sao Paulo, Brasilien, 01525-001
-
Sao Paulo, Brasilien, 04021-050
-
Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74210
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90440
-
-
-
-
-
Harju, Estland, 11412
-
Tallinn, Estland, 10138
-
Tartu, Estland, 51003
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704-2173
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49202
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
-
Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
-
Bologna, Italien, 40138
-
Ferrara, Italien, 44121
-
Firenze, Italien, 50134
-
Milano, Italien, 20122
-
Milano, Italien, 20132
-
Milano, Italien, 20157
-
Padova, Italien, 35128
-
Roma, Italien, 00133
-
Roma, Italien, 00198
-
Torino, Italien, 10122
-
Udine, Italien, 33100
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 1A2
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1050
-
Riga, Lettland, LV-11002
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
-
Katowice, Polen, 43-300
-
Lodz, Polen, 91 -134
-
Warszawa, Polen, 02005
-
Wroclaw, Polen, 50-556
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4102
-
Bern, Schweiz, 3010
-
Lausanne, Schweiz, 1000
-
Zurich, Schweiz, 8063
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
-
Bratislava, Slovakien, 826 06
-
Trencin, Slovakien, 91171
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
-
Surrey Quays, Storbritannien, GU17UJ
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
-
Kralovice, Tjeckien, 500 05
-
Libeň, Tjeckien, 401 13
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
-
Prague, Tjeckien, 10 100 34
-
Praha, Tjeckien, 6 169 02
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
-
Innsbruck, Österrike, 6020
-
Linz, Österrike, 4021
-
Wien, Österrike, 1090
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner av båda könen i åldern ≥ 50 år
- Aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till AMD
- Närvaro av sub-retinalt hyperreflekterande material (SD-OCT)
Exklusions kriterier:
- All tidigare behandling för AMD i studieögat före dag 1-besöket, förutom orala tillskott av vitaminer och mineraler
- All tidigare intravitreal behandling i studieögat före besöket dag 1, oavsett indikation (inklusive intravitreala kortikosteroider)
- Alla intraokulära kirurgiska ingrepp eller termisk laser inom tre (3) månader efter inträde i försöket. Alla tidigare termiska laser i makulaområdet, oavsett indikation
- Patienter med subfoveal ärr eller subfoveal atrofi är uteslutna
- Diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E10030 + ranibizumab
E10030 1,5 mg intravitreal injektion + ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sham + ranibizumab
E10030 skenbar intravitreal injektion + ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion
|
Andra namn:
Tryck på ögat med en spruta utan nål
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i synskärpa från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet är den genomsnittliga förändringen i synskärpa (ETDRS-bokstäver) från baslinjen till besöket efter månad 12.
Högre ETDRS-bokstäver representerar högre syn och en högre förändring i ETDRS-bokstäver representerar bättre funktion.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2013
Första postat (Beräknad)
18 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2024
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPH1002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att dela individuella deltagardata för närvarande
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .